Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van de gelijktijdige behandeling van bovenste gezichtslijnen (horizontale voorhoofdlijnen, fronslijnen in de frons en laterale ooghoeklijnen) bij proefpersonen met matige tot ernstige bovenste gezichtslijnen (ULTRA I)
11 april 2024 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met een open-label verlengingsperiode om de werkzaamheid en veiligheid van NT 201 te onderzoeken bij de gelijktijdige behandeling van bovenste gezichtslijnen (horizontale voorhoofdlijnen, fronslijnen in de frons en laterale Canthal-lijnen)
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van NT 201 (werkzame stof: Botulinum (neuro)toxine type A, vrij van complexvormende eiwitten) bij de gecombineerde behandeling van rimpels in het bovengezicht (Upper Facial Lines [UFL]) : horizontale voorhoofdlijnen [HFL], fronslijnen in de frons [GFL] en laterale ooghoeklijnen [LCL]).
Het is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met een placebogecontroleerde hoofdperiode (MP) gevolgd door een open-label verlengingsperiode (OLEX).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
362
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Merz Investigational Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Merz Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Merz Investigational Site
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Merz Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Merz Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Merz Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Merz Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Merz Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Merz Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Merz Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Merz Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Merz Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten (man of vrouw) van 18 jaar of ouder.
- Horizontale voorhoofdlijnen [HFL], fronslijnen in de frons [GFL] en symmetrische laterale ooghoeklijnen [LCL] van matige (score 2) tot ernstige (score 3) intensiteit bij maximale samentrekking zoals beoordeeld door de onderzoeker en proefpersoon volgens Merz Aesthetics Scales [MAS].
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met botulinum neurotoxine [BoNT] van elk serotype in het gezicht in de laatste 12 maanden vóór injectie.
- Elke cosmetische gezichtsbehandeling in de laatste 12 maanden vóór de baseline-injectie.
- Eerdere behandeling met een biologisch afbreekbare filler in het gezicht binnen de laatste 12 maanden vóór injectie.
- Elke eerdere plaatsing van permanent materiaal in het gezicht (ongeacht de tijd tussen de vorige behandeling en dit onderzoek).
- Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan NT201.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Hoofdperiode: Placebo (Groep P)
De proefpersonen krijgen op dag 1 van de hoofdperiode een placebo-injectie in alle drie de UFL's (GFL, HFL en LCL).
|
Oplossing voor injectie, bereid door reconstitutie van poeder met procent (%) natriumchloride (NaCl).
|
|
Experimenteel: Hoofdperiode: NT 201 (Groep U)
De proefpersonen krijgen in totaal 64 eenheden (E) NT 201: 20 U NT 201-injectie zowel in het GFL-gebied als in het HFL-gebied, en 24 U NT 201-injectie in het LCL-gebied (12 U per zijde) op Dag 1 van de hoofdperiode.
|
Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexerende eiwitten.
Oplossing voor injectie, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% NaCl.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoofdperiode: NT 201 en Placebo (Groep G en H)
De proefpersonen krijgen in totaal 40 E NT 201: 20 E NT 201 injectie zowel in het GFL- als het HFL-gebied, en een placebo-injectie in het LCL-gebied op dag 1 van de hoofdperiode.
|
Oplossing voor injectie, bereid door reconstitutie van poeder met procent (%) natriumchloride (NaCl).
Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexerende eiwitten.
Oplossing voor injectie, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% NaCl.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: OLEX: NT 201 (Hoofdperiode: Groep P)
De proefpersonen krijgen op dag 1 (bezoek 8) en bezoek 13 van de OLEX-periode.
|
Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexerende eiwitten.
Oplossing voor injectie, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% NaCl.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: OLEX: NT 201 (Hoofdperiode: Groep U)
De proefpersonen krijgen op dag 1 (bezoek 8) en bezoek 13 van de OLEX-periode.
|
Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexerende eiwitten.
Oplossing voor injectie, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% NaCl.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: OLEX: NT 201 (Hoofdperiode: Groep G en H)
De proefpersonen krijgen op dag 1 (bezoek 8) en bezoek 13 van de OLEX-periode.
|
Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexerende eiwitten.
Oplossing voor injectie, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% NaCl.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdperiode: Percentage Glabellar Frown Line (GFL)-responders op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
De Merz-esthetiekschalen (MAS) zijn 5-puntsschalen die worden gebruikt om hulpverleners in een klinische context te identificeren.
Het zijn gevalideerde, op foto's gebaseerde uitkomstinstrumenten die speciaal zijn ontworpen voor de beoordeling van elk bovenste gezichtsgebied.
GFL-respons werd gedefinieerd als een score van 0 (geen) of 1 (mild) en een verbetering van ten minste twee graden vanaf de uitgangswaarde tot dag 30 van de hoofdperiode op MAS voor GFL bij maximale contractie, zoals beoordeeld door zowel de onderzoeker als de proefpersoon.
De MAS voor GFL varieerde van 0 tot 4, waarbij 0 'geen glabellalijnen' is, 1 'milde glabellalijnen' is, 2 'matige glabellalijnen' is, 3 'ernstige glabellalijnen' is en 4 'zeer ernstige glabellalijnen' is. .
|
Dag 30
|
|
Hoofdperiode: percentage respondenten met horizontale voorhoofdlijnen (HFL) op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
De MAS zijn 5-puntsschalen die worden gebruikt om hulpverleners in een klinische context te identificeren.
Het zijn gevalideerde, op foto's gebaseerde uitkomstinstrumenten die speciaal zijn ontworpen voor de beoordeling van elk bovenste gezichtsgebied.
HFL-respons werd gedefinieerd als een score van 0 (geen) of 1 (mild) en een verbetering van ten minste twee graden vanaf de uitgangswaarde tot dag 30 van de hoofdperiode op MAS voor HFL bij maximale contractie, zoals beoordeeld door zowel de onderzoeker als de proefpersoon.
De MAS voor HFL varieerde van 0 tot 4, waarbij 0 "geen lijnen" is, 1 "milde lijnen", 2 "matige lijnen", 3 "ernstige lijnen" en 4 "zeer ernstige lijnen".
|
Dag 30
|
|
Hoofdperiode: percentage laterale canthallijnen (LCL)-responders op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
De MAS zijn 5-puntsschalen die worden gebruikt om hulpverleners in een klinische context te identificeren.
Het zijn gevalideerde, op foto's gebaseerde uitkomstinstrumenten die speciaal zijn ontworpen voor de beoordeling van elk bovenste gezichtsgebied.
De LCL-respons werd gedefinieerd als een score van 0 (geen) of 1 (mild) en een verbetering van ten minste twee graden vanaf de uitgangswaarde tot dag 30 van de hoofdperiode op MAS voor zowel de linker als de rechter LCL bij maximale contractie, zoals beoordeeld door zowel de onderzoeker als de onderzoeker. en het onderwerp.
De MAS voor LCL varieerde van 0 tot 4, waarbij 0 "geen lijnen" is, 1 "milde lijnen", 2 "matige lijnen", 3 "ernstige lijnen" en 4 "zeer ernstige lijnen".
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdperiode: Percentage proefpersonen met een score van 0 (geen) of 1 (mild) op MAS voor GFL bij maximale contractie zoals beoordeeld door de onderzoeker op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
De MAS zijn 5-puntsschalen die worden gebruikt om hulpverleners in een klinische context te identificeren.
Het zijn gevalideerde, op foto's gebaseerde uitkomstinstrumenten die speciaal zijn ontworpen voor de beoordeling van elk bovenste gezichtsgebied.
De MAS voor GFL varieerde van 0 tot 4, waarbij 0 'geen glabellalijnen' is, 1 'milde glabellalijnen' is, 2 'matige glabellalijnen' is, 3 'ernstige glabellalijnen' is en 4 'zeer ernstige glabellalijnen' is. .
|
Dag 30
|
|
Hoofdperiode: percentage proefpersonen met een score van 0 (geen) of 1 (mild) op MAS voor HFL bij maximale contractie zoals beoordeeld door de onderzoeker op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
De MAS zijn 5-puntsschalen die worden gebruikt om hulpverleners in een klinische context te identificeren.
Het zijn gevalideerde, op foto's gebaseerde uitkomstinstrumenten die speciaal zijn ontworpen voor de beoordeling van elk bovenste gezichtsgebied.
De MAS voor HFL varieerde van 0 tot 4, waarbij 0 "geen lijnen" is, 1 "milde lijnen", 2 "matige lijnen", 3 "ernstige lijnen" en 4 "zeer ernstige lijnen".
|
Dag 30
|
|
Hoofdperiode: percentage proefpersonen met een score van 0 (geen) of 1 (mild) op MAS voor zowel de linker als de rechter LCL bij maximale contractie zoals beoordeeld door de onderzoeker op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
De MAS zijn 5-puntsschalen die worden gebruikt om hulpverleners in een klinische context te identificeren.
Het zijn gevalideerde, op foto's gebaseerde uitkomstinstrumenten die speciaal zijn ontworpen voor de beoordeling van elk bovenste gezichtsgebied.
De MAS voor LCL varieerde van 0 tot 4, waarbij 0 "geen lijnen" is, 1 "milde lijnen", 2 "matige lijnen", 3 "ernstige lijnen" en 4 "zeer ernstige lijnen".
|
Dag 30
|
|
Hoofdperiode: Percentage proefpersonen met een score van 0 (geen) of 1 (mild) op MAS voor GFL bij maximale contractie zoals beoordeeld door de proefpersoon op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
De MAS zijn 5-puntsschalen die worden gebruikt om hulpverleners in een klinische context te identificeren.
Het zijn gevalideerde, op foto's gebaseerde uitkomstinstrumenten die speciaal zijn ontworpen voor de beoordeling van elk bovenste gezichtsgebied.
De MAS voor GFL varieerde van 0 tot 4, waarbij 0 'geen glabellalijnen' is, 1 'milde glabellalijnen' is, 2 'matige glabellalijnen' is, 3 'ernstige glabellalijnen' is en 4 'zeer ernstige glabellalijnen' is. .
|
Dag 30
|
|
Hoofdperiode: Percentage proefpersonen met een score van 0 (geen) of 1 (mild) op MAS voor HFL bij maximale contractie zoals beoordeeld door de proefpersoon op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
De MAS zijn 5-puntsschalen die worden gebruikt om hulpverleners in een klinische context te identificeren.
Het zijn gevalideerde, op foto's gebaseerde uitkomstinstrumenten die speciaal zijn ontworpen voor de beoordeling van elk bovenste gezichtsgebied.
De MAS voor HFL varieerde van 0 tot 4, waarbij 0 "geen lijnen" is, 1 "milde lijnen", 2 "matige lijnen", 3 "ernstige lijnen" en 4 "zeer ernstige lijnen".
|
Dag 30
|
|
Hoofdperiode: Percentage proefpersonen met een score van 0 (geen) of 1 (mild) op MAS voor zowel de linker als de rechter LCL bij maximale contractie zoals beoordeeld door de proefpersoon op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
De MAS zijn 5-puntsschalen die worden gebruikt om hulpverleners in een klinische context te identificeren.
Het zijn gevalideerde, op foto's gebaseerde uitkomstinstrumenten die speciaal zijn ontworpen voor de beoordeling van elk bovenste gezichtsgebied.
De MAS voor LCL varieerde van 0 tot 4, waarbij 0 "geen lijnen" is, 1 "milde lijnen", 2 "matige lijnen", 3 "ernstige lijnen" en 4 "zeer ernstige lijnen".
|
Dag 30
|
|
Hoofdperiode: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) op dag 30, beoordeeld door de proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 30
|
De GAIS is een 7-punts Likert-schaal die de mondiale esthetische verbetering weergeeft, variërend van +3 (zeer sterk verbeterd); +2 (veel verbeterd); +1 (verbeterd); 0 (geen verandering); -1 (slechter); -2 (veel erger); -3 (heel veel slechter), zoals beoordeeld door de proefpersoon.
GAIS zoals beoordeeld door de proefpersoon op dag 30 werd geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) -model.
|
Dag 30
|
|
Hoofdperiode: percentage proefpersonen met ten minste één graad verbetering vanaf baseline tot dag 30 op MAS voor GFL bij maximale contractie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 30
|
De MAS zijn 5-puntsschalen die worden gebruikt om hulpverleners in een klinische context te identificeren.
Het zijn gevalideerde, op foto's gebaseerde uitkomstinstrumenten die speciaal zijn ontworpen voor de beoordeling van elk bovenste gezichtsgebied.
De MAS voor GFL varieerde van 0 tot 4, waarbij 0 'geen glabellalijnen' is, 1 'milde glabellalijnen' is, 2 'matige glabellalijnen' is, 3 'ernstige glabellalijnen' is en 4 'zeer ernstige glabellalijnen' is. .
|
Dag 30
|
|
Hoofdperiode: percentage proefpersonen met ten minste één graad verbetering vanaf baseline tot dag 30 op MAS voor HFL bij maximale contractie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 30
|
De MAS zijn 5-puntsschalen die worden gebruikt om hulpverleners in een klinische context te identificeren.
Het zijn gevalideerde, op foto's gebaseerde uitkomstinstrumenten die speciaal zijn ontworpen voor de beoordeling van elk bovenste gezichtsgebied.
De MAS voor HFL varieerde van 0 tot 4, waarbij 0 "geen lijnen" is, 1 "milde lijnen", 2 "matige lijnen", 3 "ernstige lijnen" en 4 "zeer ernstige lijnen".
|
Dag 30
|
|
Hoofdperiode: percentage proefpersonen met ten minste één graad verbetering vanaf baseline tot dag 30 op MAS voor zowel links als rechts LCL bij maximale contractie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 30
|
De MAS zijn 5-puntsschalen die worden gebruikt om hulpverleners in een klinische context te identificeren.
Het zijn gevalideerde, op foto's gebaseerde uitkomstinstrumenten die speciaal zijn ontworpen voor de beoordeling van elk bovenste gezichtsgebied.
De MAS voor LCL varieerde van 0 tot 4, waarbij 0 "geen lijnen" is, 1 "milde lijnen", 2 "matige lijnen", 3 "ernstige lijnen" en 4 "zeer ernstige lijnen".
|
Dag 30
|
|
Hoofdperiode: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) op dag 30, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 30
|
De GAIS is een 7-punts Likert-schaal die de mondiale esthetische verbetering weergeeft, variërend van +3 (zeer sterk verbeterd); +2 (veel verbeterd); +1 (verbeterd); 0 (geen verandering); -1 (slechter); -2 (veel erger); -3 (heel veel slechter), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
GAIS zoals beoordeeld door de onderzoeker op dag 30 werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model.
|
Dag 30
|
|
Hoofdperiode: aantal proefpersonen met gerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
TEAE's tijdens de hoofdperiode worden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden of verergeren op of na de datum en tijd van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en vóór de datum en tijd van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling in de OLEX-periode of het laatste onderzoeksbezoek. als de proefpersoon niet werd behandeld in de OLEX-periode.
Een bijwerking wordt geacht gerelateerd te zijn als er op zijn minst redelijkerwijs een causaal verband tussen de onderzoeksbehandeling en de bijwerking mogelijk is.
|
Tot 22 weken
|
|
OLEX-periode: aantal onderwerpen met gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tot 39 weken
|
TEAE's van de OLEX-periode worden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden of verergeren op of na de datum en tijd van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in de OLEX-periode tot en met het laatste onderzoeksbezoek.
Een bijwerking wordt geacht gerelateerd te zijn als er op zijn minst redelijkerwijs een causaal verband tussen de onderzoeksbehandeling en de bijwerking mogelijk is.
|
Tot 39 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Gezichten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
- incobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- M602011071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .