Исследование безопасности и эффективности одновременного лечения верхних линий лица (горизонтальные линии лба, глабеллярные межбровные морщины и латеральные морщины глазного яблока) у субъектов с умеренными и тяжелыми верхними морщинами (ULTRA I)
11 апреля 2024 г. обновлено: Merz North America, Inc.
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с открытым периодом продления для изучения эффективности и безопасности NT 201 при одновременном лечении верхних линий лица (горизонтальные линии лба, межбровные морщины и боковые линии). Кантальские линии)
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности NT 201 (активный ингредиент: ботулинический (нейро)токсин типа А, свободный от комплексообразующих белков) в комбинированном лечении морщин верхней части лица (линий верхней части лица [UFL]). : Горизонтальные линии лба [HFL], межбровные линии хмурого взгляда [GFL] и боковые линии глазного яблока [LCL]).
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с плацебо-контрольным основным периодом (MP), за которым следует открытый дополнительный период (OLEX).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
362
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Merz Investigational Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Merz Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Merz Investigational Site
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Merz Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Merz Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Merz Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Merz Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Merz Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Merz Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Merz Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Merz Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Merz Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты (мужчины или женщины) в возрасте 18 лет и старше.
- Горизонтальные морщины на лбу [HFL], межбровные морщины [GFL] и симметричные линии латерального угла глазного яблока [LCL] от умеренной (2 балла) до сильной (3 балла) интенсивности при максимальном сокращении по оценке исследователя и субъекта в соответствии с эстетическими шкалами Merz [МАС].
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ботулиническим нейротоксином [BoNT] любого серотипа на лице в течение последних 12 месяцев до инъекции.
- Любая косметическая процедура на лице в течение последних 12 месяцев до базовой инъекции.
- Предыдущая обработка лица любым биоразлагаемым наполнителем в течение последних 12 месяцев перед инъекцией.
- Любое предыдущее введение постоянного материала в лицо (независимо от времени между предыдущим лечением и данным исследованием).
- Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску при воздействии NT201.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Основной период: плацебо (группа P)
Субъекты будут получать инъекции плацебо во всех трех UFL (GFL, HFL и LCL) в первый день основного периода.
|
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка процентным (%) хлоридом натрия (NaCl).
|
|
Экспериментальный: Основной период: NT 201 (Группа U)
Субъекты получат в общей сложности 64 единицы (ЕД) NT 201: 20 ЕД инъекции NT 201 как в область GFL, так и в область HFL, и 24 ЕД инъекции NT 201 в область LCL (12 ЕД на каждую сторону) на 1-й день основного периода.
|
Нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков.
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% раствором NaCl.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Основной период: NT 201 и плацебо (группы G и H)
Субъекты получат в общей сложности 40 ЕД NT 201: 20 ЕД инъекции NT 201 как в область GFL, так и в область HFL, а также инъекцию плацебо в область LCL в первый день основного периода.
|
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка процентным (%) хлоридом натрия (NaCl).
Нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков.
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% раствором NaCl.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: OLEX: NT 201 (Основной период: Группа P)
Субъекты получат в общей сложности 64 ЕД инъекции NT 201: 20 ЕД инъекции NT 201 как в GFL, так и в область HFL, и 24 ЕД инъекции NT 201 в область LCL (12 ЕД на сторону) в День 1 (Посетить 8) и Визит 13 периода OLEX.
|
Нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков.
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% раствором NaCl.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: OLEX: NT 201 (Основной период: Группа U)
Субъекты получат в общей сложности 64 ЕД инъекции NT 201: 20 ЕД инъекции NT 201 как в GFL, так и в область HFL, и 24 ЕД инъекции NT 201 в область LCL (12 ЕД на сторону) в День 1 (Посетить 8) и Визит 13 периода OLEX.
|
Нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков.
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% раствором NaCl.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: OLEX: NT 201 (Основной период: группы G и H)
Субъекты получат в общей сложности 64 ЕД инъекции NT 201: 20 ЕД инъекции NT 201 как в GFL, так и в область HFL, и 24 ЕД инъекции NT 201 в область LCL (12 ЕД на сторону) в День 1 (Посетить 8) и Визит 13 периода OLEX.
|
Нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков.
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% раствором NaCl.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной период: процент ответивших на глабеллярную линию морщин (GFL) на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
Шкала эстетики Мерца (MAS) представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для выявления пациентов, отвечающих на лечение, в клиническом контексте.
Это проверенные инструменты на основе фотографий, разработанные специально для оценки каждой верхней области лица.
Реакция GFL определялась как оценка 0 (нет) или 1 (легкая степень) и по крайней мере двухуровневое улучшение от исходного уровня до 30-го дня основного периода MAS для GFL при максимальном сокращении по оценке как исследователя, так и субъекта.
MAS для GFL варьировался от 0 до 4, где 0 — «Нет межбровных линий», 1 — «Слабые межбровные морщины», 2 — «Умеренные межбровные морщины», 3 — «Выраженные межбровные морщины» и 4 — «Очень выраженные межбровные морщины». .
|
День 30
|
|
Основной период: процент ответивших на горизонтальные линии лба (HFL) на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
MAS представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для выявления лиц, отвечающих на лечение, в клиническом контексте.
Это проверенные инструменты на основе фотографий, разработанные специально для оценки каждой верхней области лица.
Реакция HFL определялась как оценка 0 (нет) или 1 (легкая степень) и по меньшей мере двухуровневое улучшение от исходного уровня до 30-го дня основного периода MAS для HFL при максимальном сокращении по оценке как исследователя, так и субъекта.
MAS для HFL варьировался от 0 до 4, где 0 — «Нет линий», 1 — «Слабые линии», 2 — «Умеренные линии», 3 — «Серьезные линии» и 4 — «Очень серьезные линии».
|
День 30
|
|
Основной период: процент ответивших на латеральные кантальные линии (LCL) на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
MAS представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для выявления лиц, отвечающих на лечение, в клиническом контексте.
Это проверенные инструменты на основе фотографий, разработанные специально для оценки каждой верхней области лица.
LCL-реакция определялась как оценка 0 (нет) или 1 (легкая степень) и как минимум двухуровневое улучшение от исходного уровня до 30-го дня основного периода MAS как для левого, так и для правого LCL при максимальном сокращении, по оценке обоих исследователей. и предмет.
MAS для LCL варьировался от 0 до 4, где 0 — «Нет линий», 1 — «Слабые линии», 2 — «Умеренные линии», 3 — «Серьезные линии» и 4 — «Очень серьезные линии».
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной период: процент субъектов с оценкой 0 (нет) или 1 (легкая степень) по MAS для GFL при максимальном сокращении по оценке исследователя на 30-й день.
Временное ограничение: День 30
|
MAS представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для выявления лиц, отвечающих на лечение, в клиническом контексте.
Это проверенные инструменты на основе фотографий, разработанные специально для оценки каждой верхней области лица.
MAS для GFL варьировался от 0 до 4, где 0 — «Нет межбровных линий», 1 — «Слабые межбровные морщины», 2 — «Умеренные межбровные морщины», 3 — «Выраженные межбровные морщины» и 4 — «Очень выраженные межбровные морщины». .
|
День 30
|
|
Основной период: процент субъектов с оценкой 0 (нет) или 1 (легкая степень) по MAS для HFL при максимальном сокращении по оценке исследователя на 30-й день.
Временное ограничение: День 30
|
MAS представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для выявления лиц, отвечающих на лечение, в клиническом контексте.
Это проверенные инструменты на основе фотографий, разработанные специально для оценки каждой верхней области лица.
MAS для HFL варьировался от 0 до 4, где 0 — «Нет линий», 1 — «Слабые линии», 2 — «Умеренные линии», 3 — «Серьезные линии» и 4 — «Очень серьезные линии».
|
День 30
|
|
Основной период: процент субъектов с оценкой 0 (нет) или 1 (легкая степень) по MAS как для левого, так и для правого LCL при максимальном сокращении по оценке исследователя на 30-й день.
Временное ограничение: День 30
|
MAS представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для выявления лиц, отвечающих на лечение, в клиническом контексте.
Это проверенные инструменты на основе фотографий, разработанные специально для оценки каждой верхней области лица.
MAS для LCL варьировался от 0 до 4, где 0 — «Нет линий», 1 — «Слабые линии», 2 — «Умеренные линии», 3 — «Серьезные линии» и 4 — «Очень серьезные линии».
|
День 30
|
|
Основной период: процент субъектов с оценкой 0 (нет) или 1 (легкая степень) по MAS для GFL при максимальном сокращении по оценке субъекта на 30-й день.
Временное ограничение: День 30
|
MAS представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для выявления лиц, отвечающих на лечение, в клиническом контексте.
Это проверенные инструменты на основе фотографий, разработанные специально для оценки каждой верхней области лица.
MAS для GFL варьировался от 0 до 4, где 0 — «Нет межбровных линий», 1 — «Слабые межбровные морщины», 2 — «Умеренные межбровные морщины», 3 — «Выраженные межбровные морщины» и 4 — «Очень выраженные межбровные морщины». .
|
День 30
|
|
Основной период: процент субъектов с оценкой 0 (нет) или 1 (легкая степень) по MAS для HFL при максимальном сокращении по оценке субъекта на 30-й день.
Временное ограничение: День 30
|
MAS представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для выявления лиц, отвечающих на лечение, в клиническом контексте.
Это проверенные инструменты на основе фотографий, разработанные специально для оценки каждой верхней области лица.
MAS для HFL варьировался от 0 до 4, где 0 — «Нет линий», 1 — «Слабые линии», 2 — «Умеренные линии», 3 — «Серьезные линии» и 4 — «Очень серьезные линии».
|
День 30
|
|
Основной период: процент субъектов с оценкой 0 (нет) или 1 (легкая степень) по MAS как для левого, так и для правого LCL при максимальном сокращении по оценке субъекта на 30-й день.
Временное ограничение: День 30
|
MAS представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для выявления лиц, отвечающих на лечение, в клиническом контексте.
Это проверенные инструменты на основе фотографий, разработанные специально для оценки каждой верхней области лица.
MAS для LCL варьировался от 0 до 4, где 0 — «Нет линий», 1 — «Слабые линии», 2 — «Умеренные линии», 3 — «Серьезные линии» и 4 — «Очень серьезные линии».
|
День 30
|
|
Основной период: Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) на 30-й день по оценке испытуемых.
Временное ограничение: День 30
|
GAIS представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, отражающую общее эстетическое улучшение в диапазоне от +3 (значительное улучшение); +2 (значительно улучшено); +1 (улучшено); 0 (без изменений); -1 (хуже); -2 (намного хуже); -3 (значительно хуже), по оценке испытуемого.
GAIS по оценке субъекта на 30-й день анализировали с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA).
|
День 30
|
|
Основной период: процент субъектов с улучшением по крайней мере на один балл от исходного уровня до 30-го дня MAS для GFL при максимальном сокращении по оценке исследователя.
Временное ограничение: День 30
|
MAS представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для выявления лиц, отвечающих на лечение, в клиническом контексте.
Это проверенные инструменты на основе фотографий, разработанные специально для оценки каждой верхней области лица.
MAS для GFL варьировался от 0 до 4, где 0 — «Нет межбровных линий», 1 — «Слабые межбровные морщины», 2 — «Умеренные межбровные морщины», 3 — «Выраженные межбровные морщины» и 4 — «Очень выраженные межбровные морщины». .
|
День 30
|
|
Основной период: процент субъектов с улучшением по крайней мере на один балл от исходного уровня до дня 30 по MAS для HFL при максимальном сокращении по оценке исследователя.
Временное ограничение: День 30
|
MAS представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для выявления лиц, отвечающих на лечение, в клиническом контексте.
Это проверенные инструменты на основе фотографий, разработанные специально для оценки каждой верхней области лица.
MAS для HFL варьировался от 0 до 4, где 0 — «Нет линий», 1 — «Слабые линии», 2 — «Умеренные линии», 3 — «Серьезные линии» и 4 — «Очень серьезные линии».
|
День 30
|
|
Основной период: процент субъектов с улучшением по крайней мере на один балл от исходного уровня до дня 30 по MAS как для левого, так и для правого LCL при максимальном сокращении по оценке исследователя.
Временное ограничение: День 30
|
MAS представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для выявления лиц, отвечающих на лечение, в клиническом контексте.
Это проверенные инструменты на основе фотографий, разработанные специально для оценки каждой верхней области лица.
MAS для LCL варьировался от 0 до 4, где 0 — «Нет линий», 1 — «Слабые линии», 2 — «Умеренные линии», 3 — «Серьезные линии» и 4 — «Очень серьезные линии».
|
День 30
|
|
Основной период: Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) на 30-й день по оценке исследователя.
Временное ограничение: День 30
|
GAIS представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, отражающую общее эстетическое улучшение в диапазоне от +3 (значительное улучшение); +2 (значительно улучшено); +1 (улучшено); 0 (без изменений); -1 (хуже); -2 (намного хуже); -3 (значительно хуже), по оценке следователя.
GAIS по оценке исследователя на 30-й день анализировали с использованием модели ANCOVA.
|
День 30
|
|
Основной период: количество субъектов со связанными с лечением нежелательными явлениями (TEAE)
Временное ограничение: До 22 недель
|
TEAE в течение основного периода определяются как нежелательные явления (НЯ), возникшие или ухудшившиеся в день и время приема первой дозы исследуемого препарата или после него, а также до даты и времени первого приема исследуемого препарата в период OLEX или заключительного визита в рамках исследования. если субъект не лечился в период OLEX.
НЯ считается связанным, если причинно-следственная связь между исследуемым препаратом и НЯ по крайней мере обоснованно возможна.
|
До 22 недель
|
|
Период OLEX: количество субъектов со связанными TEAE
Временное ограничение: До 39 недель
|
TEAE в период OLEX определяются как НЯ, возникшие или ухудшившиеся в день или после даты и времени приема первой дозы исследуемого препарата в период OLEX вплоть до последнего визита в рамках исследования.
НЯ считается связанным, если причинно-следственная связь между исследуемым препаратом и НЯ по крайней мере обоснованно возможна.
|
До 39 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Фации
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- инкоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- M602011071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .