Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af samtidig behandling af øvre ansigtslinjer (horisontale pandelinjer, glabellar pandelinjer og laterale kanthallinjer) hos personer med moderate til svære øvre ansigtslinjer (ULTRA I)
11. april 2024 opdateret af: Merz North America, Inc.
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse med en åben forlængelsesperiode for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af NT 201 ved samtidig behandling af øvre ansigtslinjer (horisontale pandelinjer, glabellar pandelinjer og laterale linjer Canthal Lines)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af NT 201 (aktiv ingrediens: Botulinum (neuro)toksin type A, fri for kompleksdannende proteiner) i den kombinerede behandling af rynker i det øvre ansigt (Upper Facial Lines [UFL]) : Vandrette pandelinjer [HFL], Glabellar pandelinjer [GFL] og laterale kanthallinjer [LCL]).
Det er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie med en placebokontrol hovedperiode (MP) efterfulgt af en åben forlængelsesperiode (OLEX).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
362
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Merz Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Merz Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Merz Investigational Site
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- Merz Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Merz Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Merz Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Merz Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Merz Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Merz Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Merz Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Merz Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Merz Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter (mand eller kvinde) 18 år eller ældre.
- Horisontale pandelinjer [HFL], glabellar pandelinjer [GFL] og symmetriske laterale kanthallinjer [LCL] af moderat (score 2) til svær (score 3) intensitet ved maksimal kontraktion som vurderet af investigator og forsøgsperson i henhold til Merz Aesthetics Scales [MAS].
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med botulinumneurotoksin [BoNT] af enhver serotype i ansigtet inden for de sidste 12 måneder før injektion.
- Enhver kosmetisk ansigtsbehandling inden for de sidste 12 måneder før baseline-injektion.
- Tidligere behandling med ethvert biologisk nedbrydeligt fyldstof i ansigtet inden for de sidste 12 måneder før injektion.
- Enhver tidligere indsættelse af permanent materiale i ansigtet (uanset tiden mellem tidligere behandling og denne undersøgelse).
- Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte emnet i øget risiko ved eksponering for NT201.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hovedperiode: Placebo (gruppe P)
Forsøgspersonerne vil modtage placebo-injektion i alle tre UFL (GFL, HFL og LCL) på dag 1 i hovedperioden.
|
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med procent (%) natriumchlorid (NaCl).
|
|
Eksperimentel: Hovedperiode: NT 201 (Gruppe U)
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 64 enheder (U) af NT 201: 20 U af NT 201-injektion både i GFL-området og i HFL-området, og 24 U af NT 201-injektion i LCL-området (12 U pr. side) på Dag 1 i hovedperioden.
|
Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner.
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % NaCl.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hovedperiode: NT 201 og placebo (gruppe G og H)
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 40 U af NT 201: 20 U af NT 201-injektion både i GFL- og HFL-området og placebo-injektion i LCL-området på dag 1 i hovedperioden.
|
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med procent (%) natriumchlorid (NaCl).
Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner.
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % NaCl.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OLEX: NT 201 (Hovedperiode: Gruppe P)
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 64 U af NT 201: 20 U af NT 201-injektion både i GFL og i HFL-området og 24 U af NT 201-injektion i LCL-området (12 U pr. side) på dag 1 (besøg 8) og besøg 13 i OLEX-perioden.
|
Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner.
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % NaCl.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OLEX: NT 201 (Hovedperiode: Gruppe U)
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 64 U af NT 201: 20 U af NT 201-injektion både i GFL og i HFL-området og 24 U af NT 201-injektion i LCL-området (12 U pr. side) på dag 1 (besøg 8) og besøg 13 i OLEX-perioden.
|
Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner.
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % NaCl.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OLEX: NT 201 (Hovedperiode: Gruppe G og H)
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 64 U af NT 201: 20 U af NT 201-injektion både i GFL og i HFL-området og 24 U af NT 201-injektion i LCL-området (12 U pr. side) på dag 1 (besøg 8) og besøg 13 i OLEX-perioden.
|
Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner.
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % NaCl.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedperiode: Procentdel af svar på Glabellar Frown Line (GFL) på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Merz æstetiske skalaer (MAS) er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
GFL-respons blev defineret som en score på 0 (nej) eller 1 (mild) og mindst to-grads forbedring fra baseline til dag 30 i hovedperioden på MAS for GFL ved maksimal kontraktion som vurderet af både investigator og forsøgsperson.
MAS for GFL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen glabellar linjer", 1 er "Mild glabellar linjer", 2 er "Moderate glabellar linjer", 3 er "Svære glabellar linjer" og 4 er "Meget alvorlige glabellar linjer" .
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af svarende til horisontale pandelinjer (HFL) på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
HFL-respons blev defineret som en score på 0 (nej) eller 1 (mild) og mindst to-graders forbedring fra baseline til dag 30 i hovedperioden på MAS for HFL ved maksimal kontraktion som vurderet af både investigator og forsøgsperson.
MAS for HFL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen linjer", 1 er "Mild linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Meget alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af Lateral Canthal Lines (LCL) respondere på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
LCL-respons blev defineret som en score på 0 (nej) eller 1 (mild) og mindst to-grads forbedring fra baseline til dag 30 i hovedperioden på MAS for både venstre og højre LCL ved maksimal kontraktion som vurderet af både investigator og emnet.
MAS for LCL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen linjer", 1 er "Mild linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Meget alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedperiode: Procentdel af forsøgspersoner med en score på 0 (nej) eller 1 (mild) på MAS for GFL ved maksimal kontraktion som vurderet af investigator på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
MAS for GFL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen glabellar linjer", 1 er "Mild glabellar linjer", 2 er "Moderate glabellar linjer", 3 er "Svære glabellar linjer" og 4 er "Meget alvorlige glabellar linjer" .
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af forsøgspersoner med en score på 0 (nej) eller 1 (mild) på MAS for HFL ved maksimal kontraktion som vurderet af investigator på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
MAS for HFL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen linjer", 1 er "Mild linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Meget alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af forsøgspersoner med en score på 0 (nej) eller 1 (mild) på MAS for både venstre og højre LCL ved maksimal kontraktion som vurderet af investigator på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
MAS for LCL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen linjer", 1 er "Mild linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Meget alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af forsøgspersoner med en score på 0 (nej) eller 1 (mild) på MAS for GFL ved maksimal kontraktion som vurderet af forsøgspersonen på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
MAS for GFL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen glabellar linjer", 1 er "Mild glabellar linjer", 2 er "Moderate glabellar linjer", 3 er "Svære glabellar linjer" og 4 er "Meget alvorlige glabellar linjer" .
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af forsøgspersoner med en score på 0 (nej) eller 1 (mild) på MAS for HFL ved maksimal kontraktion som vurderet af forsøgspersonen på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
MAS for HFL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen linjer", 1 er "Mild linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Meget alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af forsøgspersoner med en score på 0 (nej) eller 1 (mild) på MAS for både venstre og højre LCL ved maksimal kontraktion som vurderet af forsøgspersonen på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
MAS for LCL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen linjer", 1 er "Mild linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Meget alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på dag 30 som vurderet af emnerne
Tidsramme: Dag 30
|
GAIS er en 7-punkts Likert-skala, der fanger den globale æstetiske forbedring fra +3 (meget forbedret); +2 (meget forbedret); +1 (forbedret); 0 (ingen ændring); -1 (værre); -2 (meget værre); -3 (meget værre), som vurderet af forsøgspersonen.
GAIS som vurderet af forsøgspersonen på dag 30 blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model.
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af forsøgspersoner med mindst én-gradsforbedring fra baseline til dag 30 på MAS for GFL ved maksimal kontraktion som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
MAS for GFL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen glabellar linjer", 1 er "Mild glabellar linjer", 2 er "Moderate glabellar linjer", 3 er "Svære glabellar linjer" og 4 er "Meget alvorlige glabellar linjer" .
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af forsøgspersoner med mindst én-gradsforbedring fra baseline til dag 30 på MAS for HFL ved maksimal kontraktion som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
MAS for HFL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen linjer", 1 er "Mild linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Meget alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af forsøgspersoner med mindst én-gradsforbedring fra baseline til dag 30 på MAS for både venstre og højre LCL ved maksimal kontraktion som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
MAS for LCL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen linjer", 1 er "Mild linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Meget alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på dag 30 som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 30
|
GAIS er en 7-punkts Likert-skala, der fanger den globale æstetiske forbedring fra +3 (meget forbedret); +2 (meget forbedret); +1 (forbedret); 0 (ingen ændring); -1 (værre); -2 (meget værre); -3 (meget værre), som vurderet af efterforskeren.
GAIS som vurderet af investigator på dag 30 blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model.
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Antal forsøgspersoner med relaterede behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 22 uger
|
TEAE'er i hovedperioden defineres som bivirkninger (AE'er) med indtræden eller forværring på eller efter dato og klokkeslæt for første dosis af undersøgelsesbehandling og før dato og klokkeslæt for første administration af undersøgelsesbehandling i OLEX-perioden eller det sidste undersøgelsesbesøg. hvis forsøgspersonen ikke blev behandlet i OLEX-perioden.
En AE anses for at være relateret, hvis en årsagssammenhæng mellem undersøgelsesbehandling og AE i det mindste er rimeligt mulig.
|
Op til 22 uger
|
|
OLEX-periode: Antal emner med relaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til 39 uger
|
TEAE'er i OLEX-perioden er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter dato og tidspunkt for første dosis af undersøgelsesbehandlingen i OLEX-perioden til og med det sidste undersøgelsesbesøg.
En AE anses for at være relateret, hvis en årsagssammenhæng mellem undersøgelsesbehandling og AE i det mindste er rimeligt mulig.
|
Op til 39 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Facies
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- M602011071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .