Badanie bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego leczenia zmarszczek górnych partii twarzy (poziomych zmarszczek na czole, zmarszczek gładzizny czoła i zmarszczek w kącikach bocznych) u osób ze zmarszczkami górnych partii twarzy o nasileniu umiarkowanym do głębokiego (ULTRA I)
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z przedłużonym okresem otwartej próby w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa NT 201 w jednoczesnym leczeniu zmarszczek górnych partii twarzy (poziomych zmarszczek czoła, zmarszczek gładzizny czoła i bocznych zmarszczek) Linie Canthala)
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności NT 201 (substancja czynna: (neuro)toksyna botulinowa typu A, wolna od białek kompleksujących) w skojarzonym leczeniu zmarszczek górnej części twarzy (zmarszczek górnej części twarzy [UFL]). : Poziome zmarszczki na czole [HFL], zmarszczki gładzizny czoła [GFL] i boczne linie kątowe [LCL]).
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z głównym okresem kontrolnym placebo (MP), po którym następuje otwarty okres przedłużenia (OLEX).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
362
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Merz Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Merz Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Merz Investigational Site
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Merz Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Merz Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Merz Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Merz Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Merz Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Merz Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Merz Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Merz Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Merz Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni (mężczyźni lub kobiety) w wieku 18 lat lub starsi.
- Poziome zmarszczki czoła [HFL], zmarszczki gładzizny czoła [GFL] i symetryczne boczne zmarszczki kąta oka [LCL] o nasileniu od umiarkowanego (ocena 2) do ciężkiego (ocena 3) przy maksymalnym skurczu, zgodnie z oceną badacza i pacjenta według skali Merz Aesthetics Scales [MAS].
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie neurotoksyną botulinową [BoNT] dowolnego serotypu w obrębie twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wstrzyknięciem.
- Wszelkie zabiegi kosmetyczne na twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wstrzyknięciem wyjściowym.
- Wcześniejsze leczenie dowolnym biodegradowalnym wypełniaczem na twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wstrzyknięciem.
- Jakiekolwiek wcześniejsze wprowadzenie stałego materiału w twarz (niezależnie od czasu między poprzednim leczeniem a tym badaniem).
- Dowolny stan chorobowy, który może narazić osobę na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją na NT201.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Główny okres: Placebo (grupa P)
Pacjenci otrzymają zastrzyk placebo we wszystkich trzech UFL (GFL, HFL i LCL) w dniu 1 głównego okresu.
|
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w procentowym (%) chlorku sodu (NaCl).
|
|
Eksperymentalny: Główny okres: NT 201 (grupa U)
Pacjenci otrzymają łącznie 64 jednostki (j.) NT 201: 20 jednostek wstrzyknięcia NT 201 zarówno w obszarze GFL, jak i w obszarze HFL oraz 24 jednostki wstrzyknięcia NT 201 w obszarze LCL (12 jednostek na stronę) w dniu Dzień 1 głównego okresu.
|
Neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A wolna od białek kompleksujących.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% NaCl.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Główny okres: NT 201 i placebo (grupa G i H)
Pacjenci otrzymają łącznie 40 jednostek NT 201: 20 jednostek zastrzyku NT 201 zarówno w obszarze GFL, jak i HFL, oraz zastrzyk placebo w obszarze LCL w pierwszym dniu głównego okresu.
|
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w procentowym (%) chlorku sodu (NaCl).
Neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A wolna od białek kompleksujących.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% NaCl.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: OLEX: NT 201 (okres główny: grupa P)
Pacjenci otrzymają w sumie 64 jednostki NT 201: 20 jednostek wstrzyknięcia NT 201 zarówno w obszarze GFL, jak i w obszarze HFL oraz 24 jednostki wstrzyknięcia NT 201 w obszarze LCL (12 jednostek na stronę) w dniu 1 (wizyta) 8) i wizyta 13 okresu OLEX.
|
Neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A wolna od białek kompleksujących.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% NaCl.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: OLEX: NT 201 (okres główny: grupa U)
Pacjenci otrzymają w sumie 64 jednostki NT 201: 20 jednostek wstrzyknięcia NT 201 zarówno w obszarze GFL, jak i w obszarze HFL oraz 24 jednostki wstrzyknięcia NT 201 w obszarze LCL (12 jednostek na stronę) w dniu 1 (wizyta) 8) i wizyta 13 okresu OLEX.
|
Neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A wolna od białek kompleksujących.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% NaCl.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: OLEX: NT 201 (okres główny: grupa G i H)
Pacjenci otrzymają w sumie 64 jednostki NT 201: 20 jednostek wstrzyknięcia NT 201 zarówno w obszarze GFL, jak i w obszarze HFL oraz 24 jednostki wstrzyknięcia NT 201 w obszarze LCL (12 jednostek na stronę) w dniu 1 (wizyta) 8) i wizyta 13 okresu OLEX.
|
Neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A wolna od białek kompleksujących.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% NaCl.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny okres: odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie zmarszczką głazowatą (GFL) w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skale estetyki Merz (MAS) to 5-punktowe skale stosowane do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
Odpowiedź na GFL zdefiniowano jako wynik 0 (nie) lub 1 (łagodny) oraz poprawa o co najmniej dwa stopnie w porównaniu z wartością wyjściową do 30. dnia głównego okresu w badaniu MAS dla GFL przy maksymalnym skurczu, ocenianym zarówno przez badacza, jak i pacjenta.
MAS dla GFL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak zmarszczek gładzizny”, 1 to „Łagodne zmarszczki gładzizny”, 2 to „Umiarkowane zmarszczki gładzizny”, 3 to „Poważne zmarszczki gładzizny”, a 4 to „Bardzo poważne zmarszczki gładzizny gładzizny” .
|
Dzień 30
|
|
Główny okres: odsetek osób odpowiadających na poziome zmarszczki na czole (HFL) w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
Odpowiedź HFL zdefiniowano jako wynik 0 (nie) lub 1 (łagodny) oraz poprawa o co najmniej dwa stopnie w porównaniu z wartością wyjściową do 30. dnia głównego okresu w badaniu MAS dla HFL przy maksymalnym skurczu, ocenianym zarówno przez badacza, jak i pacjenta.
MAS dla HFL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak linii”, 1 to „Łagodne linie”, 2 to „Umiarkowane linie”, 3 to „Poważne linie”, a 4 to „Bardzo poważne linie”.
|
Dzień 30
|
|
Główny okres: odsetek osób odpowiadających na leczenie z powodu linii bocznego kącika oka (LCL) w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
Odpowiedź LCL zdefiniowano jako wynik 0 (brak) lub 1 (łagodny) oraz poprawa o co najmniej dwa stopnie w porównaniu z wartością wyjściową do 30. dnia głównego okresu w badaniu MAS zarówno dla lewego, jak i prawego LCL przy maksymalnym skurczu, ocenionym przez zarówno badacza, jak i i temat.
MAS dla LCL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak linii”, 1 to „Łagodne linie”, 2 to „Umiarkowane linie”, 3 to „Poważne linie”, a 4 to „Bardzo poważne linie”.
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres główny: Odsetek pacjentów z wynikiem 0 (nie) lub 1 (łagodny) w MAS dla GFL przy maksymalnym skurczu, jak ocenił badacz w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
MAS dla GFL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak zmarszczek gładzizny”, 1 to „Łagodne zmarszczki gładzizny”, 2 to „Umiarkowane zmarszczki gładzizny”, 3 to „Poważne zmarszczki gładzizny”, a 4 to „Bardzo poważne zmarszczki gładzizny gładzizny” .
|
Dzień 30
|
|
Okres główny: Odsetek pacjentów z wynikiem 0 (nie) lub 1 (łagodny) w teście MAS dla HFL przy maksymalnym skurczu, jak ocenił badacz w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
MAS dla HFL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak linii”, 1 to „Łagodne linie”, 2 to „Umiarkowane linie”, 3 to „Poważne linie”, a 4 to „Bardzo poważne linie”.
|
Dzień 30
|
|
Okres główny: Odsetek pacjentów z wynikiem 0 (nie) lub 1 (łagodny) w MAS dla lewego i prawego LCL przy maksymalnym skurczu, jak ocenił badacz w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
MAS dla LCL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak linii”, 1 to „Łagodne linie”, 2 to „Umiarkowane linie”, 3 to „Poważne linie”, a 4 to „Bardzo poważne linie”.
|
Dzień 30
|
|
Okres główny: Odsetek pacjentów z wynikiem 0 (nie) lub 1 (łagodny) w teście MAS dla GFL przy maksymalnym skurczu, jak ocenił uczestnik w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
MAS dla GFL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak zmarszczek gładzizny”, 1 to „Łagodne zmarszczki gładzizny”, 2 to „Umiarkowane zmarszczki gładzizny”, 3 to „Poważne zmarszczki gładzizny”, a 4 to „Bardzo poważne zmarszczki gładzizny gładzizny” .
|
Dzień 30
|
|
Okres główny: Odsetek pacjentów z wynikiem 0 (nie) lub 1 (łagodny) w teście MAS dla HFL przy maksymalnym skurczu, jak ocenił uczestnik w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
MAS dla HFL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak linii”, 1 to „Łagodne linie”, 2 to „Umiarkowane linie”, 3 to „Poważne linie”, a 4 to „Bardzo poważne linie”.
|
Dzień 30
|
|
Okres główny: Procent pacjentów z wynikiem 0 (nie) lub 1 (łagodny) w MAS dla lewego i prawego LCL przy maksymalnym skurczu, jak ocenił uczestnik w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
MAS dla LCL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak linii”, 1 to „Łagodne linie”, 2 to „Umiarkowane linie”, 3 to „Poważne linie”, a 4 to „Bardzo poważne linie”.
|
Dzień 30
|
|
Główny okres: Globalna skala poprawy estetyki (GAIS) w dniu 30. według oceny uczestników
Ramy czasowe: Dzień 30
|
GAIS to 7-punktowa skala Likerta oceniająca globalną poprawę estetyki w zakresie od +3 (bardzo duża poprawa); +2 (znacznie ulepszone); +1 (ulepszony); 0 (bez zmian); -1 (gorszy); -2 (znacznie gorzej); -3 (bardzo dużo gorzej) w ocenie badanego.
GAIS oceniony przez pacjenta w dniu 30 analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
|
Dzień 30
|
|
Główny okres: Odsetek pacjentów z poprawą co najmniej o jeden stopień od wartości początkowej do 30. dnia w badaniu MAS dla GFL przy maksymalnym skurczu, według oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
MAS dla GFL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak zmarszczek gładzizny”, 1 to „Łagodne zmarszczki gładzizny”, 2 to „Umiarkowane zmarszczki gładzizny”, 3 to „Poważne zmarszczki gładzizny”, a 4 to „Bardzo poważne zmarszczki gładzizny gładzizny” .
|
Dzień 30
|
|
Główny okres: Odsetek pacjentów z poprawą co najmniej o jeden stopień od wartości początkowej do 30. dnia w badaniu MAS dla HFL przy maksymalnym skurczu, według oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
MAS dla HFL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak linii”, 1 to „Łagodne linie”, 2 to „Umiarkowane linie”, 3 to „Poważne linie”, a 4 to „Bardzo poważne linie”.
|
Dzień 30
|
|
Okres główny: Odsetek pacjentów z poprawą co najmniej o jeden stopień od wartości początkowej do 30. dnia w badaniu MAS zarówno dla lewego, jak i prawego LCL przy maksymalnym skurczu, według oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
MAS dla LCL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak linii”, 1 to „Łagodne linie”, 2 to „Umiarkowane linie”, 3 to „Poważne linie”, a 4 to „Bardzo poważne linie”.
|
Dzień 30
|
|
Główny okres: Globalna skala poprawy estetyki (GAIS) w 30. dniu, według oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 30
|
GAIS to 7-punktowa skala Likerta oceniająca globalną poprawę estetyki w zakresie od +3 (bardzo duża poprawa); +2 (znacznie ulepszone); +1 (ulepszony); 0 (bez zmian); -1 (gorszy); -2 (znacznie gorzej); -3 (znacznie gorzej), według oceny badacza.
GAIS oceniony przez badacza w dniu 30 analizowano przy użyciu modelu ANCOVA.
|
Dzień 30
|
|
Główny okres: liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
|
TEAE w Okresie Głównym definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE) mające początek lub nasilenie w dniu lub po dacie i godzinie podania pierwszej dawki badanego leku oraz przed datą i godziną pierwszego podania badanego leku w okresie OLEX lub ostatniej wizycie w ramach badania, jeśli pacjent nie był leczony w okresie OLEX.
Zdarzenie niepożądane uznaje się za powiązane, jeśli związek przyczynowy pomiędzy badanym leczeniem a zdarzeniem niepożądanym jest przynajmniej racjonalnie możliwy.
|
Do 22 tygodni
|
|
Okres OLEX: Liczba pacjentów z powiązanymi TEAE
Ramy czasowe: Do 39 tygodni
|
TEAE w okresie OLEX definiuje się jako AE z początkiem lub nasileniem w dniu lub po dacie i godzinie pierwszej dawki badanego leku w okresie OLEX do ostatniej wizyty w ramach badania włącznie.
Zdarzenie niepożądane uznaje się za powiązane, jeśli związek przyczynowy pomiędzy badanym leczeniem a zdarzeniem niepożądanym jest przynajmniej racjonalnie możliwy.
|
Do 39 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Facja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
- inkobotulinowa toksyna A
Inne numery identyfikacyjne badania
- M602011071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .