経口抗がん剤を服用している患者のための薬剤師協調治療腫瘍学モデル (PCOM)
2022年11月21日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
経口抗がん剤 (OAA) を服用している患者のためのプライマリおよび腫瘍学ケアを統合したモデルの実装
この研究の目的は、血液悪性腫瘍および複数の慢性疾患 (がんに加えて 2 つ以上の疾患) を有する患者の投薬、症状、疾患管理を、腫瘍学の実践に従事する薬剤師とプライマリ ケアの実践に従事する薬剤師との間のケアの調整を通じて改善することです。 (薬剤師協調ケア腫瘍学モデル[PCOM])。
これは、治験責任医師が転帰尺度間の関連性を調べるパイロット研究ですが、研究デザインとサンプルサイズは、長期投薬への順守に対する OAA 開始または OAA 順守の影響を定量化するには不十分です。 このパイロット研究とデータ分析は、より大規模な管理された研究の準備として行われています。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主治医がいる
- 慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）、慢性骨髄性白血病（CML）、または多発性骨髄腫（MM）の診断
- 初めて、または以前の OAA から変更して、OAA を開始する
- 糖尿病、高血圧、高脂血症、うっ血性心不全、うつ病/不安症、胃食道逆流症、および/または慢性閉塞性肺疾患の少なくとも1つを含む、少なくとも2つの慢性疾患の診断
- -上記の状態の1つに対する少なくとも1つの薬を含む、少なくとも2つの慢性薬を服用している患者。
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる。
除外基準:
- 英語が話せない
- 1型糖尿病の同時診断
- ヒト免疫不全ウイルスの同時診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：薬剤師 コーディネイトケア オンコロジーモデル (PCOM)
薬剤師による調整されたケアの腫瘍学モデルには、患者の自己報告による症状と服薬アドヒアランス、包括的な投薬レビュー、および腫瘍学とプライマリケア薬剤師との間の意図的なコミュニケーションが含まれます。
|
参加者は、患者の症状とOAAへの遵守を評価するために、2か月にわたって2つの時点で経口抗がん剤（OAA）のPROM（ミシガン州腫瘍学品質コンソーシアム、経口化学療法のための患者評価ツール）を完了します。
最初の PROM に続いて、参加者はプライマリケアの薬剤師から連絡を受け、慢性的な薬の包括的投薬審査 (CMR) を受けます。
保証されている場合は、2 回目の PROM の後にフォローアップ CMR が行われます。
研究全体を通して、腫瘍学とプライマリケアの薬剤師は、電子カルテを通じて投薬について連絡を取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口抗がん剤（OAA）の用量調整対象日数割合（PDC）
時間枠：OAA 開始後 6 か月まで
|
PDC は、投薬計画に対する患者のアドヒアランスを評価する一般的な方法です。
PDC は、患者が OAA の開始時から 6 か月後までに OAA 薬剤を投与された日数の、その期間中の合計日数に対する比率です。
OAA の場合、用量変更の電子カルテ (EMR) からのデータは、用量調整された PDC を計算するために補充データと調整されます。
|
OAA 開始後 6 か月まで
|
|
慢性疾患治療薬の PDC
時間枠：OAA 開始後 6 か月まで
|
PDC は、OAA の開始時から 6 か月後まで、患者に慢性疾患の治療薬が提供された日数と、その期間中の合計日数の比率です。
|
OAA 開始後 6 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つの患者報告アウトカム指標 (PROM) を完了した患者の割合
時間枠：OAA 開始後 42 日目 (+/-3) まで
|
Michigan Oncology Quality Consortium (MOQC) OAA PROM、経口化学療法のための患者評価ツールは、OAA 開始の 2 週間後と 6 週間後に完了する予定です。
この尺度は、両方の時点でこの PROM を完了した患者の割合を評価します。
|
OAA 開始後 42 日目 (+/-3) まで
|
|
包括的な投薬審査 (CMR) を完了した患者の割合
時間枠：OAA 開始後 50 日目 (+/-3)
|
完了した CMR には、プライマリケア薬剤師による初期およびフォローアップ CMR が含まれます。
|
OAA 開始後 50 日目 (+/-3)
|
|
最初の PROM 結果から 1 週間以内に包括的投薬審査 (CMR) が予定された患者の割合
時間枠：OAA 開始後 22 日目 (+/-3)
|
PROM は、患者が完了してから 1 日以内に採点されます。
プライマリ ケアの薬剤師は、最初のスコアリングされた PROM を受け取った後、最初の CMR の日時を設定します。
|
OAA 開始後 22 日目 (+/-3)
|
|
PROM を受け取ってから 1 日以内に腫瘍学薬剤師が PROM をレビューした患者の割合
時間枠：OAA 開始後 44 日目 (+/-3) まで
|
PROM は、患者が記入してから 1 日以内に採点され、結果を確認するために腫瘍学薬剤師に送られます。
受領から 1 日以内にレビューされた PROM の数は、2 週間および 6 週間で評価されます。
|
OAA 開始後 44 日目 (+/-3) まで
|
|
メモが腫瘍学薬剤師に転送された CMR の割合
時間枠：OAA 開始後 43 日目 (+/-3) まで
|
2 週間および 6 週間で評価された、完了した CMR の総数のうち、腫瘍学薬剤師に通知された CMR の数。
|
OAA 開始後 43 日目 (+/-3) まで
|
|
腫瘍学薬剤師がレビューした CMR ノートの割合
時間枠：OAA 開始後 44 日目 (+/-3) まで
|
2 週間および 6 週間で評価された、完了した CMR の総数のうち、腫瘍学薬剤師によってレビューされた CMR ノートの数。
|
OAA 開始後 44 日目 (+/-3) まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen Farris, PhD、University of Michigan College of Pharmacy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (実際)
2022年7月14日
研究の完了 (実際)
2022年7月14日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2020.053
- HUM00178781 (その他の識別子：University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。