Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceuter Coordinated Care Oncology Model (PCOM) for patienter, der tager oral anti-cancer medicin

21. november 2022 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Implementering af en model, der integrerer primær og onkologisk pleje til patienter, der tager orale anticancermidler (OAA)

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre medicin-, symptom- og sygdomsbehandling af patienter med hæmatologiske maligniteter og multiple kroniske tilstande (2 eller flere tilstande ud over kræft) gennem plejekoordinering mellem farmaceuter, der arbejder i onkologisk praksis og dem, der arbejder i primærplejepraksis. (Apoteker Koordineret pleje Onkologisk Model [PCOM]).

Dette er et pilotstudie, hvor efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem resultatmål, men undersøgelsens design og stikprøvestørrelse er utilstrækkelige til at kvantificere virkningen af ​​OAA-initiering eller OAA-adhærens på overholdelse af kronisk medicin. Denne pilotundersøgelse og dataanalyser udføres som forberedelse til en større, kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har primærlæge
  • Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL), kronisk myeloid leukæmi (CML) eller myelomatose (MM)
  • Indledning af en OAA, enten for første gang eller en ændring fra tidligere OAA
  • Diagnose af mindst 2 kroniske tilstande, herunder mindst én af følgende: diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, kongestiv hjertesvigt, depression/angst, gastroøsofageal reflukssygdom og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Patienter, der tager mindst to kroniske lægemidler, inklusive mindst én medicin mod en af ​​de ovennævnte tilstande.
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tale engelsk
  • Samtidig diagnosticering af type 1-diabetes
  • Samtidig diagnosticering af human immundefektvirus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Farmaceut koordineret pleje onkologisk model (PCOM)
Den farmaceutkoordinerede onkologiske plejemodel omfatter patientens selvrapporterede symptomer og medicinoverholdelse, omfattende medicingennemgang(er) og forsætlig kommunikation mellem onkologi og primære farmaceuter.
Andet: Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Deltagerne vil gennemføre et PROM (Michigan Oncology Quality Consortium, Patient Assessment Tool for Oral Chemotherapy) for deres orale anticancermiddel (OAA) på to tidspunkter over 2 måneder for at vurdere patientsymptomer og overholdelse af OAA.
Andet: Omfattende medicingennemgang (CMR)
Efter den første PROM vil deltagerne blive kontaktet af den primære farmaceut for en omfattende medicingennemgang (CMR) for deres kroniske medicin. Hvis det er berettiget, vil en opfølgende CMR finde sted efter den anden PROM.
Andet: Kommunikation mellem onkologi og primære farmaceuter
Under hele studiet vil onkologi- og primærfarmaceuterne kommunikere om medicin gennem den elektroniske journal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisjusteret andel af dækkede dage (PDC) for oralt anticancermiddel (OAA)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter OAA-initiering
PDC er en almindelig måde at vurdere en patients overholdelse af en medicinbehandling. PDC er forholdet mellem antallet af dage, patienten får forsynet med OAA-medicin, fra tidspunktet for OAA-initiering til 6 måneder senere, og det samlede antal dage i denne periode. For OAA'er vil data fra den elektroniske journal (EMR) for dosisændringer blive justeret med genopfyldningsdataene for at beregne en dosisjusteret PDC.
Op til 6 måneder efter OAA-initiering
PDC til medicin mod kroniske lidelser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter OAA-initiering
PDC er forholdet mellem det antal dage, patienten får forsynet med medicin til kroniske sygdomme, fra tidspunktet for OAA-initiering til 6 måneder senere, og det samlede antal dage i denne periode.
Op til 6 måneder efter OAA-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med to afsluttede Patient Reported Outcome Measures (PROM'er)
Tidsramme: Op til dag 42 (+/-3) efter OAA-initiering
Michigan Oncology Quality Consortium (MOQC) OAA PROM, patientvurderingsværktøj til oral kemoterapi skal være afsluttet 2 og 6 uger efter OAA-initiering. Dette mål vurderer procentdelen af ​​patienter, der gennemfører denne PROM på begge tidspunkter.
Op til dag 42 (+/-3) efter OAA-initiering
Procentdel af patienter med gennemførte Comprehensive Medication Reviews (CMR'er)
Tidsramme: Dag 50 (+/-3) efter OAA-initiering
Gennemført CMR omfatter indledende og opfølgende CMR med primær farmaceut.
Dag 50 (+/-3) efter OAA-initiering
Procentdel af patienter med planlagt Comprehensive Medication Review (CMR) inden for en uge efter det første PROM-resultat
Tidsramme: Dag 22 (+/-3) efter OAA-initiering
PROM scores inden for en dag efter, at den er afsluttet af patienten. Den primære farmaceut indstiller en dato og et klokkeslæt for den indledende CMR efter at have modtaget den første scorede PROM.
Dag 22 (+/-3) efter OAA-initiering
Procentdel af patienter, hvor onkologisk farmaceut gennemgik PROM inden for 1 dag efter at have modtaget scoret PROM
Tidsramme: Op til dag 44 (+/-3) efter OAA-initiering
PROM'en scores inden for en dag efter, at den er afsluttet af patienten og sendes til onkologisk farmaceut for at gennemgå resultaterne. Antallet af PROM'er, der gennemgås inden for 1 dag efter modtagelsen, vil blive vurderet til 2 uger og 6 uger.
Op til dag 44 (+/-3) efter OAA-initiering
Procent af CMR'er, hvor notatet blev sendt til onkologisk farmaceut
Tidsramme: Op til dag 43 (+/-3) efter OAA-initiering
Antallet af CMR, hvor notatet blev sendt til onkologisk farmaceut ud af det samlede antal afsluttede CMR'er, vurderet efter 2 uger og efter 6 uger.
Op til dag 43 (+/-3) efter OAA-initiering
Procent af CMR bemærker, at onkologisk farmaceut har gennemgået
Tidsramme: Op til dag 44 (+/-3) efter OAA-initiering
Antallet af CMR-notater gennemgået af onkologisk farmaceut ud af det samlede antal afsluttede CMR'er, vurderet efter 2 uger og efter 6 uger.
Op til dag 44 (+/-3) efter OAA-initiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Farris, PhD, University of Michigan College of Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2020.053
  • HUM00178781 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner