Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøyter Coordinated Care Oncology Model (PCOM) for pasienter som tar orale anti-kreftmedisiner

21. november 2022 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Implementering av en modell som integrerer primær- og onkologisk omsorg for pasienter som tar orale antikreftmidler (OAA)

Målet med denne studien er å forbedre medisinering, symptom- og sykdomsbehandling av pasienter med hematologiske maligniteter og flere kroniske tilstander (2 eller flere tilstander i tillegg til kreft) gjennom omsorgskoordinering mellom farmasøyter som arbeider i onkologisk praksis og de som arbeider i primærhelsetjenesten. (Pharmasists Coordinated Care Oncology Model [PCOM]).

Dette er en pilotstudie der etterforskerne vil undersøke sammenhengen mellom utfallsmål, men studiedesignet og utvalgsstørrelsen er utilstrekkelig til å kvantifisere effekten av OAA-initiering eller OAA-overholdelse på overholdelse av kroniske medisiner. Denne pilotstudien og dataanalysene gjøres som forberedelse til en større, kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har primærlege
  • Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL), kronisk myeloid leukemi (CML) eller multippelt myelom (MM)
  • Starte en OAA, enten for første gang eller en endring fra tidligere OAA
  • Diagnostisering av minst 2 kroniske tilstander, inkludert minst én av følgende: diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, kongestiv hjertesvikt, depresjon/angst, gastroøsofageal reflukssykdom og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Pasienter som tar minst to kroniske medisiner, inkludert minst en medisin for en av tilstandene oppført ovenfor.
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke engelsk
  • Samtidig diagnostisering av type 1 diabetes
  • Samtidig diagnostisering av humant immunsviktvirus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Farmasøyt Coordinated Care Oncology Model (PCOM)
The Pharmacist Coordinated Care Oncology Model inkluderer pasientens selvrapporterte symptomer og medisinoverholdelse, omfattende medisingjennomgang(er) og forsettlig kommunikasjon mellom onkologi og primærhelsefarmasøyter.
Annen: Pasientrapportert utfallsmål (PROM)
Deltakerne vil fullføre en PROM (Michigan Oncology Quality Consortium, Patient Assessment Tool for Oral Chemotherapy) for deres orale anticancermiddel (OAA) på to tidspunkter over 2 måneder, for å vurdere pasientsymptomer og overholdelse av OAA.
Annen: Omfattende medisingjennomgang (CMR)
Etter den første PROM, vil deltakerne bli kontaktet av primærhelsefarmasøyten for en omfattende medisingjennomgang (CMR) for sine kroniske medisiner. Hvis det er nødvendig, vil en oppfølging CMR finne sted etter den andre PROM.
Annen: Kommunikasjon mellom onkologi og primærhelsefarmasøyter
Gjennom hele studiet vil onkologi- og primærfarmasøytene kommunisere om medisiner gjennom den elektroniske journalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosejustert andel av dekket dager (PDC) for oralt anti-kreftmiddel (OAA)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter OAA-initiering
PDC er en vanlig måte å vurdere en pasients overholdelse av en medisinering. PDC er forholdet mellom antall dager pasienten får OAA-medisin, fra tidspunktet for OAA-start til 6 måneder senere, og totalt antall dager i løpet av denne perioden. For OAA-er vil data fra den elektroniske journalen (EMR) for doseendringer justeres med påfyllingsdataene for å beregne en dosejustert PDC.
Inntil 6 måneder etter OAA-initiering
PDC for medisiner for kroniske lidelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter OAA-initiering
PDC er forholdet mellom antall dager pasienten får medisiner for kroniske lidelser, fra tidspunktet for OAA-start til 6 måneder senere, og det totale antallet dager i løpet av denne perioden.
Inntil 6 måneder etter OAA-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med to fullførte pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: Opp til dag 42 (+/-3) etter OAA-initiering
Michigan Oncology Quality Consortium (MOQC) OAA PROM, pasientvurderingsverktøy for oral kjemoterapi skal fullføres 2 og 6 uker etter OAA-initiering. Dette målet vurderer prosentandelen av pasientene som fullfører denne PROM på begge tidspunktene.
Opp til dag 42 (+/-3) etter OAA-initiering
Prosent av pasienter med fullførte omfattende medisingjennomganger (CMR)
Tidsramme: Dag 50 (+/-3) etter OAA-initiering
Fullført CMR inkluderer innledende og oppfølgende CMR med primærhelsefarmasøyt.
Dag 50 (+/-3) etter OAA-initiering
Prosent av pasienter med planlagt omfattende medisingjennomgang (CMR) innen én uke etter første PROM-resultat
Tidsramme: Dag 22 (+/-3) etter OAA-initiering
PROM scores innen én dag etter at den er fullført av pasienten. Primærfarmasøyten setter en dato og et klokkeslett for den innledende CMR etter å ha mottatt den første scorede PROM.
Dag 22 (+/-3) etter OAA-initiering
Prosent av pasienter der onkologisk farmasøyt vurderte PROM innen 1 dag etter å ha mottatt scoret PROM
Tidsramme: Opp til dag 44 (+/-3) etter OAA-initiering
PROM scores innen én dag etter at den er fullført av pasienten og sendes til onkologisk farmasøyt for å vurdere resultatene. Antall PROMer som blir vurdert innen 1 dag etter mottak vil bli vurdert til 2 uker og 6 uker.
Opp til dag 44 (+/-3) etter OAA-initiering
Prosent av CMR-er hvor notatet ble sendt til onkologisk farmasøyt
Tidsramme: Opp til dag 43 (+/-3) etter OAA-initiering
Antall CMR hvor notatet ble sendt til onkologisk farmasøyt av totalt antall fullførte CMRer, vurdert etter 2 uker og etter 6 uker.
Opp til dag 43 (+/-3) etter OAA-initiering
Prosent av CMR bemerker at onkologisk farmasøyt anmeldte
Tidsramme: Opp til dag 44 (+/-3) etter OAA-initiering
Antall CMR-notater gjennomgått av onkologifarmasøyten av det totale antallet fullførte CMR-er, vurdert etter 2 uker og etter 6 uker.
Opp til dag 44 (+/-3) etter OAA-initiering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Farris, PhD, University of Michigan College of Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2020.053
  • HUM00178781 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere