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Modello di cura coordinata dei farmacisti (PCOM) per i pazienti che assumono farmaci antitumorali per via orale

21 novembre 2022 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Implementazione di un modello che integri cure primarie e cure oncologiche per pazienti che assumono agenti antitumorali orali (OAA)

L'obiettivo di questo studio è migliorare la gestione dei farmaci, dei sintomi e della malattia dei pazienti con neoplasie ematologiche e condizioni croniche multiple (2 o più condizioni oltre al cancro) attraverso il coordinamento dell'assistenza tra i farmacisti che lavorano nelle pratiche di oncologia e quelli che lavorano nelle pratiche di assistenza primaria (Modello oncologico delle cure coordinate dei farmacisti [PCOM]).

Questo è uno studio pilota in cui i ricercatori esamineranno l'associazione tra le misure di esito, ma il disegno dello studio e la dimensione del campione non sono sufficienti per quantificare l'impatto dell'inizio dell'OAA o dell'adesione all'OAA sull'aderenza ai farmaci cronici. Questo studio pilota e le analisi dei dati sono in corso di preparazione per uno studio più ampio e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un medico di base
  • Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC)/piccolo linfoma linfocitico (LSL), leucemia mieloide cronica (LMC) o mieloma multiplo (MM)
  • Avvio di un OAA, per la prima volta o una modifica rispetto al precedente OAA
  • Diagnosi di almeno 2 condizioni croniche, inclusa almeno una delle seguenti: diabete, ipertensione, iperlipidemia, insufficienza cardiaca congestizia, depressione/ansia, malattia da reflusso gastroesofageo e/o malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Pazienti che assumono almeno due farmaci cronici, incluso almeno un farmaco per una delle condizioni sopra elencate.
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non posso parlare inglese
  • Diagnosi concomitante di diabete di tipo 1
  • Diagnosi concomitante del virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Farmacista Cure coordinate Modello oncologico (PCOM)
Il modello di oncologia dell'assistenza coordinata dal farmacista include i sintomi auto-riferiti dal paziente e l'aderenza ai farmaci, la revisione completa dei farmaci e la comunicazione intenzionale tra i farmacisti oncologici e di assistenza primaria.
Altro: Misura dell'esito riferito dal paziente (PROM)
I partecipanti completeranno un PROM (Michigan Oncology Quality Consortium, Patient Assessment Tool for Oral Chemotherapy) per il loro agente antitumorale orale (OAA) in due momenti nell'arco di 2 mesi, per valutare i sintomi del paziente e l'aderenza all'OAA.
Altro: Revisione completa dei farmaci (CMR)
Dopo il primo PROM, i partecipanti saranno contattati dal farmacista di assistenza primaria per una revisione completa dei farmaci (CMR) per i loro farmaci cronici. Se giustificato, un CMR di follow-up avrà luogo dopo il secondo PROM.
Altro: Comunicazioni tra farmacisti di oncologia e cure primarie
Durante lo studio, i farmacisti di oncologia e cure primarie comunicheranno sui farmaci attraverso la cartella clinica elettronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione aggiustata per dose di giorni coperti (PDC) per agenti antitumorali orali (OAA)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'OAA
La PDC è un modo comune per valutare l'aderenza di un paziente a un regime terapeutico. PDC è il rapporto tra il numero di giorni in cui il paziente viene fornito con farmaci OAA, dal momento dell'inizio dell'OAA fino a 6 mesi dopo, e il numero totale di giorni durante quel periodo. Per gli OAA, i dati della cartella clinica elettronica (EMR) per le modifiche della dose saranno allineati con i dati di ricarica per calcolare un PDC aggiustato per la dose.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'OAA
PDC per farmaci per malattie croniche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'OAA
PDC è il rapporto tra il numero di giorni in cui il paziente viene fornito con farmaci per malattie croniche, dal momento dell'inizio dell'OAA fino a 6 mesi dopo, e il numero totale di giorni durante quel periodo.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'OAA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con due misure di esito riportate dal paziente (PROM) completate
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 (+/-3) dopo l'inizio dell'OAA
Il Michigan Oncology Quality Consortium (MOQC) OAA PROM, Patient Assessment Tool for Oral Chemiotherapy deve essere completato a 2 e 6 settimane dopo l'inizio dell'OAA. Questa misura valuta la percentuale di pazienti che completano questo PROM in entrambi i punti temporali.
Fino al giorno 42 (+/-3) dopo l'inizio dell'OAA
Percentuale di pazienti con revisioni complete dei farmaci (CMR) completate
Lasso di tempo: Giorno 50 (+/-3) dopo l'inizio dell'OAA
Il CMR completato include il CMR iniziale e di follow-up con il farmacista di assistenza primaria.
Giorno 50 (+/-3) dopo l'inizio dell'OAA
Percentuale di pazienti con revisione completa dei farmaci programmata (CMR) entro una settimana dal primo risultato PROM
Lasso di tempo: Giorno 22 (+/-3) dopo l'inizio dell'OAA
Il PROM viene valutato entro un giorno dal completamento da parte del paziente. Il farmacista di assistenza primaria imposta una data e un'ora per il CMR iniziale dopo aver ricevuto il primo PROM valutato.
Giorno 22 (+/-3) dopo l'inizio dell'OAA
Percentuale di pazienti in cui il farmacista oncologico ha esaminato il PROM entro 1 giorno dalla ricezione del punteggio PROM
Lasso di tempo: Fino al giorno 44 (+/-3) dopo l'inizio dell'OAA
Il PROM viene valutato entro un giorno dopo che è stato completato dal paziente e viene indirizzato al farmacista oncologico per rivedere i risultati. Il numero di PROM esaminati entro 1 giorno dal ricevimento sarà valutato a 2 settimane ea 6 settimane.
Fino al giorno 44 (+/-3) dopo l'inizio dell'OAA
Percentuale di CMR in cui la nota è stata indirizzata al farmacista oncologico
Lasso di tempo: Fino al giorno 43 (+/-3) dopo l'inizio dell'OAA
Il numero di CMR in cui la nota è stata indirizzata al farmacista oncologico rispetto al numero totale di CMR completati, valutato a 2 settimane e a 6 settimane.
Fino al giorno 43 (+/-3) dopo l'inizio dell'OAA
La percentuale di CMR rileva che il farmacista oncologico ha recensito
Lasso di tempo: Fino al giorno 44 (+/-3) dopo l'inizio dell'OAA
Il numero di note CMR esaminate dal farmacista oncologico rispetto al numero totale di CMR completate, valutato a 2 settimane e a 6 settimane.
Fino al giorno 44 (+/-3) dopo l'inizio dell'OAA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Farris, PhD, University of Michigan College of Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2020.053
  • HUM00178781 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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