Farmacêuticos coordenaram o modelo oncológico de cuidados (PCOM) para pacientes que tomam medicamentos orais anticancerígenos
21 de novembro de 2022 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Implementação de um modelo integrador de cuidados primários e oncológicos para pacientes em uso de anticancerígenos orais (OAA)
O objetivo deste estudo é melhorar o gerenciamento de medicamentos, sintomas e doenças de pacientes com neoplasias hematológicas e múltiplas condições crônicas (2 ou mais condições além do câncer) por meio da coordenação de cuidados entre farmacêuticos que trabalham em práticas de oncologia e aqueles que trabalham em práticas de cuidados primários (Modelo oncológico de cuidado coordenado para farmacêuticos [PCOM]).
Este é um estudo piloto no qual os investigadores examinarão a associação entre as medidas de resultado, mas o desenho do estudo e o tamanho da amostra são insuficientes para quantificar o impacto do início do OAA ou da adesão ao OAA na adesão a medicamentos crônicos. Este estudo piloto e análises de dados estão sendo feitos em preparação para um estudo maior e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem médico de atenção primária
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico de pequenos (SLL), leucemia mielóide crônica (LMC) ou mieloma múltiplo (MM)
- Iniciando um OAA, pela primeira vez ou uma mudança do OAA anterior
- Diagnóstico de pelo menos 2 condições crônicas, incluindo pelo menos uma das seguintes: diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, insuficiência cardíaca congestiva, depressão/ansiedade, doença do refluxo gastroesofágico e/ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Pacientes que tomam pelo menos dois medicamentos crônicos, incluindo pelo menos um medicamento para uma das condições listadas acima.
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Nao posso falar inglês
- Diagnóstico concomitante de diabetes tipo 1
- Diagnóstico concomitante do vírus da imunodeficiência humana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Farmacêutico Modelo Oncológico de Cuidados Coordenados (PCOM)
O Pharmacist Coordinated care Oncology Model inclui sintomas autorrelatados pelo paciente e adesão à medicação, revisão(ões) abrangente(s) da medicação e comunicação intencional entre a oncologia e os farmacêuticos da atenção primária.
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Os participantes preencherão um PROM (Consórcio de Qualidade de Oncologia de Michigan, Ferramenta de Avaliação de Pacientes para Quimioterapia Oral) para seu agente anticancerígeno oral (OAA) em dois momentos ao longo de 2 meses, para avaliar os sintomas do paciente e a adesão ao OAA.
Após o primeiro PROM, os participantes serão contatados pelo farmacêutico de cuidados primários para uma Revisão Abrangente de Medicação (CMR) para seus medicamentos crônicos.
Se justificado, um CMR de acompanhamento ocorrerá após o segundo PROM.
Ao longo do estudo, os farmacêuticos oncológicos e de atenção primária comunicarão sobre os medicamentos por meio do prontuário eletrônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção ajustada de dose de dias cobertos (PDC) para agente anticancerígeno oral (OAA)
Prazo: Até 6 meses após o início da OAA
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PDC é uma maneira comum de avaliar a adesão de um paciente a um regime de medicação.
PDC é a proporção do número de dias em que o paciente recebe medicação para OAA, desde o início do OAA até 6 meses depois, para o número total de dias durante esse período.
Para OAAs, os dados do registro médico eletrônico (EMR) para alterações de dose serão alinhados com os dados de recarga para calcular um PDC de dose ajustada.
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Até 6 meses após o início da OAA
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PDC para medicamentos para doenças crônicas
Prazo: Até 6 meses após o início da OAA
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PDC é a razão entre o número de dias em que o paciente recebe medicamentos para condições crônicas, desde o início da OAA até 6 meses depois, e o número total de dias durante esse período.
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Até 6 meses após o início da OAA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com duas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) concluídas
Prazo: Até o dia 42 (+/-3) após o início da OAA
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O Michigan Oncology Quality Consortium (MOQC) OAA PROM, Ferramenta de Avaliação do Paciente para Quimioterapia Oral deve ser concluído em 2 e 6 semanas após o início da OAA.
Esta medida avalia a porcentagem de pacientes que completam este PROM em ambos os momentos.
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Até o dia 42 (+/-3) após o início da OAA
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Porcentagem de pacientes com Revisões Abrangentes de Medicamentos (CMRs) concluídas
Prazo: Dia 50 (+/-3) após o início da OAA
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CMR concluída inclui CMR inicial e de acompanhamento com farmacêutico de atenção primária.
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Dia 50 (+/-3) após o início da OAA
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Porcentagem de pacientes com Revisão Abrangente de Medicação (CMR) programada dentro de uma semana após o primeiro resultado da PROM
Prazo: Dia 22 (+/-3) após o início da OAA
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O PROM é pontuado dentro de um dia após ser concluído pelo paciente.
O farmacêutico de cuidados primários define uma data e hora para o CMR inicial após receber o primeiro PROM pontuado.
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Dia 22 (+/-3) após o início da OAA
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Porcentagem de pacientes em que o farmacêutico oncológico revisou o PROM dentro de 1 dia após o recebimento do PROM pontuado
Prazo: Até o dia 44 (+/-3) após o início da OAA
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A PROM é pontuada em até um dia após sua conclusão pelo paciente e é encaminhada ao farmacêutico oncológico para revisão dos resultados.
O número de PROMs revistos no prazo de 1 dia após o recebimento será avaliado em 2 semanas e em 6 semanas.
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Até o dia 44 (+/-3) após o início da OAA
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Porcentagem de CMRs em que a nota foi encaminhada para farmacêutico oncológico
Prazo: Até o dia 43 (+/-3) após o início da OAA
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O número de CMR em que a nota foi encaminhada ao farmacêutico oncológico do número total de CMRs concluídos, avaliado em 2 semanas e em 6 semanas.
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Até o dia 43 (+/-3) após o início da OAA
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Porcentagem de CMR observa que o farmacêutico oncológico revisou
Prazo: Até o dia 44 (+/-3) após o início da OAA
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O número de notas CMR revisadas pelo farmacêutico oncológico do número total de CMRs concluídas, avaliadas em 2 semanas e em 6 semanas.
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Até o dia 44 (+/-3) após o início da OAA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Farris, PhD, University of Michigan College of Pharmacy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia de Células B
- Leucemia Mieloide
- Doença crônica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Múltiplas Condições Crônicas
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2020.053
- HUM00178781 (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .