Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model skoordynowanej opieki onkologicznej farmaceutów (PCOM) dla pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwnowotworowe

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Wdrożenie modelu integrującego opiekę podstawową i onkologiczną nad pacjentami przyjmującymi doustne leki przeciwnowotworowe (OAA)

Celem tego badania jest poprawa leczenia, leczenia objawów i leczenia pacjentów z nowotworami hematologicznymi i wieloma chorobami przewlekłymi (2 lub więcej schorzeń oprócz raka) poprzez koordynację opieki między farmaceutami pracującymi w gabinetach onkologicznych a farmaceutami pracującymi w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej (Model skoordynowanej opieki onkologicznej farmaceutów [PCOM]).

Jest to badanie pilotażowe, w którym badacze zbadają związek między pomiarami wyników, ale projekt badania i wielkość próby są niewystarczające do ilościowego określenia wpływu rozpoczęcia OAA lub przestrzegania OAA na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przewlekłych. To badanie pilotażowe i analizy danych są prowadzone w ramach przygotowań do większego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma lekarza pierwszego kontaktu
  • Diagnostyka przewlekłej białaczki limfatycznej (PBL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL), przewlekłej białaczki szpikowej (CML) lub szpiczaka mnogiego (MM)
  • Inicjowanie OAA, po raz pierwszy lub jako zmiana w stosunku do poprzedniego OAA
  • Rozpoznanie co najmniej 2 chorób przewlekłych, w tym co najmniej jednego z następujących: cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia, zastoinowa niewydolność serca, depresja/lęk, choroba refluksowa przełyku i/lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Pacjenci przyjmujący co najmniej dwa leki przewlekle, w tym co najmniej jeden lek na jedną z wyżej wymienionych chorób.
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi po angielsku
  • Jednoczesne rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Jednoczesna diagnoza ludzkiego wirusa niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Farmaceutyczny model skoordynowanej opieki onkologicznej (PCOM)
Farmaceutyczny model skoordynowanej opieki onkologicznej obejmuje zgłaszane przez pacjentów objawy i przestrzeganie zaleceń lekarskich, kompleksowe przeglądy leków oraz celową komunikację między farmaceutami zajmującymi się onkologią i podstawową opieką zdrowotną.
Inny: Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM)
Uczestnicy wypełnią PROM (Michigan Oncology Quality Consortium, Patient Assessment Tool for Oral Chemotherapy) dla swojego doustnego środka przeciwnowotworowego (OAA) w dwóch punktach czasowych w ciągu 2 miesięcy, aby ocenić objawy pacjenta i przestrzegać zaleceń OAA.
Inny: Kompleksowy przegląd leków (CMR)
Po pierwszym PROM, farmaceuta podstawowej opieki zdrowotnej skontaktuje się z uczestnikami w celu kompleksowego przeglądu leków (CMR) dla ich przewlekłych leków. Jeśli jest to uzasadnione, po drugim PROM odbędzie się kolejny CMR.
Inny: Komunikacja między onkologiem a farmaceutami podstawowej opieki zdrowotnej
W trakcie badania farmaceuci onkolodzy i podstawowej opieki zdrowotnej będą przekazywać informacje o lekach za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowana do dawki proporcja dni objętych leczeniem (PDC) dla doustnego leku przeciwnowotworowego (OAA)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu OAA
PDC jest powszechnym sposobem oceny przestrzegania przez pacjenta schematu leczenia. PDC to stosunek liczby dni, przez które pacjent otrzymuje leki z OAA, od momentu rozpoczęcia OAA do 6 miesięcy później, do całkowitej liczby dni w tym okresie. W przypadku OAA dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) dotyczące zmian dawek zostaną wyrównane z danymi dotyczącymi uzupełniania w celu obliczenia PDC dostosowanego do dawki.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu OAA
PDC dla leków przewlekłych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu OAA
PDC to stosunek liczby dni, przez które pacjent otrzymuje leki na stan przewlekły, od momentu rozpoczęcia OAA do 6 miesięcy później, do całkowitej liczby dni w tym okresie.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu OAA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dwoma zakończonymi miarami wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: Do dnia 42 (+/-3) po rozpoczęciu OAA
Konsorcjum Michigan Oncology Quality Consortium (MOQC) OAA PROM, narzędzie do oceny pacjentów do chemioterapii doustnej ma zostać zakończone po 2 i 6 tygodniach od rozpoczęcia OAA. Ta miara ocenia procent pacjentów, którzy ukończyli ten PROM w obu punktach czasowych.
Do dnia 42 (+/-3) po rozpoczęciu OAA
Odsetek pacjentów z ukończonymi kompleksowymi przeglądami leków (CMR)
Ramy czasowe: Dzień 50 (+/-3) po rozpoczęciu OAA
Wypełniony CMR obejmuje wstępną i kontrolną CMR z farmaceutą podstawowej opieki zdrowotnej.
Dzień 50 (+/-3) po rozpoczęciu OAA
Odsetek pacjentów z zaplanowanym kompleksowym przeglądem leków (CMR) w ciągu jednego tygodnia od pierwszego wyniku PROM
Ramy czasowe: Dzień 22 (+/-3) po rozpoczęciu OAA
PROM jest oceniany w ciągu jednego dnia od jego wypełnienia przez pacjenta. Farmaceuta podstawowej opieki zdrowotnej ustala datę i godzinę wstępnego CMR po otrzymaniu pierwszego ocenionego PROM.
Dzień 22 (+/-3) po rozpoczęciu OAA
Odsetek pacjentów, u których farmaceuta onkologiczny dokonał przeglądu PROM w ciągu 1 dnia od otrzymania punktowanego PROM
Ramy czasowe: Do dnia 44 (+/-3) po rozpoczęciu OAA
PROM jest oceniany w ciągu jednego dnia po jego wypełnieniu przez pacjenta i jest kierowany do farmaceuty onkologicznego w celu przeglądu wyników. Liczba PROM, które są sprawdzane w ciągu 1 dnia od otrzymania, zostanie oceniona po 2 tygodniach i po 6 tygodniach.
Do dnia 44 (+/-3) po rozpoczęciu OAA
Procent CMR, w przypadku których notatka została skierowana do farmaceuty onkologicznego
Ramy czasowe: Do dnia 43 (+/-3) po rozpoczęciu OAA
Liczba CMR, z których skierowano notatkę do farmaceuty onkologicznego z ogólnej liczby wypełnionych CMR, ocenianych po 2 tygodniach i po 6 tygodniach.
Do dnia 43 (+/-3) po rozpoczęciu OAA
Procent CMR zauważa, że ​​​​farmaceuta onkologiczny recenzował
Ramy czasowe: Do dnia 44 (+/-3) po rozpoczęciu OAA
Liczba not CMR rozpatrzonych przez farmaceutę onkologa z ogólnej liczby wypełnionych CMR, ocenianych po 2 tygodniach i po 6 tygodniach.
Do dnia 44 (+/-3) po rozpoczęciu OAA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Farris, PhD, University of Michigan College of Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2020.053
  • HUM00178781 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj