Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkologický model lékárnické koordinované péče (PCOM) pro pacienty užívající perorální protirakovinné léky

21. listopadu 2022 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Implementace modelu integrujícího primární a onkologickou péči o pacienty užívající perorální protinádorová léčiva (OAA)

Cílem této studie je zlepšit léčbu, symptomy a léčbu nemocí u pacientů s hematologickými malignitami a více chronickými stavy (2 nebo více stavů kromě rakoviny) prostřednictvím koordinace péče mezi lékárníky pracujícími v onkologických ordinacích a těmi, kteří pracují v ordinacích primární péče. (Onkologický model lékárnické koordinované péče [PCOM]).

Toto je pilotní studie, ve které budou vyšetřovatelé zkoumat souvislost mezi výslednými měřeními, ale design studie a velikost vzorku jsou nedostatečné pro kvantifikaci dopadu zahájení OAA nebo adherence k OAA na adherenci k chronickým lékům. Tato pilotní studie a analýzy dat se provádějí v rámci přípravy na větší kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má lékaře primární péče
  • Diagnostika chronické lymfocytární leukémie (CLL)/malolymfocytárního lymfomu (SLL), chronické myeloidní leukémie (CML) nebo mnohočetného myelomu (MM)
  • Zahájení OAA, buď poprvé, nebo změna oproti předchozí OAA
  • Diagnóza alespoň 2 chronických stavů, včetně alespoň jednoho z následujících: diabetes, hypertenze, hyperlipidémie, městnavé srdeční selhání, deprese/úzkost, gastroezofageální reflux a/nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  • Pacienti užívající alespoň dvě chronické léky, včetně alespoň jednoho léku na jeden z výše uvedených stavů.
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neumím anglicky
  • Souběžná diagnóza diabetu 1. typu
  • Souběžná diagnóza viru lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pharmacist Coordinated Care Oncology Model (PCOM)
Lékárnický onkologický model koordinované péče zahrnuje pacienty hlásané symptomy a dodržování léků, komplexní přehled léků a záměrnou komunikaci mezi onkology a lékárníky primární péče.
Jiný: Měření výsledku hlášeného pacientem (PROM)
Účastníci absolvují PROM (Michigan Oncology Quality Consortium, Patient Assessment Tool for Oral Chemotherapy) pro jejich perorální protirakovinnou látku (OAA) ve dvou časových bodech během 2 měsíců, aby posoudili symptomy pacienta a adherenci k OAA.
Jiný: Komplexní přehled léků (CMR)
Po prvním PROM budou účastníci kontaktováni lékárníkem primární péče za účelem komplexního hodnocení medikace (CMR) pro jejich chronické léky. Bude-li to opodstatněné, bude následná CMR probíhat po druhém PROM.
Jiný: Komunikace mezi onkology a lékárníky primární péče
Po celou dobu studie budou onkologičtí lékárníci a lékárníci primární péče komunikovat o lécích prostřednictvím elektronické zdravotnické dokumentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově upravený podíl pokrytých dnů (PDC) pro perorální protirakovinnou látku (OAA)
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení OAA
PDC je běžný způsob, jak posoudit pacientovu adherenci k léčebnému režimu. PDC je poměr počtu dní, kdy je pacientovi podávána léčba OAA, od okamžiku zahájení OAA do 6 měsíců později, k celkovému počtu dní během tohoto období. U OAA budou údaje z elektronického lékařského záznamu (EMR) pro změny dávky sladěny s údaji o náplni, aby se vypočítala dávka upravená PDC.
Až 6 měsíců po zahájení OAA
PDC pro léky na chronická onemocnění
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení OAA
PDC je poměr počtu dní, kdy je pacient zásobován léky na chronické onemocnění, od okamžiku zahájení OAA do 6 měsíců později, k celkovému počtu dní během tohoto období.
Až 6 měsíců po zahájení OAA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se dvěma dokončenými měřeními výsledku hlášenými pacientem (PROM)
Časové okno: Až do dne 42 (+/-3) po zahájení OAA
Michigan Oncology Quality Consortium (MOQC) OAA PROM, nástroj pro hodnocení pacientů pro orální chemoterapii, má být dokončen 2 a 6 týdnů po zahájení OAA. Toto měření hodnotí procento pacientů, kteří dokončí tento PROM v obou časových bodech.
Až do dne 42 (+/-3) po zahájení OAA
Procento pacientů s dokončeným komplexním hodnocením medikace (CMR)
Časové okno: Den 50 (+/-3) po zahájení OAA
Dokončená CMR zahrnuje počáteční a následnou CMR s lékárníkem primární péče.
Den 50 (+/-3) po zahájení OAA
Procento pacientů s plánovaným komplexním hodnocením medikace (CMR) do jednoho týdne od prvního výsledku PROM
Časové okno: Den 22 (+/-3) po zahájení OAA
PROM je hodnocen do jednoho dne poté, co jej pacient dokončil. Lékárník primární péče stanoví datum a čas pro počáteční CMR po obdržení prvního bodovaného PROM.
Den 22 (+/-3) po zahájení OAA
Procento pacientů, u kterých onkologický lékárník zkontroloval PROM do 1 dne od obdržení, zaznamenal PROM
Časové okno: Až do dne 44 (+/-3) po zahájení OAA
PROM je hodnocen do jednoho dne poté, co jej pacient dokončil, a je směrován k onkologickému lékárníkovi ke kontrole výsledků. Počet PROM, které jsou zkontrolovány do 1 dne od obdržení, bude posouzen po 2 týdnech a po 6 týdnech.
Až do dne 44 (+/-3) po zahájení OAA
Procento CMR, kde byla poznámka zaslána onkologickému lékárníkovi
Časové okno: Až do dne 43 (+/-3) po zahájení OAA
Počet CMR, kde byla poznámka zaslána onkologickému lékárníkovi, z celkového počtu dokončených CMR, hodnoceno po 2 týdnech a po 6 týdnech.
Až do dne 43 (+/-3) po zahájení OAA
Procento CMR uvádí, že onkologický lékárník přezkoumal
Časové okno: Až do dne 44 (+/-3) po zahájení OAA
Počet poznámek CMR zkontrolovaných onkologickým lékárníkem z celkového počtu dokončených CMR, hodnocených po 2 týdnech a po 6 týdnech.
Až do dne 44 (+/-3) po zahájení OAA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Farris, PhD, University of Michigan College of Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2020.053
  • HUM00178781 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit