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Pharmacists Coordinated Care Oncology Model (PCOM) für Patienten, die orale Krebsmedikamente einnehmen

21. November 2022 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Implementierung eines Modells zur Integration von primärer und onkologischer Versorgung für Patienten, die orale Antikrebsmittel (OAA) einnehmen

Das Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der Medikation, des Symptom- und Krankheitsmanagements von Patienten mit hämatologischen Malignomen und multiplen chronischen Erkrankungen (2 oder mehr Erkrankungen zusätzlich zu Krebs) durch die Pflegekoordination zwischen Apothekern, die in onkologischen Praxen arbeiten, und denen, die in Praxen der Primärversorgung arbeiten (Armacists Coordinated Care Oncology Model [PCOM]).

Dies ist eine Pilotstudie, in der die Forscher den Zusammenhang zwischen Ergebnismessungen untersuchen werden, aber das Studiendesign und die Stichprobengröße reichen nicht aus, um die Auswirkungen der OAA-Initiierung oder OAA-Adhärenz auf die Einhaltung chronischer Medikamente zu quantifizieren. Diese Pilotstudie und Datenanalysen werden in Vorbereitung auf eine größere, kontrollierte Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Hausarzt
  • Diagnose von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL), chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder multiplem Myelom (MM)
  • Initiieren einer OAA, entweder zum ersten Mal oder als Änderung von einer vorherigen OAA
  • Diagnose von mindestens 2 chronischen Erkrankungen, darunter mindestens eine der folgenden: Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Depression/Angst, gastroösophageale Refluxkrankheit und/oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Patienten, die mindestens zwei chronische Medikamente einnehmen, darunter mindestens ein Medikament für eine der oben aufgeführten Erkrankungen.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen
  • Gleichzeitige Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Gleichzeitige Diagnose des humanen Immundefizienzvirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Apotheker Coordinated Care Oncology Model (PCOM)
Das Apothekerkoordinierte Onkologiemodell umfasst die von den Patienten selbst gemeldeten Symptome und die Einhaltung der Medikation, umfassende Medikationsüberprüfung(en) und die gezielte Kommunikation zwischen Onkologen und Apothekern der Primärversorgung.
Sonstiges: Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Die Teilnehmer werden ein PROM (Michigan Oncology Quality Consortium, Patient Assessment Tool for Oral Chemotherapy) für ihr orales Antikrebsmittel (OAA) zu zwei Zeitpunkten über 2 Monate absolvieren, um die Patientensymptome und die Einhaltung der OAA zu bewerten.
Sonstiges: Umfassende Medikationsprüfung (CMR)
Nach dem ersten PROM werden die Teilnehmer vom Hausapotheker für eine umfassende Medikationsprüfung (CMR) für ihre chronischen Medikamente kontaktiert. Gegebenenfalls erfolgt nach dem zweiten PROM ein Folge-CMR.
Sonstiges: Kommunikation zwischen Onkologie und Hausapothekern
Während der gesamten Studie werden die Onkologie- und Hausapotheker über Medikamente über die elektronische Patientenakte kommunizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisangepasster Anteil der abgedeckten Tage (PDC) für orale Antikrebsmittel (OAA)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der OAA
PDC ist eine übliche Methode, um die Einhaltung eines Medikationsplans durch einen Patienten zu beurteilen. PDC ist das Verhältnis der Anzahl der Tage, an denen der Patient mit OAA-Medikamenten versorgt wird, vom Zeitpunkt der OAA-Initiierung bis 6 Monate später, zur Gesamtzahl der Tage während dieses Zeitraums. Bei OAAs werden Daten aus der elektronischen Krankenakte (EMR) für Dosisänderungen mit den Nachfülldaten abgeglichen, um eine dosisangepasste PDC zu berechnen.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der OAA
PDC für Medikamente gegen chronische Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der OAA
PDC ist das Verhältnis der Anzahl der Tage, an denen der Patient mit Medikamenten für chronische Erkrankungen versorgt wird, vom Zeitpunkt der OAA-Beginn bis 6 Monate später, zur Gesamtzahl der Tage während dieses Zeitraums.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der OAA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit zwei abgeschlossenen Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: Bis Tag 42 (+/-3) nach Beginn der OAA
Das Michigan Oncology Quality Consortium (MOQC) OAA PROM, Patient Assessment Tool for Oral Chemotherapy, muss 2 und 6 Wochen nach Beginn der OAA ausgefüllt werden. Dieses Maß bewertet den Prozentsatz der Patienten, die diesen PROM zu beiden Zeitpunkten absolvieren.
Bis Tag 42 (+/-3) nach Beginn der OAA
Prozentsatz der Patienten mit abgeschlossenen Comprehensive Medication Reviews (CMRs)
Zeitfenster: Tag 50 (+/-3) nach OAA-Einleitung
Abgeschlossene CMR umfasst anfängliche und nachfolgende CMR mit dem Hausapotheker.
Tag 50 (+/-3) nach OAA-Einleitung
Prozentsatz der Patienten mit geplanter umfassender Medikationsprüfung (CMR) innerhalb einer Woche nach dem ersten PROM-Ergebnis
Zeitfenster: Tag 22 (+/-3) nach OAA-Einleitung
Der PROM wird innerhalb eines Tages, nachdem er vom Patienten ausgefüllt wurde, bewertet. Der Hausapotheker legt ein Datum und eine Uhrzeit für die anfängliche CMR fest, nachdem er das erste bewertete PROM erhalten hat.
Tag 22 (+/-3) nach OAA-Einleitung
Prozentsatz der Patienten, bei denen der onkologische Apotheker den PROM innerhalb von 1 Tag nach Erhalt des bewerteten PROM überprüft hat
Zeitfenster: Bis Tag 44 (+/-3) nach Beginn der OAA
Der PROM wird innerhalb eines Tages, nachdem er vom Patienten ausgefüllt wurde, bewertet und an den onkologischen Apotheker weitergeleitet, um die Ergebnisse zu überprüfen. Die Anzahl der PROMs, die innerhalb von 1 Tag nach Erhalt überprüft werden, wird nach 2 Wochen und nach 6 Wochen bewertet.
Bis Tag 44 (+/-3) nach Beginn der OAA
Prozentsatz der CMRs, bei denen die Notiz an den onkologischen Apotheker weitergeleitet wurde
Zeitfenster: Bis Tag 43 (+/-3) nach Beginn der OAA
Die Anzahl der CMR, bei denen die Notiz an den onkologischen Apotheker weitergeleitet wurde, aus der Gesamtzahl der abgeschlossenen CMR, bewertet nach 2 Wochen und nach 6 Wochen.
Bis Tag 43 (+/-3) nach Beginn der OAA
Prozent der CMR-Notizen, die von onkologischen Apothekern überprüft wurden
Zeitfenster: Bis Tag 44 (+/-3) nach Beginn der OAA
Die Anzahl der vom onkologischen Apotheker überprüften CMR-Notizen aus der Gesamtzahl der abgeschlossenen CMR-Notizen, bewertet nach 2 Wochen und nach 6 Wochen.
Bis Tag 44 (+/-3) nach Beginn der OAA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Farris, PhD, University of Michigan College of Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2020.053
  • HUM00178781 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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