Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель скоординированной онкологической помощи фармацевтов (PCOM) для пациентов, принимающих пероральные противораковые препараты

21 ноября 2022 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Внедрение модели, объединяющей первичную и онкологическую помощь пациентам, принимающим пероральные противоопухолевые препараты (ОАА)

Целью данного исследования является улучшение медикаментозного лечения, лечения симптомов и лечения пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и множественными хроническими состояниями (2 или более состояний в дополнение к раку) посредством координации помощи между фармацевтами, работающими в онкологических учреждениях, и теми, кто работает в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. (Модель координированной онкологической помощи фармацевтов [PCOM]).

Это пилотное исследование, в котором исследователи изучат взаимосвязь между показателями результатов, но дизайн исследования и размер выборки недостаточны для количественной оценки влияния начала ОДА или приверженности ОДА на приверженность к хроническим лекарствам. Это экспериментальное исследование и анализ данных проводятся в рамках подготовки к более крупному контролируемому исследованию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет лечащего врача
  • Диагностика хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)/малой лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ), хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) или множественной миеломы (ММ)
  • Инициирование OAA либо в первый раз, либо изменение предыдущего OAA
  • Диагностика по крайней мере 2 хронических состояний, в том числе по крайней мере одного из следующих: диабет, гипертония, гиперлипидемия, застойная сердечная недостаточность, депрессия/тревога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и/или хроническая обструктивная болезнь легких
  • Пациенты, принимающие по крайней мере два хронических лекарства, в том числе по крайней мере одно лекарство от одного из состояний, перечисленных выше.
  • Готовность и возможность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Не говорит по-английски
  • Параллельный диагноз сахарного диабета 1 типа
  • Сопутствующая диагностика вируса иммунодефицита человека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Фармацевт Модель координированной медицинской помощи в онкологии (PCOM)
Модель скоординированной онкологической помощи фармацевта включает в себя сообщения пациентов о симптомах и соблюдении режима лечения, всесторонние обзоры лекарств и преднамеренное общение между онкологическими отделениями и фармацевтами первичной медико-санитарной помощи.
Другой: Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM)
Участники пройдут PROM (Консорциум качества онкологии Мичигана, инструмент оценки пациентов для пероральной химиотерапии) для своего перорального противоракового агента (OAA) в двух точках времени в течение 2 месяцев, чтобы оценить симптомы пациента и приверженность к OAA.
Другой: Комплексный обзор лекарств (CMR)
После первого PROM с участниками свяжется фармацевт первичной медико-санитарной помощи для всестороннего обзора лекарств (CMR) для их хронических лекарств. Если это оправдано, последующий CMR будет иметь место после второго PROM.
Другой: Коммуникации между онкологией и фармацевтами первичного звена
На протяжении всего исследования онкологи и фармацевты первичного звена будут сообщать о лекарствах через электронную медицинскую карту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля дней с поправкой на дозу (PDC) для перорального противоракового средства (OAA)
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала ОАА
PDC является распространенным способом оценки приверженности пациента режиму лечения. PDC представляет собой отношение количества дней, в течение которых пациент получает лекарство от OAA, с момента начала OAA до 6 месяцев спустя, к общему количеству дней в течение этого периода. Для OAA данные из электронной медицинской карты (EMR) для изменения дозы будут сопоставлены с данными о пополнении для расчета PDC с поправкой на дозу.
До 6 месяцев после начала ОАА
PDC для лекарств от хронических заболеваний
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала ОАА
PDC представляет собой отношение количества дней, в течение которых пациент получал лекарства от хронических состояний, с момента начала ОАА до 6 месяцев спустя, к общему количеству дней в течение этого периода.
До 6 месяцев после начала ОАА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с двумя заполненными показателями результатов, сообщаемых пациентами (PROM)
Временное ограничение: До 42-го дня (+/-3) после начала ОАА
OAA PROM Мичиганского онкологического консорциума (MOQC), инструмент оценки пациентов для пероральной химиотерапии, должен быть завершен через 2 и 6 недель после начала OAA. Этот показатель оценивает процент пациентов, завершивших этот PROM в обе временные точки.
До 42-го дня (+/-3) после начала ОАА
Процент пациентов, прошедших всесторонние обзоры лекарств (CMR)
Временное ограничение: День 50 (+/-3) после начала ОАА
Заполненная CMR включает начальную и последующую CMR с фармацевтом первичной помощи.
День 50 (+/-3) после начала ОАА
Процент пациентов с запланированным комплексным обзором лекарств (CMR) в течение одной недели после первого результата PROM
Временное ограничение: День 22 (+/-3) после начала ОАА
PROM оценивается в течение одного дня после его заполнения пациентом. Фармацевт первичной медико-санитарной помощи устанавливает дату и время первоначального CMR после получения первого выставленного PROM.
День 22 (+/-3) после начала ОАА
Процент пациентов, у которых фармацевт-онколог рассмотрел PROM в течение 1 дня после получения PROM с оценкой
Временное ограничение: До 44-го дня (+/-3) после начала ОАА
PROM оценивается в течение одного дня после его заполнения пациентом и направляется фармацевту-онкологу для просмотра результатов. Количество PROM, рассмотренных в течение 1 дня после получения, будет оцениваться через 2 недели и через 6 недель.
До 44-го дня (+/-3) после начала ОАА
Процент CMR, в которых примечание было направлено фармацевту-онкологу
Временное ограничение: До 43-го дня (+/-3) после начала ОАА
Количество CMR, по которым заметка была направлена ​​фармацевту-онкологу, из общего числа заполненных CMR, оцененных через 2 недели и через 6 недель.
До 43-го дня (+/-3) после начала ОАА
Процент CMR отмечает, что фармацевт-онколог рассмотрел
Временное ограничение: До 44-го дня (+/-3) после начала ОАА
Количество записей CMR, рассмотренных фармацевтом-онкологом, из общего числа заполненных CMR, оцененных через 2 недели и через 6 недель.
До 44-го дня (+/-3) после начала ОАА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Karen Farris, PhD, University of Michigan College of Pharmacy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2020.053
  • HUM00178781 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться