경구용 항암제를 복용하는 환자를 위한 약사 협력 치료 종양학 모델(PCOM)
2022년 11월 21일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
경구용 항암제(OAA)를 복용하는 환자를 위한 일차 및 종양 치료 통합 모델 구현
이 연구의 목적은 종양학 실무에 종사하는 약사와 일차 진료 실무에 종사하는 약사 간의 관리 조정을 통해 혈액 악성 종양 및 복합 만성 질환(암 외에 2가지 이상의 질환) 환자의 약물, 증상 및 질병 관리를 개선하는 것입니다. (약사 협력 치료 종양학 모델[PCOM]).
이것은 조사관이 결과 측정 사이의 연관성을 조사하는 파일럿 연구이지만, 연구 설계와 표본 크기는 OAA 시작 또는 OAA 준수가 만성 약물 순응도에 미치는 영향을 정량화하기에는 불충분합니다. 이 파일럿 연구와 데이터 분석은 더 크고 통제된 연구를 준비하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주치의 있음
- 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL), 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 다발성 골수종(MM)의 진단
- 처음으로 또는 이전 OAA에서 변경하여 OAA 시작
- 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 울혈성 심부전, 우울증/불안, 위식도 역류 질환 및/또는 만성 폐쇄성 폐질환 중 적어도 하나를 포함하여 적어도 2가지 만성 질환의 진단
- 위에 나열된 상태 중 하나에 대해 적어도 하나의 약물을 포함하여 적어도 두 가지 이상의 만성 약물을 복용하는 환자.
- 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영어를 할 수 없습니다
- 제1형 당뇨병 동시진단
- 인체면역결핍바이러스 동시진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 약사 협력 치료 종양학 모델(PCOM)
Pharmacist Coordinated care Oncology Model에는 환자가 직접 보고한 증상 및 복약 순응도, 종합적인 복약 검토, 종양학과 일차 진료 약사 간의 의도적인 의사소통이 포함됩니다.
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참가자는 환자의 증상과 OAA 준수 여부를 평가하기 위해 2개월에 걸쳐 두 시점에서 경구용 항암제(OAA)에 대한 PROM(미시간 종양 품질 컨소시엄, 구강 화학 요법 환자 평가 도구)을 완료합니다.
첫 번째 PROM 이후 참가자는 만성 약물에 대한 종합 약물 검토(CMR)를 위해 주치의 약사로부터 연락을 받습니다.
정당한 경우 후속 CMR은 두 번째 PROM 이후에 수행됩니다.
연구 기간 동안 종양학 및 1차 진료 약사는 전자 의료 기록을 통해 약물에 대해 소통합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 항암제(OAA)에 대한 용량 조정 적용 일수(PDC) 비율
기간: OAA 시작 후 최대 6개월
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PDC는 약물 요법에 대한 환자의 순응도를 평가하는 일반적인 방법입니다.
PDC는 OAA 시작 시점부터 6개월 후까지 환자에게 OAA 약물이 공급된 일수를 해당 기간 동안의 총 일수로 나눈 비율입니다.
OAA의 경우 용량 변경에 대한 전자 의료 기록(EMR)의 데이터를 리필 데이터와 정렬하여 용량 조정 PDC를 계산합니다.
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OAA 시작 후 최대 6개월
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만성 질환 치료제를 위한 PDC
기간: OAA 시작 후 최대 6개월
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PDC는 OAA 개시 시점부터 6개월 후까지 환자가 만성 질환 약물을 공급받은 일수를 해당 기간 동안의 총 일수로 나눈 비율입니다.
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OAA 시작 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 PROM(Patient Reported Outcome Measures)을 완료한 환자의 비율
기간: OAA 시작 후 최대 42일(+/-3)
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MOQC(Michigan Oncology Quality Consortium) OAA PROM, 구강 화학요법을 위한 환자 평가 도구는 OAA 개시 후 2주 및 6주에 완료될 예정입니다.
이 측정은 두 시점에서 이 PROM을 완료한 환자의 비율을 평가합니다.
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OAA 시작 후 최대 42일(+/-3)
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종합 약물 검토(CMR)를 완료한 환자의 비율
기간: OAA 시작 후 50일(+/-3)
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완료된 CMR에는 1차 진료 약사와의 초기 및 후속 CMR이 포함됩니다.
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OAA 시작 후 50일(+/-3)
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첫 번째 PROM 결과로부터 1주일 이내에 예정된 포괄적 약물 검토(CMR)가 있는 환자의 비율
기간: OAA 시작 후 22일(+/-3)
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PROM은 환자가 작성한 후 1일 이내에 채점됩니다.
일차 진료 약사는 첫 번째 채점된 PROM을 받은 후 초기 CMR 날짜와 시간을 설정합니다.
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OAA 시작 후 22일(+/-3)
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점수가 매겨진 PROM을 받은 후 1일 이내에 종양학 약사가 PROM을 검토한 환자의 비율
기간: OAA 시작 후 최대 44일(+/-3)
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PROM은 환자가 완료한 후 1일 이내에 점수를 매기고 결과를 검토하기 위해 종양 약사에게 전달됩니다.
수령 후 1일 이내에 검토된 PROM의 수는 2주 및 6주에 평가됩니다.
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OAA 시작 후 최대 44일(+/-3)
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메모가 종양학 약사에게 전달된 CMR의 비율
기간: OAA 시작 후 최대 43일(+/-3)
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2주 및 6주에 평가된 완료된 총 CMR 수 중 메모가 종양 약사에게 전달된 CMR의 수.
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OAA 시작 후 최대 43일(+/-3)
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종양학 약사가 검토한 CMR 메모의 백분율
기간: OAA 시작 후 최대 44일(+/-3)
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2주 및 6주에 평가된 완료된 전체 CMR 수 중 종양 약사가 검토한 CMR 기록의 수.
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OAA 시작 후 최대 44일(+/-3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen Farris, PhD, University of Michigan College of Pharmacy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2020.053
- HUM00178781 (기타 식별자: University of Michigan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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