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Farmacéuticos Coordinated Care Oncology Model (PCOM) para pacientes que toman medicamentos orales contra el cáncer

21 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Implementación de un Modelo Integrador de Atención Primaria y Oncológica para Pacientes que Toman Agentes Anticancerosos Orales (OAA)

El objetivo de este estudio es mejorar el manejo de medicamentos, síntomas y enfermedades de pacientes con neoplasias malignas hematológicas y múltiples afecciones crónicas (2 o más afecciones además del cáncer) a través de la coordinación de la atención entre los farmacéuticos que trabajan en prácticas de oncología y los que trabajan en prácticas de atención primaria. (Modelo Oncológico de Atención Coordinada por Farmacéuticos [PCOM]).

Este es un estudio piloto en el que los investigadores examinarán la asociación entre las medidas de resultado, pero el diseño del estudio y el tamaño de la muestra son insuficientes para cuantificar el impacto del inicio de OAA o la adherencia a OAA en la adherencia a los medicamentos crónicos. Este estudio piloto y los análisis de datos se están realizando como preparación para un estudio controlado más amplio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene médico de cabecera
  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeño (SLL), leucemia mieloide crónica (LMC) o mieloma múltiple (MM)
  • Iniciar un OAA, ya sea por primera vez o como cambio del OAA anterior
  • Diagnóstico de al menos 2 afecciones crónicas, incluida al menos una de las siguientes: diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, insuficiencia cardíaca congestiva, depresión/ansiedad, enfermedad por reflujo gastroesofágico y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Pacientes que toman al menos dos medicamentos crónicos, incluido al menos un medicamento para una de las afecciones enumeradas anteriormente.
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No puedo hablar ingles
  • Diagnóstico concurrente de diabetes tipo 1
  • Diagnóstico concurrente del virus de la inmunodeficiencia humana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Farmacéutico Modelo Oncológico de Atención Coordinada (PCOM)
El modelo de oncología de atención coordinada por el farmacéutico incluye síntomas autoinformados por el paciente y adherencia a la medicación, revisiones integrales de la medicación y comunicación intencional entre oncología y farmacéuticos de atención primaria.
Otro: Medida de resultado informada por el paciente (PROM)
Los participantes completarán una PROM (Michigan Oncology Quality Consortium, Patient Assessment Tool for Oral Chemotherapy) para su agente anticancerígeno oral (OAA) en dos puntos de tiempo durante 2 meses, para evaluar los síntomas del paciente y la adherencia a OAA.
Otro: Revisión Integral de Medicamentos (CMR)
Después de la primera PROM, el farmacéutico de atención primaria se comunicará con los participantes para una Revisión integral de medicamentos (CMR) para sus medicamentos crónicos. Si se justifica, se realizará una CMR de seguimiento después de la segunda PROM.
Otro: Comunicaciones entre oncología y farmacéuticos de atención primaria
A lo largo del estudio, los oncólogos y los farmacéuticos de atención primaria se comunicarán sobre los medicamentos a través de la historia clínica electrónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción ajustada por dosis de días cubiertos (PDC) para el agente anticanceroso oral (OAA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio de OAA
PDC es una forma común de evaluar la adherencia de un paciente a un régimen de medicación. PDC es la relación entre el número de días que el paciente recibe medicación OAA, desde el momento del inicio de OAA hasta 6 meses después, al número total de días durante ese período. Para OAA, los datos del registro médico electrónico (EMR) para los cambios de dosis se alinearán con los datos de recarga para calcular un PDC ajustado a la dosis.
Hasta 6 meses después del inicio de OAA
PDC para medicamentos para enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio de OAA
PDC es la relación entre la cantidad de días que el paciente recibe medicamentos para afecciones crónicas, desde el momento del inicio de OAA hasta 6 meses después, con respecto a la cantidad total de días durante ese período.
Hasta 6 meses después del inicio de OAA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con dos Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) completadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 42 (+/-3) después del inicio de OAA
La herramienta de evaluación del paciente para quimioterapia oral OAA PROM del Michigan Oncology Quality Consortium (MOQC) debe completarse a las 2 y 6 semanas después del inicio de OAA. Esta medida evalúa el porcentaje de pacientes que completan esta PROM en ambos momentos.
Hasta el día 42 (+/-3) después del inicio de OAA
Porcentaje de pacientes con Revisiones Integrales de Medicamentos (CMR) completadas
Periodo de tiempo: Día 50 (+/-3) después del inicio de OAA
La CMR completa incluye la CMR inicial y de seguimiento con el farmacéutico de atención primaria.
Día 50 (+/-3) después del inicio de OAA
Porcentaje de pacientes con Revisión Integral de Medicamentos (CMR) programada dentro de una semana del primer resultado de PROM
Periodo de tiempo: Día 22 (+/-3) después del inicio de OAA
El PROM se califica dentro de un día después de que el paciente lo complete. El farmacéutico de atención primaria establece una fecha y hora para la CMR inicial después de recibir la primera PROM puntuada.
Día 22 (+/-3) después del inicio de OAA
Porcentaje de pacientes en los que el farmacéutico de oncología revisó la PROM en el plazo de 1 día después de recibir la puntuación de la PROM
Periodo de tiempo: Hasta el día 44 (+/-3) después del inicio de OAA
El PROM se califica dentro de un día después de que el paciente lo completa y se envía al farmacéutico de oncología para revisar los resultados. La cantidad de PROM que se revisan dentro de 1 día de la recepción se evaluará a las 2 semanas y a las 6 semanas.
Hasta el día 44 (+/-3) después del inicio de OAA
Porcentaje de CMR en los que la nota se envió al farmacéutico oncológico
Periodo de tiempo: Hasta el día 43 (+/-3) después del inicio de OAA
El número de CMR donde la nota se envió al farmacéutico oncológico del número total de CMR completados, evaluados a las 2 semanas y a las 6 semanas.
Hasta el día 43 (+/-3) después del inicio de OAA
Porcentaje de notas de CMR que el farmacéutico de oncología revisó
Periodo de tiempo: Hasta el día 44 (+/-3) después del inicio de OAA
El número de notas de CMR revisadas por el farmacéutico oncológico del número total de CMR completadas, evaluadas a las 2 semanas y a las 6 semanas.
Hasta el día 44 (+/-3) después del inicio de OAA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Farris, PhD, University of Michigan College of Pharmacy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2020.053
  • HUM00178781 (Otro identificador: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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