尋常性座瘡のマイクロバイオームとリピドームに関する経口プロバイオティクス
2020年11月20日 更新者:Raja Sivamani、Integrative Skin Science and Research
尋常性ざ瘡のマイクロバイオームとリピドームに関する経口プロバイオティクスの前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、プロバイオティクスが尋常性ざ瘡のある人の皮脂産生と腸の健康にどのように影響するかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクスは、以前のパイロット研究でにきびに役立つことが示されています。この研究は、尋常性ざ瘡のある人で腸内微生物叢と皮膚の生物物理学的特性がどのように変化するかを調べることを目的としています.
特に、この研究では、胞子ベースの経口プロバイオティクスが皮膚の皮脂産生に及ぼす影響を評価し、プロバイオティクスが腸内微生物叢と短鎖脂肪酸の血中濃度にどのように影響するかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- 募集
- Integrative Skin Science and Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年~43年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13~45歳の被験者
- -理事会認定の皮膚科医によって診断された尋常性座瘡を患い、顔に軽度から中程度のにきびがあり、IGAスコアが2〜3で、顔に10以上の炎症性病変があり、合計15以上の病変がある被験者。
- -被験者は、過去6か月以内に再発性に新しいにきび病変を経験する必要があります
- すべてのプロトコル要件に進んで準拠する必要があります
- 画像システムで撮影したフラッシュ写真の顔画像を喜んで持っている必要があります
- 男性は顔の毛を剃ることをいとわない必要があります
除外基準:
- -研究開始から6か月以内ににきびを治療するために使用された全身性抗生物質(注射または経口)。 -研究開始から1か月以内ににきび以外の状態を治療するために使用される全身性抗生物質(注射または経口)の14日またはそれより短いコース
- -研究開始から1か月以内の局所抗生物質または過酸化ベンゾイル、または局所抗菌または過酸化ベンゾイル成分の洗い流しを控えたくない被験者。
- 過去1か月以内の経口プロバイオティクスまたはプレバイオティクス補給
- -被験者は、悪性腫瘍または癌の病歴または胃腸炎症性疾患の診断、てんかんの病歴または診断、免疫疾患または感染症の病歴または診断(例: 肝炎、結核、HIV またはエイズ、狼瘡、関節リウマチ)
- -治験責任医師および/または被指名者が、被験者の安全を危険にさらす、評価を妨害する、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があると信じる状態にある、または薬を服用している
- 過去 3 か月以内に妊娠した女性、妊娠中、妊娠の準備中または授乳中の女性、または閉経後の女性。
- -同時の臨床研究研究に参加しているか、過去4週間以内にこの施設または他の施設でにきびまたは他の顔の研究に参加しました
- BMIが35kg/m²以上の方
- 過去 2 か月以内に経口避妊薬やプロゲステロン ベースのピルなどのホルモン療法を変更した方。 プロゲステロン放出 IUD とスピロノラクトンは、ホルモン療法と見なされます。
- -新しい食事(ケトジェニックダイエットなど)またはサプリメントの開始 参加を開始する前の1か月以内、研究者の裁量による。
- スタチンや抗高脂血症薬などの血中脂質を変化させる薬の使用
- -過去4週間以内に、この施設または他の施設でにきびまたはその他の顔の研究に参加している、または参加したことがあります。 調査に基づく研究への参加は、研究者の裁量で承認されます。
- -にきび以外の顔に皮膚疾患があり、調査官の意見で画像の収集と評価を妨げる
- 画像の収集と評価を妨げる可能性のある顔の毛の剃毛または除去の拒否。
- -治験責任医師の裁量による、重度のにきびまたは結節性にきび
- -研究開始前の6か月以内のイソトレチノインの使用。
- -研究の4週間前および期間中、次のことを避けたくない人:セルフタンニング、スパタンニング、または人工タンニング。
- -研究で使用されたサプリメントまたはフェイシャル製品に対する既知のアレルギーまたは刺激
- 現在のタバコ喫煙者、または過去 1 年間タバコを吸っていた人、または 5 年パックの喫煙歴がある人
- 囚人
- 同意できない大人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、1 日 1 回口から摂取するプラセボ サプリメントを摂取します。
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プラセボキャップ
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実験的:プロバイオティクス
参加者は、1日1回口から摂取するプロバイオティクスサプリメントを摂取します.
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枯草菌、バチルス・クラウジー、バチルス・コアグランス、バチルス・インディカスHU36、MCC 102
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢の多様性
時間枠:12週間
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アルファ多様性の評価
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12週間
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短鎖脂肪酸
時間枠:12週間
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血漿
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12週間
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血中酢酸濃度
時間枠:12週間
|
血漿
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の変化
時間枠:4週間と8週間
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アルファ多様性の評価
|
4週間と8週間
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皮膚マイクロバイオームの変化
時間枠:12週間
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相対存在量のクチバクテリウム属
|
12週間
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胃腸障害の安全性評価
時間枠:4週間、8週間、12週間
|
消化器アンケートを使用した自己評価
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4週間、8週間、12週間
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皮脂排出率の変化
時間枠:4週間、8週間、12週間
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皮脂計: 0-150 マイクログラム/cm^2
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4週間、8週間、12週間
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肌の水分量の変化
時間枠:4週間、8週間、12週間
|
水分計: 0-150
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4週間、8週間、12週間
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皮膚pHの変化
時間枠:4、8、および 12 週間
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PHメーターの使用
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4、8、および 12 週間
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顔の赤み - 画像ベース
時間枠:4、8、12週間
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BTBP Clarity Mini 3D カメラ
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4、8、12週間
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顔の肌の色合い - 画像ベース
時間枠:4、8、12週間
|
BTBP Clarity Mini 3D カメラ
|
4、8、12週間
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皮膚の主観的評価
時間枠:4、8、12週間
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皮膚科QOLアンケートによる自己評価
|
4、8、12週間
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にきびの安全性評価
時間枠:4、8、12週間
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フレアを評価するためのにきびの評価
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4、8、12週間
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腸内微生物叢の変化
時間枠:4、8、12週間
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Akkermansia muciniphila の相対的存在量
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4、8、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月11日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない