- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04596748
Probiotici orali sul microbioma e sul lipidoma nell'acne vulgaris
20 novembre 2020 aggiornato da: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sui probiotici orali sul microbioma e sul lipidoma nell'acne vulgaris
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo i probiotici influenzano la produzione di sebo e la salute dell'intestino in quelli con acne vulgaris.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I probiotici hanno dimostrato in precedenti studi pilota di essere utili nell'acne e questo studio mira a esaminare come il microbioma intestinale e le proprietà biofisiche della pelle vengono modificate in quelli con acne vulgaris.
In particolare, questo studio valuterà l'influenza dei probiotici a base di spore orali sulla produzione di sebo cutaneo e valuterà come i probiotici influenzano il microbioma intestinale e i livelli ematici di acidi grassi a catena corta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Reclutamento
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 43 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 13 e 45 anni
- Soggetti con acne vulgaris diagnosticata da un dermatologo certificato, con acne lieve-moderata sul viso con un punteggio IGA di 2-3 e 10+ lesioni infiammatorie sul viso e 15+ lesioni totali.
- I soggetti dovrebbero manifestare nuove lesioni da acne su base ricorrente negli ultimi 6 mesi
- Deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo
- Deve essere disposto ad avere immagini facciali fotografiche flash scattate con i sistemi di imaging
- I maschi devono essere disposti a radersi i peli del viso
Criteri di esclusione:
- Eventuali antibiotici sistemici usati per trattare l'acne (iniettati o orali) entro 6 mesi dall'inizio dello studio. Qualsiasi ciclo di 14 giorni o più breve di antibiotici sistemici (iniettati o orali) usati per trattare condizioni diverse dall'acne entro 1 mese dall'inizio dello studio
- Qualsiasi antibiotico topico o perossido di benzoile entro 1 mese dall'inizio dello studio o qualsiasi soggetto che non voglia astenersi dal lavaggio dell'antibatterico topico o dell'ingrediente perossido di benzoile.
- Qualsiasi integrazione orale di probiotici o prebiotici nell'ultimo mese
- I soggetti non devono avere storia di malignità o cancro o diagnosi di malattie infiammatorie gastrointestinali, nessuna storia o diagnosi di epilessia, nessuna storia o diagnosi di malattie immunologiche o infettive (ad es. epatite, tubercolosi, HIV o AIDS, lupus, artrite reumatoide)
- Ha una condizione o sta assumendo farmaci che lo sperimentatore e/o il designato ritengono possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, interferire con la valutazione o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
- Donne che sono state incinte negli ultimi tre mesi, sono incinte, si stanno preparando alla gravidanza o allattano o sono in post-menopausa.
- Sta partecipando a uno studio di ricerca clinica concomitante o ha partecipato a studi sull'acne o altri studi facciali presso questa o qualsiasi altra struttura nelle ultime 4 settimane
- Quelli con BMI superiore a 35 kg/m²
- Quelli che hanno subito un cambiamento nelle terapie a base ormonale, come ma non limitato a pillole contraccettive orali o pillole a base di progesterone negli ultimi due mesi. Gli IUD a rilascio di progesterone e lo spironolattone sono considerati terapia a base di ormoni.
- Inizio di una nuova dieta (come la dieta chetogenica) o integratori entro 1 mese prima dell'inizio della partecipazione, a discrezione dello sperimentatore.
- Uso di farmaci che alterano i lipidi nel sangue, come statine e farmaci anti-iperlipidemici
- Sta partecipando o ha partecipato a studi sull'acne o altri studi facciali presso questa o qualsiasi altra struttura nelle ultime 4 settimane. La partecipazione a studi basati su sondaggi è approvata a discrezione del ricercatore.
- Ha una malattia della pelle sul viso, diversa dall'acne, che secondo l'opinione dell'investigatore interferirà con la raccolta e la valutazione delle immagini
- Rifiuto di radersi o rimuovere i peli del viso che potrebbero interferire con la raccolta e la valutazione delle immagini.
- Acne grave o acne nodulocistica, a discrezione dello sperimentatore
- Uso di isotretinoina nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Persone non disposte a evitare quanto segue durante le 4 settimane precedenti e durante la durata dello studio: autoabbronzante, abbronzatura termale o abbronzatura artificiale.
- Allergia o irritazione nota al supplemento o ai prodotti per il viso utilizzati nello studio
- Attuali fumatori di tabacco, O quelli che hanno fumato tabacco nell'ultimo anno, OPPURE una storia di 5 anni di fumo di tabacco
- Prigionieri
- Adulti incapaci di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumeranno un integratore placebo che assumeranno per via orale una volta al giorno.
|
Tappi placebo
|
Sperimentale: Probiotico
I partecipanti assumeranno un integratore probiotico che assumeranno per via orale una volta al giorno.
|
Bacillus Subtilis, Bacillus Clausii, Bacillus Coagulans, Bacillus Indicus HU36, MCC 102
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diversità del microbiota
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione della diversità alfa
|
12 settimane
|
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Plasma del sangue
|
12 settimane
|
Livelli di acetato nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Plasma del sangue
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
|
Valutazione della diversità alfa
|
4 settimane e 8 settimane
|
Alterazione del microbioma cutaneo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Abbondanza relativa generi Cutibacterium
|
12 settimane
|
Valutazioni di sicurezza per il disagio gastrointestinale
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Autovalutazione tramite questionario digestivo
|
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Variazione del tasso di escrezione del sebo
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Sebometro: 0-150 microgrammi/cm^2
|
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Alterazione dell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: 4,8 e 12 settimane
|
Misuratore di umidità: 0-150
|
4,8 e 12 settimane
|
Cambiamento del pH della pelle
Lasso di tempo: 4,8 e 12 settimane
|
Uso del pHmetro
|
4,8 e 12 settimane
|
Rossore facciale - Basato sull'immagine
Lasso di tempo: 4,8,12 settimane
|
Telecamera BTBP Clarity Mini 3D
|
4,8,12 settimane
|
Tonalità della pelle del viso - Basata sull'immagine
Lasso di tempo: 4,8,12 settimane
|
Telecamera BTBP Clarity Mini 3D
|
4,8,12 settimane
|
Valutazione soggettiva della pelle
Lasso di tempo: 4,8,12 settimane
|
Autovalutazione attraverso il questionario Dermatology Quality of Life
|
4,8,12 settimane
|
Valutazione della sicurezza dell'acne
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
|
Valutazione dell'acne per valutare le riacutizzazioni
|
4, 8, 12 settimane
|
Cambiamenti del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
|
Abbondanza relativa di Akkermansia muciniphila
|
4, 8, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISSR-Prob-GutSkin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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