Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale probiotika på mikrobiomet og lipidomet ved acne vulgaris

20. november 2020 opdateret af: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af orale probiotika på mikrobiomet og lipidomet ved acne vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan probiotika påvirker talgproduktion og tarmsundhed hos personer med acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Probiotika har i tidligere pilotundersøgelser vist sig at være nyttige ved acne, og denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan tarmmikrobiomet og hudens biofysiske egenskaber ændres hos dem med acne vulgaris. Dette studie vil især vurdere indflydelsen af ​​orale sporebaserede probiotika på hudens talgproduktion og vil vurdere, hvordan probiotika påvirker tarmmikrobiomet og blodets indhold af kortkædede fedtsyrer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Rekruttering
        • Integrative Skin Science and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner i alderen 13-45
  • Forsøgspersoner med acne vulgaris som diagnosticeret af en bestyrelsescertificeret hudlæge, der har mild-moderat acne i ansigtet med en IGA-score på 2-3 og 10+ inflammatoriske læsioner i ansigtet og 15+ samlede læsioner.
  • Forsøgspersoner bør opleve nye acnelæsioner på en tilbagevendende basis inden for de sidste 6 måneder
  • Skal være villig til at overholde alle protokolkrav
  • Skal være villig til at få taget flash foto ansigtsbilleder med billedbehandlingssystemerne
  • Mænd skal være villige til at barbere ethvert ansigtshår

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk antibiotika, der bruges til at behandle acne (injiceret eller oral) inden for 6 måneder efter start af undersøgelsen. Enhver 14-dages eller kortere kur med systemiske antibiotika (injiceret eller oral) brugt til at behandle andre tilstande end acne inden for 1 måned efter start af undersøgelsen
  • Ethvert topisk antibiotikum eller benzoylperoxid inden for 1 måned efter start af undersøgelsen eller ethvert forsøgsperson, der ikke er villig til at afstå fra udvaskning af topisk antibakteriel eller benzoylperoxidingrediens.
  • Ethvert oralt probiotisk eller præbiotisk tilskud inden for de seneste 1 måned
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med malignitet eller cancer eller diagnose af gastrointestinale inflammatoriske sygdomme, ingen historie eller diagnose af epilepsi, ingen historie eller diagnose af immunologisk eller infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, reumatoid arthritis)
  • Har en tilstand eller er på medicin, som efterforskeren og/eller den udpegede mener kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, forstyrre evalueringen eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Kvinder, der har været gravide inden for de sidste tre måneder, er gravide, forbereder sig på at blive gravide eller ammende, eller postmenopausale.
  • Deltager i en samtidig klinisk forskningsundersøgelse eller har deltaget i acne eller anden ansigtsundersøgelse på denne eller en hvilken som helst anden facilitet inden for de seneste 4 uger
  • Dem med BMI højere end 35 kg/m²
  • Dem, der har gennemgået en ændring i hormonbaserede behandlinger, såsom, men ikke begrænset til, p-piller eller progesteronbaserede piller inden for de sidste to måneder. Progesteronfrigivende spiraler og spironolacton betragtes som hormonbaseret behandling.
  • Påbegyndelse af en ny diæt (såsom den ketogene diæt) eller kosttilskud inden for 1 måned forud for påbegyndelse af deltagelse, efter investigatorens skøn.
  • Brug af medicin, der ændrer blodlipider, såsom statiner og antihyperlipidæmiske lægemidler
  • Deltager i eller har deltaget i acne eller anden ansigtsundersøgelse på denne eller en hvilken som helst anden facilitet inden for de seneste 4 uger. Deltagelse i undersøgelsesbaserede undersøgelser godkendes efter investigators skøn.
  • Har en hudsygdom i ansigtet, bortset fra acne, der vil forstyrre billedopsamling og vurdering efter efterforskerens mening
  • Afvisning af at barbere eller fjerne ansigtshår, der kan forstyrre billedopsamling og vurdering.
  • Alvorlig acne eller nodulocystisk acne, efter undersøgerens skøn
  • Brug af isotretinoin inden for 6 måneder før start af undersøgelsen.
  • Personer, der ikke er villige til at undgå følgende i løbet af de 4 uger forud for og under undersøgelsens varighed: selvbruner, spa-garvning eller kunstig garvning.
  • Kendt allergi eller irritation over for kosttilskuddet eller ansigtsprodukter, der blev brugt i undersøgelsen
  • Nuværende tobaksrygere, ELLER dem, der har røget tobak i løbet af det seneste år, ELLER en 5-årig historie med rygning af tobak
  • Fanger
  • Voksne kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage et placebo-tilskud, som de vil tage gennem munden én gang om dagen.
Placebo-hætter
Eksperimentel: Probiotisk
Deltagerne vil tage et probiotisk tilskud, som de vil tage gennem munden en gang om dagen.
Bacillus Subtilis, Bacillus Clausii, Bacillus Coagulans, Bacillus Indicus HU36, MCC 102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota mangfoldighed
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af alfa-diversitet
12 uger
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 12 uger
Blodplasma
12 uger
Blodacetatniveauer
Tidsramme: 12 uger
Blodplasma
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom ændringer
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Evaluering af alfa-diversitet
4 uger og 8 uger
Ændring i hudens mikrobiom
Tidsramme: 12 uger
Relativ overflod cutibacterium slægter
12 uger
Sikkerhedsvurderinger for GI-besvær
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Selvvurdering ved hjælp af fordøjelsesspørgeskema
4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring i talgudskillelseshastigheden
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Sebumeter: 0-150 mikrogram/cm^2
4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring i hudens hydrering
Tidsramme: 4,8 og 12 uger
Fugtmåler: 0-150
4,8 og 12 uger
Ændring i hudens pH
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Brug af pH-meter
4, 8 og 12 uger
Ansigtsrødme - Billedbaseret
Tidsramme: 4,8,12 uger
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
4,8,12 uger
Hudfarve i ansigtet - Billedbaseret
Tidsramme: 4,8,12 uger
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
4,8,12 uger
Subjektiv vurdering af huden
Tidsramme: 4,8,12 uger
Selvevaluering gennem Dermatology Quality of Life spørgeskema
4,8,12 uger
Sikkerhedsvurdering af acne
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Evaluering af acne for at vurdere for opblussen
4, 8, 12 uger
Forandringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Relativ overflod af Akkermansia muciniphila
4, 8, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISSR-Prob-GutSkin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner