- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04596748
Orale probiotika på mikrobiomet og lipidomet ved acne vulgaris
20. november 2020 opdateret af: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af orale probiotika på mikrobiomet og lipidomet ved acne vulgaris
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan probiotika påvirker talgproduktion og tarmsundhed hos personer med acne vulgaris.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Probiotika har i tidligere pilotundersøgelser vist sig at være nyttige ved acne, og denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan tarmmikrobiomet og hudens biofysiske egenskaber ændres hos dem med acne vulgaris.
Dette studie vil især vurdere indflydelsen af orale sporebaserede probiotika på hudens talgproduktion og vil vurdere, hvordan probiotika påvirker tarmmikrobiomet og blodets indhold af kortkædede fedtsyrer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Rekruttering
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 41 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner i alderen 13-45
- Forsøgspersoner med acne vulgaris som diagnosticeret af en bestyrelsescertificeret hudlæge, der har mild-moderat acne i ansigtet med en IGA-score på 2-3 og 10+ inflammatoriske læsioner i ansigtet og 15+ samlede læsioner.
- Forsøgspersoner bør opleve nye acnelæsioner på en tilbagevendende basis inden for de sidste 6 måneder
- Skal være villig til at overholde alle protokolkrav
- Skal være villig til at få taget flash foto ansigtsbilleder med billedbehandlingssystemerne
- Mænd skal være villige til at barbere ethvert ansigtshår
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk antibiotika, der bruges til at behandle acne (injiceret eller oral) inden for 6 måneder efter start af undersøgelsen. Enhver 14-dages eller kortere kur med systemiske antibiotika (injiceret eller oral) brugt til at behandle andre tilstande end acne inden for 1 måned efter start af undersøgelsen
- Ethvert topisk antibiotikum eller benzoylperoxid inden for 1 måned efter start af undersøgelsen eller ethvert forsøgsperson, der ikke er villig til at afstå fra udvaskning af topisk antibakteriel eller benzoylperoxidingrediens.
- Ethvert oralt probiotisk eller præbiotisk tilskud inden for de seneste 1 måned
- Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med malignitet eller cancer eller diagnose af gastrointestinale inflammatoriske sygdomme, ingen historie eller diagnose af epilepsi, ingen historie eller diagnose af immunologisk eller infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, reumatoid arthritis)
- Har en tilstand eller er på medicin, som efterforskeren og/eller den udpegede mener kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, forstyrre evalueringen eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Kvinder, der har været gravide inden for de sidste tre måneder, er gravide, forbereder sig på at blive gravide eller ammende, eller postmenopausale.
- Deltager i en samtidig klinisk forskningsundersøgelse eller har deltaget i acne eller anden ansigtsundersøgelse på denne eller en hvilken som helst anden facilitet inden for de seneste 4 uger
- Dem med BMI højere end 35 kg/m²
- Dem, der har gennemgået en ændring i hormonbaserede behandlinger, såsom, men ikke begrænset til, p-piller eller progesteronbaserede piller inden for de sidste to måneder. Progesteronfrigivende spiraler og spironolacton betragtes som hormonbaseret behandling.
- Påbegyndelse af en ny diæt (såsom den ketogene diæt) eller kosttilskud inden for 1 måned forud for påbegyndelse af deltagelse, efter investigatorens skøn.
- Brug af medicin, der ændrer blodlipider, såsom statiner og antihyperlipidæmiske lægemidler
- Deltager i eller har deltaget i acne eller anden ansigtsundersøgelse på denne eller en hvilken som helst anden facilitet inden for de seneste 4 uger. Deltagelse i undersøgelsesbaserede undersøgelser godkendes efter investigators skøn.
- Har en hudsygdom i ansigtet, bortset fra acne, der vil forstyrre billedopsamling og vurdering efter efterforskerens mening
- Afvisning af at barbere eller fjerne ansigtshår, der kan forstyrre billedopsamling og vurdering.
- Alvorlig acne eller nodulocystisk acne, efter undersøgerens skøn
- Brug af isotretinoin inden for 6 måneder før start af undersøgelsen.
- Personer, der ikke er villige til at undgå følgende i løbet af de 4 uger forud for og under undersøgelsens varighed: selvbruner, spa-garvning eller kunstig garvning.
- Kendt allergi eller irritation over for kosttilskuddet eller ansigtsprodukter, der blev brugt i undersøgelsen
- Nuværende tobaksrygere, ELLER dem, der har røget tobak i løbet af det seneste år, ELLER en 5-årig historie med rygning af tobak
- Fanger
- Voksne kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage et placebo-tilskud, som de vil tage gennem munden én gang om dagen.
|
Placebo-hætter
|
|
Eksperimentel: Probiotisk
Deltagerne vil tage et probiotisk tilskud, som de vil tage gennem munden en gang om dagen.
|
Bacillus Subtilis, Bacillus Clausii, Bacillus Coagulans, Bacillus Indicus HU36, MCC 102
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota mangfoldighed
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af alfa-diversitet
|
12 uger
|
|
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 12 uger
|
Blodplasma
|
12 uger
|
|
Blodacetatniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Blodplasma
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom ændringer
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Evaluering af alfa-diversitet
|
4 uger og 8 uger
|
|
Ændring i hudens mikrobiom
Tidsramme: 12 uger
|
Relativ overflod cutibacterium slægter
|
12 uger
|
|
Sikkerhedsvurderinger for GI-besvær
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Selvvurdering ved hjælp af fordøjelsesspørgeskema
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring i talgudskillelseshastigheden
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Sebumeter: 0-150 mikrogram/cm^2
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring i hudens hydrering
Tidsramme: 4,8 og 12 uger
|
Fugtmåler: 0-150
|
4,8 og 12 uger
|
|
Ændring i hudens pH
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
|
Brug af pH-meter
|
4, 8 og 12 uger
|
|
Ansigtsrødme - Billedbaseret
Tidsramme: 4,8,12 uger
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
4,8,12 uger
|
|
Hudfarve i ansigtet - Billedbaseret
Tidsramme: 4,8,12 uger
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
4,8,12 uger
|
|
Subjektiv vurdering af huden
Tidsramme: 4,8,12 uger
|
Selvevaluering gennem Dermatology Quality of Life spørgeskema
|
4,8,12 uger
|
|
Sikkerhedsvurdering af acne
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
|
Evaluering af acne for at vurdere for opblussen
|
4, 8, 12 uger
|
|
Forandringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
|
Relativ overflod af Akkermansia muciniphila
|
4, 8, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISSR-Prob-GutSkin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalAfsluttetAcne Vulgaris | Acne Vulgaris i ansigtetPakistan
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering