Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavat probiootit mikrobiomiin ja lipidomiin akne vulgarisissa

perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Tuleva satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otetuista probiooteista akne vulgariksen mikrobiomista ja lipidomeista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka probiootit vaikuttavat talintuotantoon ja suoliston terveyteen potilailla, joilla on akne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmissa pilottitutkimuksissa probioottien on osoitettu auttavan aknen hoidossa, ja tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, kuinka suoliston mikrobiomi ja ihon biofysikaaliset ominaisuudet muuttuvat akne vulgarista sairastavilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan erityisesti oraalisten itiöpohjaisten probioottien vaikutusta ihon talintuotantoon ja probioottien vaikutusta suoliston mikrobiomiin ja lyhytketjuisten rasvahappojen määrään veressä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Rekrytointi
        • Integrative Skin Science and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 43 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13-45-vuotiaat aiheet
  • Potilaat, joilla on akne vulgaris, jonka on diagnosoinut pätevä ihotautilääkäri ja joilla on lievä tai keskivaikea akne kasvoissa ja IGA-pisteet 2–3 ja 10+ tulehduksellisia leesioita kasvoissa ja yhteensä 15+ leesioita.
  • Tutkittavien tulee kokea uusia akneleesioita toistuvasti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • On oltava valmis noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia
  • On oltava halukas ottamaan salamavalokuvat kasvokuvista kuvantamisjärjestelmillä
  • Miesten on oltava valmiita ajelemaan kaikki kasvojen karvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki systeemiset antibiootit, joita käytetään aknen hoitoon (ruiskeena tai suun kautta) 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Mikä tahansa 14 päivän tai lyhyempi systeemisten antibioottien (injektoitu tai suun kautta otettava) kurssi, jota käytetään muiden sairauksien kuin aknen hoitoon kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Mikä tahansa paikallisesti käytettävä antibiootti tai bentsoyyliperoksidi 1 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai henkilö, joka ei halua pidättyä huuhtelemasta paikallisesti käytettävää antibakteerista tai bentsoyyliperoksidia.
  • Mikä tahansa oraalinen probiootti tai prebioottinen lisäravinto viimeisen kuukauden aikana
  • Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai syöpää tai diagnosoituja maha-suolikanavan tulehduksellisia sairauksia, ei historiaa tai diagnoosia epilepsiasta, ei historiasta tai diagnoosista immunologisia tai infektiosairauksia (esim. hepatiitti, tuberkuloosi, HIV tai AIDS, lupus, nivelreuma)
  • Hänellä on sairaus tai lääkitys, jonka tutkija ja/tai tutkija uskoo voivan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä arviointia tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa
  • Naiset, jotka ovat olleet raskaana viimeisen kolmen kuukauden aikana, ovat raskaana, valmistautuvat raskaaksi tai imettävät tai postmenopausaalisilla.
  • osallistuu samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut akne- tai muuhun kasvotutkimukseen tässä tai missä tahansa muussa laitoksessa viimeisen 4 viikon aikana
  • Ne, joiden BMI on yli 35 kg/m²
  • Ne, joille on tehty muutos hormonaalisissa hoitomuodoissa, kuten, mutta ei rajoittuen, suun kautta otettavat ehkäisytabletit tai progesteronipohjaiset pillerit viimeisen kahden kuukauden aikana. Progesteronia vapauttavia IUD-laitteita ja spironolaktonia pidetään hormonipohjaisena hoitona.
  • Uuden ruokavalion (kuten ketogeenisen ruokavalion) tai lisäravinteiden aloittaminen 1 kuukauden sisällä ennen osallistumisen aloittamista tutkijan harkinnan mukaan.
  • Veren lipidejä muuttavien lääkkeiden, kuten statiinien ja hyperlipideemisten lääkkeiden käyttö
  • Osallistuu tai on osallistunut akne- tai muuhun kasvotutkimukseen tässä tai missä tahansa muussa laitoksessa viimeisten 4 viikon aikana. Tutkimuspohjaisiin tutkimuksiin osallistuminen hyväksytään tutkijan harkinnan mukaan.
  • hänellä on kasvojen ihosairaus, muu kuin akne, joka häiritsee kuvien keräämistä ja arviointia tutkijan mielestä
  • Kieltäytyminen ajelemasta tai poistamasta kasvojen karvoja, jotka voivat häiritä kuvien keräämistä ja arviointia.
  • Vaikea akne tai nodulosystinen akne tutkijan harkinnan mukaan
  • Isotretinoiinin käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Henkilöt, jotka eivät halua välttää seuraavia 4 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana: itserusketus, kylpylärusketus tai keinorusketus.
  • Tunnettu allergia tai ärsytys tutkimuksessa käytetylle lisäaineelle tai kasvotuotteille
  • Nykyiset tupakanpolttoajat TAI ne, jotka ovat polttaneet tupakkaa viimeisen vuoden aikana TAI 5 vuoden pakkausvuoden polttotupakan historia
  • vangit
  • Aikuiset eivät voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat lumelääkettä, jonka he ottavat suun kautta kerran päivässä.
Ravintolisä: Plasebo
Placebo korkit
Kokeellinen: Probiootti
Osallistujat saavat probioottista lisäravintoa, jonka he ottavat suun kautta kerran päivässä.
Ravintolisä: Probiootti
Bacillus Subtilis, Bacillus Clausii, Bacillus Coagulans, Bacillus Indicus HU36, MCC 102

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiootan monimuotoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Alfa-monimuotoisuuden arviointi
12 viikkoa
Lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Veriplasmaa
12 viikkoa
Veren asetaattitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Veriplasmaa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomi muuttuu
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Alfa-monimuotoisuuden arviointi
4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos ihon mikrobiomissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Cutibacterium-sukujen suhteellinen runsaus
12 viikkoa
Turvallisuusarvioinnit GI-häiriöille
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Itsearviointi Digestive Questionnairen avulla
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos talin erittymisnopeudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Talimittari: 0-150 mikrogrammaa/cm^2
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos ihon kosteutuksessa
Aikaikkuna: 4,8 ja 12 viikkoa
Kosteusmittari: 0-150
4,8 ja 12 viikkoa
Muutos ihon pH:ssa
Aikaikkuna: 4,8 ja 12 viikkoa
PH-mittarin käyttö
4,8 ja 12 viikkoa
Kasvojen punoitus - Kuvapohjainen
Aikaikkuna: 4,8,12 viikkoa
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
4,8,12 viikkoa
Kasvojen ihon sävy - Kuvapohjainen
Aikaikkuna: 4,8,12 viikkoa
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
4,8,12 viikkoa
Ihon subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 4,8,12 viikkoa
Itsearviointi Dermatology Life Quality of Life -kyselylomakkeen kautta
4,8,12 viikkoa
Aknen turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
Arviointi aknen arvioida soihdut
4, 8, 12 viikkoa
Suoliston mikrobiomin muutokset
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
Akkermansia muciniphilan suhteellinen runsaus
4, 8, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integrative Skin Science and Research

Yhteistyökumppanit

Microbiome labs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISSR-Prob-GutSkin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa