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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04596748
여드름의 Microbiome과 Lipidome에 대한 경구 Probiotics
2020년 11월 20일 업데이트: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
여드름의 Microbiome과 Lipidome에 대한 경구 Probiotics의 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 프로바이오틱스가 여드름이 있는 사람들의 피지 생성과 장 건강에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로바이오틱스는 이전 파일럿 연구에서 여드름에 도움이 되는 것으로 나타났으며 이 연구는 여드름이 있는 사람들에서 장내 미생물군집과 피부 생물물리학적 특성이 어떻게 변화하는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
특히, 이 연구는 피부 피지 생산에 대한 구강 포자 기반 프로바이오틱스의 영향을 평가하고 프로바이오틱스가 장내 미생물군과 단쇄 지방산의 혈중 수치에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Sacramento, California, 미국, 95815
- 모병
- Integrative Skin Science and Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 13-45세 피험자
- 면허가 있는 피부과 전문의가 진단한 심상성 여드름이 있는 피험자는 IGA 점수가 2-3이고 얼굴에 10개 이상의 염증성 병변과 총 15개 이상의 병변이 있는 얼굴에 경미한 정도의 여드름이 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 반복적으로 새로운 여드름 병변을 경험해야 합니다.
- 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 이미징 시스템으로 촬영한 플래시 사진 얼굴 이미지를 갖고 있어야 합니다.
- 남성은 수염을 기꺼이 면도해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 6개월 이내에 여드름 치료에 사용되는 모든 전신 항생제(주사 또는 경구). 연구 시작 1개월 이내에 여드름 이외의 상태를 치료하기 위해 사용되는 14일 이하의 전신 항생제(주사 또는 경구) 코스
- 연구 시작 1개월 이내의 모든 국소 항생제 또는 벤조일 퍼옥사이드 또는 국소 항균제 또는 벤조일 퍼옥사이드 성분의 유실을 자제하지 않으려는 모든 피험자.
- 지난 1개월 이내에 경구용 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제
- 피험자는 악성 종양 또는 암의 병력이 없거나 위장관 염증성 질환의 진단이 없어야 하며, 간질의 병력 또는 진단이 없어야 하며, 면역학적 또는 감염성 질환의 병력 또는 진단이 없어야 합니다(예: 간염, 결핵, HIV 또는 AIDS, 루푸스, 류마티스 관절염)
- 조사자 및/또는 피지명인이 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 평가를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있다고 믿는 상태가 있거나 약물을 복용하고 있습니다.
- 최근 3개월 이내에 임신했거나 임신 중이거나 임신을 준비 중이거나 수유 중인 여성 또는 폐경 후 여성.
- 지난 4주 동안 이 시설 또는 다른 시설에서 동시 임상 연구에 참여했거나 여드름 또는 기타 안면 연구에 참여했습니다.
- BMI가 35kg/m² 이상인 분
- 지난 2개월 이내에 경구 피임약 또는 프로게스테론 기반 알약을 포함하되 이에 국한되지 않는 호르몬 기반 요법의 변경을 겪은 사람들. 프로게스테론 방출 IUD와 스피로노락톤은 호르몬 기반 요법으로 간주됩니다.
- 조사자의 재량에 따라 참여를 시작하기 전 1개월 이내에 새로운 식이요법(예: 케톤 생성 식이요법) 또는 보충제의 시작.
- 스타틴 및 항고지혈증 약물과 같은 혈중 지질을 변경하는 약물 사용
- 지난 4주 동안 이 시설 또는 다른 시설에서 여드름 또는 기타 안면 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다. 설문 조사 기반 연구 참여는 조사자의 재량에 따라 승인됩니다.
- 조사관의 의견에 따라 이미지 수집 및 평가를 방해할 여드름 이외의 얼굴 피부 질환이 있음
- 이미지 수집 및 평가를 방해할 수 있는 수염 면도 또는 제거를 거부합니다.
- 중증 여드름 또는 결절성 여드름, 조사자의 재량에 따름
- 연구 시작 전 6개월 이내에 이소트레티노인 사용.
- 연구 전 4주 동안 및 연구 기간 동안 다음을 피하고 싶지 않은 사람: 셀프 태닝, 스파 태닝 또는 인공 태닝.
- 연구에 사용된 보충제 또는 페이셜 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 자극
- 현재 담배 흡연자 또는 지난 1년 동안 담배를 피운 사람 또는 5년 동안 담배를 피운 이력
- 죄수
- 동의할 수 없는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 하루에 한 번 입으로 복용하는 위약 보충제를 복용합니다.
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플라시보 캡
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실험적: 생균제
참가자는 하루에 한 번 입으로 가져갈 프로바이오틱스 보충제를 섭취하게 됩니다.
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Bacillus Subtilis, Bacillus Clausii, Bacillus Coagulans, Bacillus Indicus HU36, MCC 102
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 다양성
기간: 12주
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알파 다양성 평가
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12주
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짧은 사슬 지방산
기간: 12주
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혈장
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12주
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혈중 아세테이트 수치
기간: 12주
|
혈장
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 변화
기간: 4주 및 8주
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알파 다양성 평가
|
4주 및 8주
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피부 마이크로바이옴의 변화
기간: 12주
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상대 풍부 큐티박테리움 속
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12주
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GI 조난에 대한 안전성 평가
기간: 4주, 8주, 12주
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소화기 문진표를 사용한 자가 평가
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4주, 8주, 12주
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피지분비율의 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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피지계: 0-150 마이크로그램/cm^2
|
4주, 8주, 12주
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피부 수분의 변화
기간: 4주, 8주 및 12주
|
수분계: 0-150
|
4주, 8주 및 12주
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피부 pH 변화
기간: 4주, 8주 및 12주
|
PH 측정기 사용
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4주, 8주 및 12주
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안면 홍조 - 이미지 기반
기간: 4,8,12주
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BTBP 클래리티 미니 3D 카메라
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4,8,12주
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얼굴 피부 톤 - 이미지 기반
기간: 4,8,12주
|
BTBP 클래리티 미니 3D 카메라
|
4,8,12주
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피부에 대한 주관적인 평가
기간: 4,8,12주
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피부과 삶의 질 설문지를 통한 자가진단
|
4,8,12주
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여드름의 안전성 평가
기간: 4, 8, 12주
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발적을 평가하기 위한 여드름 평가
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4, 8, 12주
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장내 마이크로바이옴 변화
기간: 4, 8, 12주
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Akkermansia muciniphila의 상대적 풍부도
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4, 8, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 11일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로