- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04596748
Orale probiotica op het microbioom en lipidoom bij acne vulgaris
20 november 2020 bijgewerkt door: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie van orale probiotica op het microbioom en lipidoom bij acne vulgaris
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe probiotica de talgproductie en de darmgezondheid beïnvloeden bij mensen met acne vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerdere pilotstudies is aangetoond dat probiotica nuttig zijn bij acne en deze studie heeft tot doel te onderzoeken hoe het darmmicrobioom en de biofysische eigenschappen van de huid worden verschoven bij mensen met acne vulgaris.
In het bijzonder zal deze studie de invloed beoordelen van probiotica op basis van orale sporen op de talgproductie van de huid en beoordelen hoe probiotica het darmmicrobioom en de bloedspiegels van korte keten vetzuren beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Werving
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 43 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 13-45 jaar
- Onderwerpen met acne vulgaris zoals gediagnosticeerd door een gecertificeerde dermatoloog, met milde tot matige acne in het gezicht met een IGA-score van 2-3 en 10+ inflammatoire laesies op het gezicht en 15+ totale laesies.
- Proefpersonen zouden in de afgelopen 6 maanden op terugkerende basis nieuwe acne-laesies moeten ervaren
- Moet bereid zijn om te voldoen aan alle protocolvereisten
- Moet bereid zijn om flitsfoto's van gezichtsfoto's te laten maken met de beeldvormingssystemen
- Mannetjes moeten bereid zijn om elk gezichtshaar te scheren
Uitsluitingscriteria:
- Alle systemische antibiotica die worden gebruikt om acne te behandelen (geïnjecteerd of oraal) binnen 6 maanden na aanvang van de studie. Elke 14-daagse of kortere kuur met systemische antibiotica (geïnjecteerd of oraal) gebruikt om andere aandoeningen dan acne te behandelen binnen 1 maand na aanvang van de studie
- Een lokaal antibioticum of benzoylperoxide binnen 1 maand na aanvang van de studie of een proefpersoon die niet bereid is af te zien van het uitwassen van een lokaal antibacterieel of benzoylperoxide-ingrediënt.
- Elke orale probiotische of prebiotische suppletie in de afgelopen 1 maand
- Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis van maligniteit of kanker of diagnose van gastro-intestinale ontstekingsziekten, geen voorgeschiedenis of diagnose van epilepsie, geen voorgeschiedenis of diagnose van immunologische of infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose, hiv of aids, lupus, reumatoïde artritis)
- Heeft een aandoening of gebruikt medicatie waarvan de onderzoeker en/of aangewezen persoon denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie kan verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
- Vrouwen die in de afgelopen drie maanden zwanger zijn geweest, zwanger zijn, zich voorbereiden om zwanger te worden of borstvoeding geven, of postmenopauzaal zijn.
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische onderzoeksstudie of heeft in de afgelopen 4 weken deelgenomen aan acne- of ander gezichtsonderzoek in deze of een andere faciliteit
- Degenen met een BMI hoger dan 35kg/m²
- Degenen die een verandering hebben ondergaan in op hormonen gebaseerde therapieën, zoals maar niet beperkt tot orale anticonceptiepillen of pillen op basis van progesteron in de afgelopen twee maanden. Progesteron-afgevende spiraaltjes en spironolacton worden beschouwd als op hormonen gebaseerde therapie.
- Aanvang van een nieuw dieet (zoals het ketogeen dieet) of supplementen binnen de 1 maand voorafgaand aan aanvang van deelname, ter beoordeling van de onderzoeker.
- Gebruik van medicijnen die de bloedlipiden veranderen, zoals statines en antihyperlipidemische medicijnen
- Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan onderzoek naar acne of een ander gezicht in deze of een andere instelling in de afgelopen 4 weken. Deelname aan onderzoeken op basis van enquêtes wordt goedgekeurd naar goeddunken van de onderzoeker.
- Heeft een huidaandoening in het gezicht, anders dan acne, die naar de mening van de onderzoeker het verzamelen en beoordelen van beelden belemmert
- Weigering om gezichtshaar te scheren of te verwijderen dat het verzamelen en beoordelen van afbeeldingen kan verstoren.
- Ernstige acne of nodulocystische acne, ter beoordeling van de onderzoeker
- Gebruik van isotretinoïne binnen de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
- Personen die het volgende niet willen vermijden tijdens de 4 weken voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek: zelfbruining, spa-bruining of kunstmatige bruining.
- Bekende allergie of irritatie voor het supplement of de gezichtsproducten die in het onderzoek zijn gebruikt
- Huidige tabaksrokers, OF degenen die het afgelopen jaar tabak hebben gerookt, OF een 5-jarige geschiedenis van het roken van tabak
- Gevangenen
- Volwassenen kunnen niet instemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen een placebosupplement dat ze eenmaal per dag via de mond innemen.
|
Placebo-capsules
|
Experimenteel: Probiotisch
Deelnemers nemen een probiotisch supplement dat ze eenmaal per dag via de mond innemen.
|
Bacillus Subtilis, Bacillus Clausii, Bacillus Coagulans, Bacillus Indicus HU36, MCC 102
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microbiota-diversiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van alfa-diversiteit
|
12 weken
|
Vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloed plasma
|
12 weken
|
Acetaatwaarden in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloed plasma
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Darmmicrobioom verandert
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
|
Evaluatie van alfa-diversiteit
|
4 weken en 8 weken
|
Verandering in huidmicrobioom
Tijdsspanne: 12 weken
|
Relatieve overvloed cutibacterium genera
|
12 weken
|
Veiligheidsbeoordelingen voor GI-nood
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Zelfevaluatie met behulp van de spijsverteringsvragenlijst
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Verandering in talguitscheidingssnelheid
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Sebumeter: 0-150 microgram/cm^2
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Verandering in huidhydratatie
Tijdsspanne: 4,8 en 12 weken
|
Vochtmeter: 0-150
|
4,8 en 12 weken
|
Verandering in de pH van de huid
Tijdsspanne: 4,8 en 12 weken
|
Gebruik van pH-meter
|
4,8 en 12 weken
|
Roodheid in het gezicht - op basis van afbeeldingen
Tijdsspanne: 4,8,12 weken
|
BTBP Clarity Mini 3D-camera
|
4,8,12 weken
|
Gezichtshuidtint - Beeldgebaseerd
Tijdsspanne: 4,8,12 weken
|
BTBP Clarity Mini 3D-camera
|
4,8,12 weken
|
Subjectieve beoordeling van de huid
Tijdsspanne: 4,8,12 weken
|
Zelfevaluatie door middel van vragenlijst over de kwaliteit van leven van dermatologie
|
4,8,12 weken
|
Veiligheidsbeoordeling van acne
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
Evaluatie van acne om te beoordelen op fakkels
|
4, 8, 12 weken
|
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
Relatieve overvloed aan Akkermansia muciniphila
|
4, 8, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISSR-Prob-GutSkin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acné vulgaris
-
Sebacia, Inc.VoltooidOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
InMode MD Ltd.Actief, niet wervendOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.OnbekendACNE VULGARISVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidErnstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNog niet aan het wervenAcne vulgaris (stoornis)Verenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingMatige tot ernstige acne vulgarisChina
-
PollogenLumenis Be Ltd.WervingMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten
-
Boston PharmaceuticalsVoltooidMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bispebjerg HospitalVoltooidAcne vulgaris en rosaceaDenemarken
-
Actavis Mid-Atlantic LLCVoltooidLICHT TOT ERNSTIGE ACNE VULGARISIndië
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië