Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale probiotica op het microbioom en lipidoom bij acne vulgaris

20 november 2020 bijgewerkt door: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie van orale probiotica op het microbioom en lipidoom bij acne vulgaris

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe probiotica de talgproductie en de darmgezondheid beïnvloeden bij mensen met acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In eerdere pilotstudies is aangetoond dat probiotica nuttig zijn bij acne en deze studie heeft tot doel te onderzoeken hoe het darmmicrobioom en de biofysische eigenschappen van de huid worden verschoven bij mensen met acne vulgaris. In het bijzonder zal deze studie de invloed beoordelen van probiotica op basis van orale sporen op de talgproductie van de huid en beoordelen hoe probiotica het darmmicrobioom en de bloedspiegels van korte keten vetzuren beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Werving
        • Integrative Skin Science and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 43 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 13-45 jaar
  • Onderwerpen met acne vulgaris zoals gediagnosticeerd door een gecertificeerde dermatoloog, met milde tot matige acne in het gezicht met een IGA-score van 2-3 en 10+ inflammatoire laesies op het gezicht en 15+ totale laesies.
  • Proefpersonen zouden in de afgelopen 6 maanden op terugkerende basis nieuwe acne-laesies moeten ervaren
  • Moet bereid zijn om te voldoen aan alle protocolvereisten
  • Moet bereid zijn om flitsfoto's van gezichtsfoto's te laten maken met de beeldvormingssystemen
  • Mannetjes moeten bereid zijn om elk gezichtshaar te scheren

Uitsluitingscriteria:

  • Alle systemische antibiotica die worden gebruikt om acne te behandelen (geïnjecteerd of oraal) binnen 6 maanden na aanvang van de studie. Elke 14-daagse of kortere kuur met systemische antibiotica (geïnjecteerd of oraal) gebruikt om andere aandoeningen dan acne te behandelen binnen 1 maand na aanvang van de studie
  • Een lokaal antibioticum of benzoylperoxide binnen 1 maand na aanvang van de studie of een proefpersoon die niet bereid is af te zien van het uitwassen van een lokaal antibacterieel of benzoylperoxide-ingrediënt.
  • Elke orale probiotische of prebiotische suppletie in de afgelopen 1 maand
  • Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis van maligniteit of kanker of diagnose van gastro-intestinale ontstekingsziekten, geen voorgeschiedenis of diagnose van epilepsie, geen voorgeschiedenis of diagnose van immunologische of infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose, hiv of aids, lupus, reumatoïde artritis)
  • Heeft een aandoening of gebruikt medicatie waarvan de onderzoeker en/of aangewezen persoon denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie kan verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
  • Vrouwen die in de afgelopen drie maanden zwanger zijn geweest, zwanger zijn, zich voorbereiden om zwanger te worden of borstvoeding geven, of postmenopauzaal zijn.
  • Neemt deel aan een gelijktijdige klinische onderzoeksstudie of heeft in de afgelopen 4 weken deelgenomen aan acne- of ander gezichtsonderzoek in deze of een andere faciliteit
  • Degenen met een BMI hoger dan 35kg/m²
  • Degenen die een verandering hebben ondergaan in op hormonen gebaseerde therapieën, zoals maar niet beperkt tot orale anticonceptiepillen of pillen op basis van progesteron in de afgelopen twee maanden. Progesteron-afgevende spiraaltjes en spironolacton worden beschouwd als op hormonen gebaseerde therapie.
  • Aanvang van een nieuw dieet (zoals het ketogeen dieet) of supplementen binnen de 1 maand voorafgaand aan aanvang van deelname, ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Gebruik van medicijnen die de bloedlipiden veranderen, zoals statines en antihyperlipidemische medicijnen
  • Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan onderzoek naar acne of een ander gezicht in deze of een andere instelling in de afgelopen 4 weken. Deelname aan onderzoeken op basis van enquêtes wordt goedgekeurd naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Heeft een huidaandoening in het gezicht, anders dan acne, die naar de mening van de onderzoeker het verzamelen en beoordelen van beelden belemmert
  • Weigering om gezichtshaar te scheren of te verwijderen dat het verzamelen en beoordelen van afbeeldingen kan verstoren.
  • Ernstige acne of nodulocystische acne, ter beoordeling van de onderzoeker
  • Gebruik van isotretinoïne binnen de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Personen die het volgende niet willen vermijden tijdens de 4 weken voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek: zelfbruining, spa-bruining of kunstmatige bruining.
  • Bekende allergie of irritatie voor het supplement of de gezichtsproducten die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Huidige tabaksrokers, OF degenen die het afgelopen jaar tabak hebben gerookt, OF een 5-jarige geschiedenis van het roken van tabak
  • Gevangenen
  • Volwassenen kunnen niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen een placebosupplement dat ze eenmaal per dag via de mond innemen.
Placebo-capsules
Experimenteel: Probiotisch
Deelnemers nemen een probiotisch supplement dat ze eenmaal per dag via de mond innemen.
Bacillus Subtilis, Bacillus Clausii, Bacillus Coagulans, Bacillus Indicus HU36, MCC 102

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota-diversiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van alfa-diversiteit
12 weken
Vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 12 weken
Bloed plasma
12 weken
Acetaatwaarden in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
Bloed plasma
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobioom verandert
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Evaluatie van alfa-diversiteit
4 weken en 8 weken
Verandering in huidmicrobioom
Tijdsspanne: 12 weken
Relatieve overvloed cutibacterium genera
12 weken
Veiligheidsbeoordelingen voor GI-nood
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Zelfevaluatie met behulp van de spijsverteringsvragenlijst
4 weken, 8 weken, 12 weken
Verandering in talguitscheidingssnelheid
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Sebumeter: 0-150 microgram/cm^2
4 weken, 8 weken, 12 weken
Verandering in huidhydratatie
Tijdsspanne: 4,8 en 12 weken
Vochtmeter: 0-150
4,8 en 12 weken
Verandering in de pH van de huid
Tijdsspanne: 4,8 en 12 weken
Gebruik van pH-meter
4,8 en 12 weken
Roodheid in het gezicht - op basis van afbeeldingen
Tijdsspanne: 4,8,12 weken
BTBP Clarity Mini 3D-camera
4,8,12 weken
Gezichtshuidtint - Beeldgebaseerd
Tijdsspanne: 4,8,12 weken
BTBP Clarity Mini 3D-camera
4,8,12 weken
Subjectieve beoordeling van de huid
Tijdsspanne: 4,8,12 weken
Zelfevaluatie door middel van vragenlijst over de kwaliteit van leven van dermatologie
4,8,12 weken
Veiligheidsbeoordeling van acne
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
Evaluatie van acne om te beoordelen op fakkels
4, 8, 12 weken
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
Relatieve overvloed aan Akkermansia muciniphila
4, 8, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISSR-Prob-GutSkin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren