軽度喘息患者のケアパターンに関する研究 (PRIME)
2022年9月26日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
軽度喘息患者のケアのパターンに関する多施設多国前向き観察研究
PRIME 研究は、軽度の喘息患者に現在処方されている治療の種類を収集し、6 か月の観察期間にわたる疾患の制御を反映できる関連する臨床データを収集するように設計された、実世界での証拠を観察する研究です。標準的な臨床診療。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
病院の診療所/研究センターに通う外来患者が募集されます。
GINAレポートに従ってステップ1またはステップ2の治療を受けた軽度の喘息患者が募集されます。
合計約1200人の患者が登録されます。
患者は、標準的な慣行に従って、6か月の観察期間中追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
981
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Acquaviva Delle Fonti、イタリア
- IT-028 Fisiopatologia Respiratoria Ospedale Ecclesiastico Miulli
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Ancona、イタリア
- IT-026 SOSD Allergologia A.O.U. Ospedali Riuniti
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Battipaglia、イタリア、84091
- IT-005 UO Allergologia Ospedale S.Maria della Speranza
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Bologna、イタリア
- IT-019 UOC Pneumologia Ospedale Bellaria
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Catanzaro、イタリア
- IT-008 Pneumologia Policlinico Universitario Mater Domini
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Foggia、イタリア
- IT-006 SC MAR Univ A.O.U. Ospedali Riuniti Foggia
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Milan、イタリア
- IT-001 UOC Pneumologia Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena、イタリア
- IT-007 Malattie Apparato Respiratorio A.O.U. Modena Policlinico
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Monserrato、イタリア
- IT-025 Allergologia e Immunologia clinica Policlinico Casula A.O.U. Cagliari
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Napoli、イタリア
- IT-012 UOC Clinica Pneumologica A.O. dei Colli P.O. Monaldi
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Orbassano、イタリア
- IT-016 SSD Intertiziopatie e Malattie del Polmone A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Perugia、イタリア
- IT-010 Medicina del Lavoro, Mal.Respiratorie e Tossicologia Azienda Ospedaliera
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Pisa、イタリア
- IT-013 UO Pneumologia A.O.U. Pisana P.O. Cisanello
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Roma、イタリア
- IT-015 UOC Pneumologia Policlinico Univ. A. Gemelli
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Roma、イタリア
- IT-020 UOC Pneumologia A.O.U. Sant'Andrea
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Sassari、イタリア
- IT-009 Pneumologia Clinica e Interventistica AOU Policlinico Universitario stabilim San Pietro
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Scicli、イタリア
- IT-021 Servizio Pneumologia PTA Ospedale Busacca
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Scilla、イタリア
- IT-024 Allergologia Casa della Salute
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Siena、イタリア
- IT-029 Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare A.O.U. Senese Policlinico Le Scotte
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Telese Terme、イタリア
- IT-017 Pneumologia Riabilitativa ICS Maugeri
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Torino、イタリア
- IT-022 Pneumologia Univ. A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Tradate、イタリア
- IT-003 UO Pneumologia Riabilitativa ICS Maugeri
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Verona、イタリア
- IT-018 USD Allergologia AOUI Policlinico Rossi
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Badalona、スペイン
- ES-005
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Barcelona、スペイン
- ES-009 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- ES-014 Hospital El Pilar
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Madrid、スペイン
- ES-002 Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、スペイン
- ES-004 'Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- ES-008 Fundación Jiménez Díaz
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Málaga、スペイン
- ES-010 Hospital Costa del Sol
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Salamanca、スペイン
- ES-007 Complejo asistencial Universitario de Salamanca
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Santander、スペイン
- ES-11 Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia、スペイン
- ES-003 Hospital Universitario Dr. Peset
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Berlin、ドイツ
- DE-008 Lungenarztpraxis Hellersdorf
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Bonn、ドイツ
- DE-003 Praxis Pneumologie und Allergologie Dr. Ginko
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Fürstenwalde、ドイツ
- DE-005 Praxis für Pneumologie und Innere Medizin
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Halle、ドイツ
- DE-006 Studieninstitut des Pneumologicums Halle
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Leipzig、ドイツ
- DE-001 Salvus - Klinische Studien GmbH
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Leipzig、ドイツ
- DE-007 POIS Leipzig GbR
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Marburg、ドイツ
- DE-004 Fortbildungs- und Studienzentrum Innere Medizin Marburg GbR
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Menden、ドイツ
- DE-009 Praxis Dr. Jansen
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Munich、ドイツ
- DE-012 Pneumologisch-Internistische Gemeinschaftspraxis Elisenhof
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Peine、ドイツ
- DE-010 Studienzentrum Dr. Schlenska
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Schleswig、ドイツ
- DE-002 RespiRatio / Lungenpraxis Schleswig
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Bydgoszcz、ポーランド
- PL-012 Centrum Medyczne Pratia
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Bydgoszcz、ポーランド
- PL-018 Prywatny Gabinet Ewa Gawrońska-Ukleja
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Chorzów、ポーランド
- PL-010 M2M Badania Kliniczne
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Grudziądz、ポーランド
- PL-015 Prywatny gabinet Pulmonologiczny at premises of Amicmed Medical Center
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Kraków、ポーランド
- PL-005 Centrum Medyczne ALL-MED
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Lubin、ポーランド
- PL-004 CDT Medicus
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Lublin、ポーランド
- PL-009 Centrum Alergologii Sp. z o. o
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Radom、ポーランド
- Pl-006 Ppl Ps Magmed
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Szczecin、ポーランド
- PL-014 Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marzenna Tarnowska-Matusiak
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Słupsk、ポーランド
- PL-016 NZOZ Poradnia Chorób Płuc i Alergologii
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Warsaw、ポーランド
- PL-003 Praktyka lekarska Marzena Justyna Mierzejewska
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Wrocław、ポーランド
- PL-011 Lekarze Specjaliści J.Małolepszy i Partnerzy
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Łódź、ポーランド
- PL-001 Poradnia Alergologii i Chorób Płuc, SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego
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Łódź、ポーランド
- PL-013 SNZOZ Poradnia Specjalistyczna MedMed, Ul. Brzechwy 7a
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Łódź、ポーランド
- PL-017 Gabinet Pulmonologiczny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GINAレポートによるステップ1または2の治療を受けた軽度の喘息患者
説明
包含基準:
- -成人の被験者（18歳以上）から75歳まで
- 喘息の診断が確定している被験者
- -GINAレポートによると、ステップ1またはステップ2で軽度の喘息の治療を受けている被験者
- 書面によるプライバシーと研究に関するインフォームドコンセントのある被験者
除外基準:
- -実験的（介入的）臨床試験に登録されているか、過去3か月間に実験的治療を受けている被験者
- -既知の妊娠中または授乳中の被験者
- 被験者が理解できず、自発的にアンケートに記入できない
- -電子機器を使用して電子日記を記入できない被験者、またはインターネットにアクセスできる互換性のある電子機器がない
- -試験参加前の過去4週間に喘息の悪化があった被験者
- -慢性閉塞性肺疾患が確認されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の観察期間中の軽度の喘息患者の治療の実際のパターンを説明します。
時間枠：6ヶ月間
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期間に関係なく、喘息管理のための喘息治療の頻度:
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6ヶ月間
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6 か月の観察期間中の軽度の喘息患者の治療の実際のパターンを説明します。
時間枠：6ヶ月間
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観察期間中に喘息治療の切り替え、ステップアップ、およびステップダウンを経験した被験者の頻度、および切り替えのパターンの説明（経時的な治療の順序に関して）
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6ヶ月間
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6 か月の観察期間中の軽度の喘息患者の治療の実際のパターンを説明します。
時間枠：6ヶ月間
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喘息治療の種類によって層別化された治療薬の頻度
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6ヶ月間
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6 か月の観察期間中の軽度の喘息患者の治療の実際のパターンを説明します。
時間枠：6ヶ月間
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喘息治療の期間 (月単位):
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6ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時の軽度喘息患者の社会人口統計データを説明する
時間枠：入学時
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BMI 単位は kg/m^2
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入学時
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登録訪問時に軽度の喘息を有する被験者の臨床的特徴を説明する
時間枠：入学時
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生活習慣・喫煙習慣データの説明
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入学時
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登録訪問時の軽度の喘息の被験者の日中および夜間の症状を説明する
時間枠：入学時
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日中と夜間の症状の頻度
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入学時
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登録訪問時の軽度の喘息の被験者の日中および夜間の症状を説明する
時間枠：入学時
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昼と夜の症状の種類
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入学時
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登録時の軽度喘息患者の喘息診断について説明する
時間枠：入学時
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最初の喘息診断からの時間
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入学時
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登録時の軽度喘息患者の喘息診断について説明する
時間枠：入学時
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診断戦略のタイプ
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入学時
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登録時の軽度喘息患者の喘息増悪について説明する
時間枠：入学時
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喘息増悪履歴データの説明
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入学時
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登録訪問時の軽度の喘息患者の以前の喘息治療について説明する
時間枠：入学時
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以前の喘息治療の種類の説明
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入学時
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登録訪問時に軽度の喘息を有する被験者の臨床的特徴を説明する
時間枠：入学時
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スキン プリック テスト データの説明
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入学時
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6ヶ月の観察期間中の肺機能パラメータ（FEV1（L））の変化を説明する
時間枠：入学時と6ヶ月時
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登録時および 6 か月後のフォローアップ訪問時のスパイロメトリー結果 (サイトの標準的な慣行による): L での 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の測定
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入学時と6ヶ月時
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6 ヶ月の観察期間中の肺機能パラメータ (FEV1 (%)) の変化を説明する
時間枠：入学時と6ヶ月時
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登録時および 6 か月後のフォローアップ訪問時のスパイロメトリー結果 (サイトの標準的な慣行による): FEV1 予測値の測定 (%)、
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入学時と6ヶ月時
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6ヶ月の観察期間中の肺機能パラメータ（FVC（L））の変化を説明する
時間枠：入学時と6ヶ月時
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登録時および 6 か月後のフォローアップ訪問時のスパイロメトリーの結果 (サイトの標準的な慣行による): L の強制肺活量 (FVC)
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入学時と6ヶ月時
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6ヶ月の観察期間中の肺機能パラメータ（FVC（%））の変化を説明する
時間枠：入学時と6ヶ月時
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登録時および 6 か月後のフォローアップ訪問時のスパイロメトリー結果 (サイトの標準的な慣行による): FVC の測定 % 予測
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入学時と6ヶ月時
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6ヶ月の観察期間中の肺機能パラメータ（FEV1/FVC比）の変化を説明する
時間枠：入学時と6ヶ月時
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登録時および 6 か月後のフォローアップ訪問時のスパイロメトリー結果 (サイトの標準的な慣行による): FEV1/FVC 比の測定 (%)
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入学時と6ヶ月時
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6か月の観察期間中の喘息コントロールテスト（ACT）による被験者の喘息症状コントロールのレベルを説明する
時間枠：入学時と6ヶ月時
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ACTスコア。
ACT は 5 段階の尺度です (症状と活動について: 1 = 常に 5 = まったくコントロールされていない、喘息コントロール評価について: 1 = まったくコントロールされていない、5 = 完全にコントロールされている)。
ACT スコアの範囲は 5 (喘息のコントロール不良) から 25 (喘息の完全なコントロール) で、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。
ACT スコアが 19 を超える場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。
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入学時と6ヶ月時
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6か月の観察期間中の喘息コントロールアンケート（ACQ-5）を使用して、被験者の喘息症状コントロールのレベルを説明する
時間枠：入学時と6ヶ月時
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ACQ-5 スコア。
ACQ-5 は 7 段階のスケール (0 = 障害なし、6 = 最大の障害) であり、スコアは 0 (完全に制御されている) から 6 (重度に制御されていない) の範囲です。
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入学時と6ヶ月時
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6ヶ月の観察期間中の喘息増悪の発生について説明する
時間枠：6ヶ月間
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6か月の観察期間中の喘息増悪の数（重症度、重症度、治療製品との関連性、開始日と終了日（期間はデータ分析中に計算されます）、結果、薬物に関して取られた行動、および使用された他の治療増悪を治療する）
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6ヶ月間
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6か月の観察期間中の軽度喘息患者の医療資源の利用について説明する
時間枠：6ヶ月間
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入院/日帰り入院、緊急治療室へのアクセス、一般開業医/外来専門医の受診の数
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6ヶ月間
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6か月の観察期間中の軽度喘息患者の医療資源の利用について説明する
時間枠：6ヶ月間
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科目ごとのテストと試験の数と種類
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6ヶ月間
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6か月の観察期間中の軽度喘息患者の医療資源の利用について説明する
時間枠：6ヶ月間
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入院・日帰り入院期間
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6ヶ月間
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6ヶ月の観察期間中のMini Asthma Quality of Life Questionnaire（MiniAQLQ）によって被験者の生活の質を説明する
時間枠：入学時と6ヶ月時
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MiniAQLQ スコア。
MiniAQLQ は 7 段階のリッカート スケール (7 = まったく障害がない - 1 = 重度の障害) であり、スコアは 1 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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入学時と6ヶ月時
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軽度の喘息患者における 6 か月の観察期間中の薬物有害反応（ADR）の発生について説明すること。
時間枠：6ヶ月
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-6か月の観察期間中に発生した喘息薬に対する薬物有害反応（ADR）のみが収集されます
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eva Topole, Dr、CHIESI Clinical Program Leader
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (実際)
2022年9月2日
研究の完了 (実際)
2022年9月2日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。