Badanie wzorców opieki nad pacjentami z łagodną astmą (PRIME)
26 września 2022 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Wieloośrodkowe, obejmujące wiele krajów, prospektywne badanie obserwacyjne wzorców opieki nad pacjentami z łagodną astmą
Badanie PRIME jest badaniem obserwacyjnym opartym na rzeczywistych dowodach, zaprojektowanym w celu zebrania rodzaju leczenia, które jest obecnie przepisywane pacjentom z łagodną astmą oraz zebrania odpowiednich danych klinicznych, które mogłyby odzwierciedlać kontrolę choroby w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji zgodnie z standardowa praktyka kliniczna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rekrutowani będą pacjenci ambulatoryjni uczęszczający do przychodni/ośrodków badawczych.
Zostaną zrekrutowani pacjenci z łagodną astmą leczeni krokami 1 lub krokami 2 zgodnie z raportem GINA.
Łącznie objętych zostanie około 1200 pacjentów.
Pacjenci będą obserwowani przez 6-miesięczny okres obserwacji zgodnie ze standardowymi praktykami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
981
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- ES-005
-
Barcelona, Hiszpania
- ES-009 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- ES-014 Hospital El Pilar
-
Madrid, Hiszpania
- ES-002 Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Hiszpania
- ES-004 'Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- ES-008 Fundación Jiménez Díaz
-
Málaga, Hiszpania
- ES-010 Hospital Costa del Sol
-
Salamanca, Hiszpania
- ES-007 Complejo asistencial Universitario de Salamanca
-
Santander, Hiszpania
- ES-11 Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania
- ES-003 Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- DE-008 Lungenarztpraxis Hellersdorf
-
Bonn, Niemcy
- DE-003 Praxis Pneumologie und Allergologie Dr. Ginko
-
Fürstenwalde, Niemcy
- DE-005 Praxis für Pneumologie und Innere Medizin
-
Halle, Niemcy
- DE-006 Studieninstitut des Pneumologicums Halle
-
Leipzig, Niemcy
- DE-001 Salvus - Klinische Studien GmbH
-
Leipzig, Niemcy
- DE-007 POIS Leipzig GbR
-
Marburg, Niemcy
- DE-004 Fortbildungs- und Studienzentrum Innere Medizin Marburg GbR
-
Menden, Niemcy
- DE-009 Praxis Dr. Jansen
-
Munich, Niemcy
- DE-012 Pneumologisch-Internistische Gemeinschaftspraxis Elisenhof
-
Peine, Niemcy
- DE-010 Studienzentrum Dr. Schlenska
-
Schleswig, Niemcy
- DE-002 RespiRatio / Lungenpraxis Schleswig
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- PL-012 Centrum Medyczne Pratia
-
Bydgoszcz, Polska
- PL-018 Prywatny Gabinet Ewa Gawrońska-Ukleja
-
Chorzów, Polska
- PL-010 M2M Badania Kliniczne
-
Grudziądz, Polska
- PL-015 Prywatny gabinet Pulmonologiczny at premises of Amicmed Medical Center
-
Kraków, Polska
- PL-005 Centrum Medyczne ALL-MED
-
Lubin, Polska
- PL-004 CDT Medicus
-
Lublin, Polska
- PL-009 Centrum Alergologii Sp. z o. o
-
Radom, Polska
- Pl-006 Ppl Ps Magmed
-
Szczecin, Polska
- PL-014 Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marzenna Tarnowska-Matusiak
-
Słupsk, Polska
- PL-016 NZOZ Poradnia Chorób Płuc i Alergologii
-
Warsaw, Polska
- PL-003 Praktyka lekarska Marzena Justyna Mierzejewska
-
Wrocław, Polska
- PL-011 Lekarze Specjaliści J.Małolepszy i Partnerzy
-
Łódź, Polska
- PL-001 Poradnia Alergologii i Chorób Płuc, SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego
-
Łódź, Polska
- PL-013 SNZOZ Poradnia Specjalistyczna MedMed, Ul. Brzechwy 7a
-
Łódź, Polska
- PL-017 Gabinet Pulmonologiczny
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Włochy
- IT-028 Fisiopatologia Respiratoria Ospedale Ecclesiastico Miulli
-
Ancona, Włochy
- IT-026 SOSD Allergologia A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Battipaglia, Włochy, 84091
- IT-005 UO Allergologia Ospedale S.Maria della Speranza
-
Bologna, Włochy
- IT-019 UOC Pneumologia Ospedale Bellaria
-
Catanzaro, Włochy
- IT-008 Pneumologia Policlinico Universitario Mater Domini
-
Foggia, Włochy
- IT-006 SC MAR Univ A.O.U. Ospedali Riuniti Foggia
-
Milan, Włochy
- IT-001 UOC Pneumologia Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Włochy
- IT-007 Malattie Apparato Respiratorio A.O.U. Modena Policlinico
-
Monserrato, Włochy
- IT-025 Allergologia e Immunologia clinica Policlinico Casula A.O.U. Cagliari
-
Napoli, Włochy
- IT-012 UOC Clinica Pneumologica A.O. dei Colli P.O. Monaldi
-
Orbassano, Włochy
- IT-016 SSD Intertiziopatie e Malattie del Polmone A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
Perugia, Włochy
- IT-010 Medicina del Lavoro, Mal.Respiratorie e Tossicologia Azienda Ospedaliera
-
Pisa, Włochy
- IT-013 UO Pneumologia A.O.U. Pisana P.O. Cisanello
-
Roma, Włochy
- IT-015 UOC Pneumologia Policlinico Univ. A. Gemelli
-
Roma, Włochy
- IT-020 UOC Pneumologia A.O.U. Sant'Andrea
-
Sassari, Włochy
- IT-009 Pneumologia Clinica e Interventistica AOU Policlinico Universitario stabilim San Pietro
-
Scicli, Włochy
- IT-021 Servizio Pneumologia PTA Ospedale Busacca
-
Scilla, Włochy
- IT-024 Allergologia Casa della Salute
-
Siena, Włochy
- IT-029 Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare A.O.U. Senese Policlinico Le Scotte
-
Telese Terme, Włochy
- IT-017 Pneumologia Riabilitativa ICS Maugeri
-
Torino, Włochy
- IT-022 Pneumologia Univ. A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Tradate, Włochy
- IT-003 UO Pneumologia Riabilitativa ICS Maugeri
-
Verona, Włochy
- IT-018 USD Allergologia AOUI Policlinico Rossi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Według raportu GINA pacjenci z łagodną astmą leczeni za pomocą leczenia pierwszego lub drugiego stopnia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła (w wieku ≥ 18 lat) do 75 lat
- Pacjent z potwierdzoną diagnozą astmy
- Pacjent leczony na łagodną astmę według stopnia 1 lub stopnia 2 zgodnie z raportem GINA
- Podmiot z pisemną zgodą na prywatność i świadomą naukę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik włączony do eksperymentalnych (interwencyjnych) badań klinicznych lub otrzymujący leczenie eksperymentalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Badany nie jest w stanie zrozumieć i samodzielnie wypełnić kwestionariuszy
- Osoba nie mogąca posługiwać się urządzeniami elektronicznymi do wypełniania e-dzienniczka lub nieposiadająca kompatybilnych urządzeń elektronicznych z dostępem do Internetu
- Pacjent, u którego wystąpiło zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjent z potwierdzoną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie rzeczywistych wzorców leczenia pacjentów z łagodną astmą podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
|
Częstotliwość leczenia astmy w leczeniu astmy, niezależnie od czasu trwania:
|
Okres 6 miesięcy
|
|
Opisanie rzeczywistych wzorców leczenia pacjentów z łagodną astmą podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
|
Częstość osób doświadczających zmian leczenia astmy, stopniowego zwiększania i obniżania poziomu leczenia astmy w okresie obserwacji wraz z opisem schematu zmiany (pod względem kolejności leczenia w czasie)
|
Okres 6 miesięcy
|
|
Opisanie rzeczywistych wzorców leczenia pacjentów z łagodną astmą podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
|
Częstość dawkowania w leczeniu, z podziałem na rodzaj leczenia astmy
|
Okres 6 miesięcy
|
|
Opisanie rzeczywistych wzorców leczenia pacjentów z łagodną astmą podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
|
Czas trwania leczenia astmy (w miesiącach):
|
Okres 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie danych społeczno-demograficznych pacjentów z łagodną astmą podczas wizyty rejestracyjnej
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
BMI w kg/m^2
|
Przy rejestracji
|
|
Opisanie charakterystyki klinicznej pacjentów z łagodną astmą podczas wizyty rejestracyjnej
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Opis danych dotyczących stylu życia i nawyków palenia
|
Przy rejestracji
|
|
Opisanie objawów dziennych i nocnych pacjentów z łagodną astmą podczas wizyty rejestracyjnej
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Częstość występowania objawów dziennych i nocnych
|
Przy rejestracji
|
|
Opisanie objawów dziennych i nocnych pacjentów z łagodną astmą podczas wizyty rejestracyjnej
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Rodzaj objawów dziennych i nocnych
|
Przy rejestracji
|
|
Opisanie diagnozy astmy u pacjentów z łagodną astmą podczas wizyty rejestracyjnej
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Czas od pierwszej diagnozy astmy
|
Przy rejestracji
|
|
Opisanie diagnozy astmy u pacjentów z łagodną astmą podczas wizyty rejestracyjnej
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Rodzaj strategii diagnozy
|
Przy rejestracji
|
|
Opisanie zaostrzeń astmy u pacjentów z łagodną astmą podczas wizyty rejestracyjnej
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Opis historii zaostrzeń astmy
|
Przy rejestracji
|
|
Opisanie wcześniejszego leczenia astmy pacjentów z łagodną astmą podczas wizyty rejestracyjnej
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Opis rodzaju wcześniejszego leczenia astmy
|
Przy rejestracji
|
|
Opisanie charakterystyki klinicznej pacjentów z łagodną astmą podczas wizyty rejestracyjnej
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Opis danych testu Skin Prick
|
Przy rejestracji
|
|
Aby opisać ewolucję parametrów czynności płuc (FEV1 (L)) podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
Wyniki spirometrii podczas rejestracji i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej (zgodnie ze standardową praktyką ośrodka): pomiar natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w L
|
Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
|
Aby opisać ewolucję parametrów czynności płuc (FEV1 (%)) podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
Wyniki spirometrii podczas rejestracji i wizyty kontrolnej po 6 miesiącach (zgodnie ze standardową praktyką ośrodka): pomiar wartości przewidywanej FEV1 w %,
|
Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
|
Aby opisać ewolucję parametrów funkcji płuc (FVC (L)) podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
Wyniki spirometrii podczas rejestracji i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej (zgodnie ze standardową praktyką ośrodka): Natężona pojemność życiowa (FVC) w L
|
Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
|
Aby opisać ewolucję parametrów funkcji płuc (FVC (%)) podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
Wyniki spirometrii podczas rejestracji i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej (zgodnie ze standardową praktyką ośrodka): pomiar przewidywanego % FVC
|
Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
|
Opisanie ewolucji parametrów funkcji płuc (stosunek FEV1/FVC) podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
Wyniki spirometrii podczas rejestracji i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej (zgodnie ze standardową praktyką ośrodka): pomiar stosunku FEV1/FVC w %
|
Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
|
Opisanie poziomu kontroli objawów astmy przez osoby badane za pomocą Testu Kontroli Astmy (ACT) podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
Wynik ACT.
ACT to 5-stopniowa skala (dla objawów i czynności: od 1=cały czas do 5=w ogóle; dla oceny kontroli astmy: od 1=w ogóle niekontrolowana do 5=całkowicie kontrolowana).
Wyniki ACT wahają się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy.
Wynik ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę.
|
Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
|
Opisanie stopnia kontroli objawów astmy przez osoby badane za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ-5) podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
Wynik ACQ-5.
ACQ-5 to 7-punktowa skala (0=brak upośledzenia, 6=maksymalne upośledzenie), a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane).
|
Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
|
Opisanie występowania zaostrzeń astmy podczas 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
|
Liczba zaostrzeń astmy w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji (powaga, ciężkość, związek z produktem leczniczym, data rozpoczęcia i data zakończenia (czas trwania zostanie obliczony podczas analizy danych), wynik, działania podjęte w odniesieniu do leku i innych metod leczenia zastosowanych w celu leczyć zaostrzenia)
|
Okres 6 miesięcy
|
|
Opisanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej u osób z astmą łagodną w okresie 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji stacjonarnych/szpitalnych dziennych, dostępów do izby przyjęć oraz wizyt lekarskich/specjalistycznych ambulatoryjnych
|
Okres 6 miesięcy
|
|
Opisanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej u osób z astmą łagodną w okresie 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
|
Liczba i rodzaj sprawdzianów i egzaminów z każdego przedmiotu
|
Okres 6 miesięcy
|
|
Opisanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej u osób z astmą łagodną w okresie 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
|
Czas trwania hospitalizacji w szpitalu stacjonarnym/dziennym
|
Okres 6 miesięcy
|
|
Opisanie jakości życia badanych za pomocą kwestionariusza Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
Wyniki MiniAQLQ.
MiniAQLQ to 7-punktowa skala Likerta (7 = w ogóle brak upośledzenia - 1 = poważne upośledzenie), a wyniki mieszczą się w zakresie 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
|
Opisanie występowania działań niepożądanych leku (ADR) u osób z astmą łagodną w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zbierane będą tylko działania niepożądane leku (ADR) na jakikolwiek lek na astmę, które wystąpiły podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eva Topole, Dr, CHIESI Clinical Program Leader
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 września 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-01535AA0-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .