Studie om vårdmönster hos lindriga astmatiska patienter (PRIME)
26 september 2022 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En multicenter, prospektiv observationsstudie i flera länder om vårdmönster för lindriga astmatiska patienter
PRIME-studien är en observationsstudie, Real World Evidence-studie utformad för att samla in den typ av behandlingar som för närvarande ordineras till patienter med mild astma och för att samla in relevanta kliniska data som skulle kunna spegla kontrollen av sjukdomen under en 6-månaders observationsperiod enligt vanlig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Öppenvårdspatienter som går på sjukhusets kliniker/studiecentrum kommer att rekryteras.
Patienter med mild astma som behandlas med steg 1 eller steg 2 behandlingar enligt GINA rapport kommer att rekryteras.
Totalt kommer cirka 1200 patienter att skrivas in.
Patienterna kommer att följas upp under en 6-månaders observationsperiod enligt standardpraxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
981
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Italien
- IT-028 Fisiopatologia Respiratoria Ospedale Ecclesiastico Miulli
-
Ancona, Italien
- IT-026 SOSD Allergologia A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Battipaglia, Italien, 84091
- IT-005 UO Allergologia Ospedale S.Maria della Speranza
-
Bologna, Italien
- IT-019 UOC Pneumologia Ospedale Bellaria
-
Catanzaro, Italien
- IT-008 Pneumologia Policlinico Universitario Mater Domini
-
Foggia, Italien
- IT-006 SC MAR Univ A.O.U. Ospedali Riuniti Foggia
-
Milan, Italien
- IT-001 UOC Pneumologia Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italien
- IT-007 Malattie Apparato Respiratorio A.O.U. Modena Policlinico
-
Monserrato, Italien
- IT-025 Allergologia e Immunologia clinica Policlinico Casula A.O.U. Cagliari
-
Napoli, Italien
- IT-012 UOC Clinica Pneumologica A.O. dei Colli P.O. Monaldi
-
Orbassano, Italien
- IT-016 SSD Intertiziopatie e Malattie del Polmone A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
Perugia, Italien
- IT-010 Medicina del Lavoro, Mal.Respiratorie e Tossicologia Azienda Ospedaliera
-
Pisa, Italien
- IT-013 UO Pneumologia A.O.U. Pisana P.O. Cisanello
-
Roma, Italien
- IT-015 UOC Pneumologia Policlinico Univ. A. Gemelli
-
Roma, Italien
- IT-020 UOC Pneumologia A.O.U. Sant'Andrea
-
Sassari, Italien
- IT-009 Pneumologia Clinica e Interventistica AOU Policlinico Universitario stabilim San Pietro
-
Scicli, Italien
- IT-021 Servizio Pneumologia PTA Ospedale Busacca
-
Scilla, Italien
- IT-024 Allergologia Casa della Salute
-
Siena, Italien
- IT-029 Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare A.O.U. Senese Policlinico Le Scotte
-
Telese Terme, Italien
- IT-017 Pneumologia Riabilitativa ICS Maugeri
-
Torino, Italien
- IT-022 Pneumologia Univ. A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Tradate, Italien
- IT-003 UO Pneumologia Riabilitativa ICS Maugeri
-
Verona, Italien
- IT-018 USD Allergologia AOUI Policlinico Rossi
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- PL-012 Centrum Medyczne Pratia
-
Bydgoszcz, Polen
- PL-018 Prywatny Gabinet Ewa Gawrońska-Ukleja
-
Chorzów, Polen
- PL-010 M2M Badania Kliniczne
-
Grudziądz, Polen
- PL-015 Prywatny gabinet Pulmonologiczny at premises of Amicmed Medical Center
-
Kraków, Polen
- PL-005 Centrum Medyczne ALL-MED
-
Lubin, Polen
- PL-004 CDT Medicus
-
Lublin, Polen
- PL-009 Centrum Alergologii Sp. z o. o
-
Radom, Polen
- Pl-006 Ppl Ps Magmed
-
Szczecin, Polen
- PL-014 Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marzenna Tarnowska-Matusiak
-
Słupsk, Polen
- PL-016 NZOZ Poradnia Chorób Płuc i Alergologii
-
Warsaw, Polen
- PL-003 Praktyka lekarska Marzena Justyna Mierzejewska
-
Wrocław, Polen
- PL-011 Lekarze Specjaliści J.Małolepszy i Partnerzy
-
Łódź, Polen
- PL-001 Poradnia Alergologii i Chorób Płuc, SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego
-
Łódź, Polen
- PL-013 SNZOZ Poradnia Specjalistyczna MedMed, Ul. Brzechwy 7a
-
Łódź, Polen
- PL-017 Gabinet Pulmonologiczny
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- ES-005
-
Barcelona, Spanien
- ES-009 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- ES-014 Hospital El Pilar
-
Madrid, Spanien
- ES-002 Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien
- ES-004 'Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- ES-008 Fundación Jiménez Díaz
-
Málaga, Spanien
- ES-010 Hospital Costa del Sol
-
Salamanca, Spanien
- ES-007 Complejo asistencial Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanien
- ES-11 Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien
- ES-003 Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- DE-008 Lungenarztpraxis Hellersdorf
-
Bonn, Tyskland
- DE-003 Praxis Pneumologie und Allergologie Dr. Ginko
-
Fürstenwalde, Tyskland
- DE-005 Praxis für Pneumologie und Innere Medizin
-
Halle, Tyskland
- DE-006 Studieninstitut des Pneumologicums Halle
-
Leipzig, Tyskland
- DE-001 Salvus - Klinische Studien GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- DE-007 POIS Leipzig GbR
-
Marburg, Tyskland
- DE-004 Fortbildungs- und Studienzentrum Innere Medizin Marburg GbR
-
Menden, Tyskland
- DE-009 Praxis Dr. Jansen
-
Munich, Tyskland
- DE-012 Pneumologisch-Internistische Gemeinschaftspraxis Elisenhof
-
Peine, Tyskland
- DE-010 Studienzentrum Dr. Schlenska
-
Schleswig, Tyskland
- DE-002 RespiRatio / Lungenpraxis Schleswig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med lindrig astma behandlas med steg 1 eller 2 behandlingar enligt GINA-rapporten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen försöksperson (ålder ≥ 18 år) upp till 75 år
- Person med bekräftad astmadiagnos
- Patient i behandling för mild astma med steg 1 eller steg 2 enligt GINA-rapport
- Ämne med skriftlig integritet och undersöknings informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försöksperson inskriven i experimentella (interventionella) kliniska prövningar, eller som fått experimentella behandlingar under de senaste 3 månaderna
- Känt gravid eller ammande ämne
- Ämnet kan inte förstå och självständigt fylla i frågeformulär
- Försökspersonen kan inte använda elektroniska enheter för att fylla i e-dagbok, eller utan kompatibla elektroniska enheter med tillgång till Internet
- Försöksperson som hade astmaexacerbation(er) under de senaste 4 veckorna före studiestart
- Person med bekräftad kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att beskriva de verkliga mönstren för behandling av patienter med mild astma under en 6-månaders observationsperiod.
Tidsram: 6-månadersperiod
|
Frekvens av astmabehandlingar för astmabehandling, oavsett varaktighet:
|
6-månadersperiod
|
|
Att beskriva de verkliga mönstren för behandling av patienter med mild astma under en 6-månaders observationsperiod.
Tidsram: 6-månadersperiod
|
Frekvens av försökspersoner som upplever byte av astmabehandling, uppsteg och nedsteg under observationsperioden, tillsammans med beskrivningen av bytemönster (i termer av behandlingssekvens över tid)
|
6-månadersperiod
|
|
Att beskriva de verkliga mönstren för behandling av patienter med mild astma under en 6-månaders observationsperiod.
Tidsram: 6-månadersperiod
|
Frekvens av behandlingsdosering, stratifierad efter typ av astmabehandling
|
6-månadersperiod
|
|
Att beskriva de verkliga mönstren för behandling av patienter med mild astma under en 6-månaders observationsperiod.
Tidsram: 6-månadersperiod
|
Varaktighet av astmabehandlingar (i månader):
|
6-månadersperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva sociodemografiska data för försökspersoner med mild astma vid inskrivningsbesök
Tidsram: Vid inskrivning
|
BMI i kg/m^2
|
Vid inskrivning
|
|
Att beskriva de kliniska egenskaperna hos försökspersoner med mild astma vid inskrivningsbesök
Tidsram: Vid inskrivning
|
Livsstil och rökvanor databeskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
För att beskriva dag- och nattsymtom hos patienter med mild astma vid inskrivningsbesök
Tidsram: Vid inskrivning
|
Frekvens av dag- och nattsymtom
|
Vid inskrivning
|
|
För att beskriva dag- och nattsymtom hos patienter med mild astma vid inskrivningsbesök
Tidsram: Vid inskrivning
|
Typ av dag- och nattsymtom
|
Vid inskrivning
|
|
För att beskriva astmadiagnosen för patienter med mild astma vid inskrivningsbesök
Tidsram: Vid inskrivning
|
Tid från första astmadiagnos
|
Vid inskrivning
|
|
För att beskriva astmadiagnosen för patienter med mild astma vid inskrivningsbesök
Tidsram: Vid inskrivning
|
Typ av diagnosstrategi
|
Vid inskrivning
|
|
För att beskriva astmaexacerbationer hos patienter med mild astma vid inskrivningsbesök
Tidsram: Vid inskrivning
|
Astmaexacerbationer historia databeskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
För att beskriva tidigare astmabehandling av patienter med mild astma vid inskrivningsbesöket
Tidsram: Vid inskrivning
|
Typ av tidigare astmabehandlingsbeskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
Att beskriva de kliniska egenskaperna hos försökspersoner med mild astma vid inskrivningsbesök
Tidsram: Vid inskrivning
|
Beskrivning av data för hudpricktest
|
Vid inskrivning
|
|
För att beskriva utvecklingen av lungfunktionsparametrar (FEV1 (L)) under den 6-månaders observationsperioden
Tidsram: Vid inskrivning och vid 6-mån
|
Spirometriresultat vid inskrivning och vid 6-månaders uppföljningsbesök (enligt webbplatsens standardpraxis): mätning av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) i L
|
Vid inskrivning och vid 6-mån
|
|
För att beskriva utvecklingen av lungfunktionsparametrar (FEV1 (%)) under den 6-månaders observationsperioden
Tidsram: Vid inskrivning och vid 6-mån
|
Spirometriresultat vid inskrivning och vid 6-månaders uppföljningsbesök (enligt webbplatsens standardpraxis): mätning av FEV1 förutsagt värde i %,
|
Vid inskrivning och vid 6-mån
|
|
För att beskriva utvecklingen av lungfunktionsparametrar (FVC (L)) under den 6-månaders observationsperioden
Tidsram: Vid inskrivning och vid 6-mån
|
Spirometriresultat vid inskrivning och vid 6-månaders uppföljningsbesök (enligt webbplatsens standardpraxis): Forcerad Vital Capacity (FVC) i L
|
Vid inskrivning och vid 6-mån
|
|
För att beskriva utvecklingen av lungfunktionsparametrar (FVC (%)) under den 6-månaders observationsperioden
Tidsram: Vid inskrivning och vid 6-mån
|
Spirometriresultat vid inskrivning och vid 6-månaders uppföljningsbesök (enligt webbplatsens standardpraxis): mätning av FVC % förutspådd
|
Vid inskrivning och vid 6-mån
|
|
För att beskriva utvecklingen av lungfunktionsparametrar (FEV1/FVC-förhållande) under den 6-månaders observationsperioden
Tidsram: Vid inskrivning och vid 6-mån
|
Spirometriresultat vid inskrivning och vid 6-månaders uppföljningsbesök (enligt webbplatsens standardpraxis): mätning av FEV1/FVC-förhållande i %
|
Vid inskrivning och vid 6-mån
|
|
Att beskriva försökspersoners nivå av astmasymtomkontroll med hjälp av astmakontrolltestet (ACT) under den 6-månaders observationsperioden
Tidsram: Vid inskrivning och vid 6-mån
|
ACT-poäng.
ACT är en 5-gradig skala (för symtom och aktiviteter: 1=hela tiden till 5= inte alls; för astmakontrollbetyg: 1=inte kontrollerad alls till 5=helt kontrollerad).
ACT-poäng varierar från 5 (dålig kontroll av astma) till 25 (fullständig kontroll av astma), med högre poäng som återspeglar bättre astmakontroll.
En ACT-poäng >19 indikerar välkontrollerad astma.
|
Vid inskrivning och vid 6-mån
|
|
För att beskriva försökspersoners nivå av astmasymtomkontroll med hjälp av Astma Control Questionnaire (ACQ-5) under den 6-månaders observationsperioden
Tidsram: Vid inskrivning och vid 6-mån
|
ACQ-5 poäng.
ACQ-5 är en 7-gradig skala (0=ingen funktionsnedsättning, 6= maximal funktionsnedsättning) och poängen varierar mellan 0 (helt kontrollerad) och 6 (allvarligt okontrollerad).
|
Vid inskrivning och vid 6-mån
|
|
För att beskriva förekomsten av astmaexacerbationer under den 6-månaders observationsperioden
Tidsram: 6-månadersperiod
|
Antal astmaexacerbationer under den 6-månaders observationsperioden (allvarlighet, svårighetsgrad, släktskap med behandlingsprodukten, startdatum och slutdatum (längden beräknas under dataanalys), utfall, åtgärder som vidtagits med avseende på läkemedel och andra behandlingar som används för att behandla exacerbationer)
|
6-månadersperiod
|
|
Att beskriva användningen av sjukvårdsresurser hos patienter med mild astma under den 6 månader långa observationsperioden
Tidsram: 6-månadersperiod
|
Antal inläggningar/inläggningar på sjukhus, akutmottagningar och besök hos läkare/polikliniska specialister
|
6-månadersperiod
|
|
Att beskriva användningen av sjukvårdsresurser hos patienter med mild astma under den 6 månader långa observationsperioden
Tidsram: 6-månadersperiod
|
Antal och typ av prov och prov per ämne
|
6-månadersperiod
|
|
Att beskriva användningen av sjukvårdsresurser hos patienter med mild astma under den 6 månader långa observationsperioden
Tidsram: 6-månadersperiod
|
Varaktighet av inläggningar på sjukhus/dagar på sjukhus
|
6-månadersperiod
|
|
Att beskriva försökspersonernas livskvalitet med hjälp av Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) under den 6 månader långa observationsperioden
Tidsram: Vid inskrivning och vid 6-mån
|
MiniAQLQ poäng.
MiniAQLQ är en 7-gradig Likert-skala (7 = inte nedsatt alls - 1 = allvarligt nedsatt) och poängen varierar från 1-7, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Vid inskrivning och vid 6-mån
|
|
För att beskriva förekomsten av biverkningar (ADR) hos patienter med mild astma under den 6-månaders observationsperioden.
Tidsram: 6 månader
|
Endast biverkningar av astmamediciner som inträffat under den 6-månaders observationsperioden kommer att samlas in
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eva Topole, Dr, CHIESI Clinical Program Leader
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 september 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
2 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLI-01535AA0-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .