Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af plejemønstre hos milde astmatiske patienter (PRIME)

26. september 2022 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En multi-center multi-country prospektiv observationsundersøgelse om behandlingsmønstre for milde astmatiske patienter

PRIME-studiet er et observationelt, Real World Evidence-studie designet til at indsamle den type behandlinger, der i øjeblikket ordineres til patienter med mild astma, og til at indsamle relevante kliniske data, der kunne afspejle kontrollen af ​​sygdommen over en 6-måneders observationsperiode iht. standard klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive rekrutteret ambulante patienter på hospitalets klinikker/studiecentre. Patienter med mild astma behandlet med trin 1 eller trin 2 behandlinger i henhold til GINA rapport vil blive rekrutteret. I alt vil der blive indskrevet cirka 1200 patienter. Patienterne vil blive fulgt op i en 6-måneders observationsperiode i henhold til standardpraksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

981

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti, Italien
        • IT-028 Fisiopatologia Respiratoria Ospedale Ecclesiastico Miulli
      • Ancona, Italien
        • IT-026 SOSD Allergologia A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Battipaglia, Italien, 84091
        • IT-005 UO Allergologia Ospedale S.Maria della Speranza
      • Bologna, Italien
        • IT-019 UOC Pneumologia Ospedale Bellaria
      • Catanzaro, Italien
        • IT-008 Pneumologia Policlinico Universitario Mater Domini
      • Foggia, Italien
        • IT-006 SC MAR Univ A.O.U. Ospedali Riuniti Foggia
      • Milan, Italien
        • IT-001 UOC Pneumologia Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien
        • IT-007 Malattie Apparato Respiratorio A.O.U. Modena Policlinico
      • Monserrato, Italien
        • IT-025 Allergologia e Immunologia clinica Policlinico Casula A.O.U. Cagliari
      • Napoli, Italien
        • IT-012 UOC Clinica Pneumologica A.O. dei Colli P.O. Monaldi
      • Orbassano, Italien
        • IT-016 SSD Intertiziopatie e Malattie del Polmone A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Perugia, Italien
        • IT-010 Medicina del Lavoro, Mal.Respiratorie e Tossicologia Azienda Ospedaliera
      • Pisa, Italien
        • IT-013 UO Pneumologia A.O.U. Pisana P.O. Cisanello
      • Roma, Italien
        • IT-015 UOC Pneumologia Policlinico Univ. A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • IT-020 UOC Pneumologia A.O.U. Sant'Andrea
      • Sassari, Italien
        • IT-009 Pneumologia Clinica e Interventistica AOU Policlinico Universitario stabilim San Pietro
      • Scicli, Italien
        • IT-021 Servizio Pneumologia PTA Ospedale Busacca
      • Scilla, Italien
        • IT-024 Allergologia Casa della Salute
      • Siena, Italien
        • IT-029 Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare A.O.U. Senese Policlinico Le Scotte
      • Telese Terme, Italien
        • IT-017 Pneumologia Riabilitativa ICS Maugeri
      • Torino, Italien
        • IT-022 Pneumologia Univ. A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Tradate, Italien
        • IT-003 UO Pneumologia Riabilitativa ICS Maugeri
      • Verona, Italien
        • IT-018 USD Allergologia AOUI Policlinico Rossi
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • PL-012 Centrum Medyczne Pratia
      • Bydgoszcz, Polen
        • PL-018 Prywatny Gabinet Ewa Gawrońska-Ukleja
      • Chorzów, Polen
        • PL-010 M2M Badania Kliniczne
      • Grudziądz, Polen
        • PL-015 Prywatny gabinet Pulmonologiczny at premises of Amicmed Medical Center
      • Kraków, Polen
        • PL-005 Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lubin, Polen
        • PL-004 CDT Medicus
      • Lublin, Polen
        • PL-009 Centrum Alergologii Sp. z o. o
      • Radom, Polen
        • Pl-006 Ppl Ps Magmed
      • Szczecin, Polen
        • PL-014 Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marzenna Tarnowska-Matusiak
      • Słupsk, Polen
        • PL-016 NZOZ Poradnia Chorób Płuc i Alergologii
      • Warsaw, Polen
        • PL-003 Praktyka lekarska Marzena Justyna Mierzejewska
      • Wrocław, Polen
        • PL-011 Lekarze Specjaliści J.Małolepszy i Partnerzy
      • Łódź, Polen
        • PL-001 Poradnia Alergologii i Chorób Płuc, SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego
      • Łódź, Polen
        • PL-013 SNZOZ Poradnia Specjalistyczna MedMed, Ul. Brzechwy 7a
      • Łódź, Polen
        • PL-017 Gabinet Pulmonologiczny
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • ES-005
      • Barcelona, Spanien
        • ES-009 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • ES-014 Hospital El Pilar
      • Madrid, Spanien
        • ES-002 Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • ES-004 'Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • ES-008 Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Spanien
        • ES-010 Hospital Costa del Sol
      • Salamanca, Spanien
        • ES-007 Complejo asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • ES-11 Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • ES-003 Hospital Universitario Dr. Peset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DE-008 Lungenarztpraxis Hellersdorf
      • Bonn, Tyskland
        • DE-003 Praxis Pneumologie und Allergologie Dr. Ginko
      • Fürstenwalde, Tyskland
        • DE-005 Praxis für Pneumologie und Innere Medizin
      • Halle, Tyskland
        • DE-006 Studieninstitut des Pneumologicums Halle
      • Leipzig, Tyskland
        • DE-001 Salvus - Klinische Studien GmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • DE-007 POIS Leipzig GbR
      • Marburg, Tyskland
        • DE-004 Fortbildungs- und Studienzentrum Innere Medizin Marburg GbR
      • Menden, Tyskland
        • DE-009 Praxis Dr. Jansen
      • Munich, Tyskland
        • DE-012 Pneumologisch-Internistische Gemeinschaftspraxis Elisenhof
      • Peine, Tyskland
        • DE-010 Studienzentrum Dr. Schlenska
      • Schleswig, Tyskland
        • DE-002 RespiRatio / Lungenpraxis Schleswig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Milde astmapatienter behandlet med trin 1 eller 2 behandlinger i henhold til GINA rapport

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen person (i alderen ≥ 18 år) op til 75 år
  • Person med bekræftet astmadiagnose
  • Person i behandling for mild astma med trin 1 eller trin 2 i henhold til GINA-rapporten
  • Forsøgsperson med skriftligt privatliv og undersøgelses informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der er tilmeldt eksperimentelle (interventionelle) kliniske forsøg, eller som har modtaget eksperimentelle behandlinger inden for de foregående 3 måneder
  • Kendt gravid eller ammende emne
  • Emnet er ikke i stand til at forstå og udfylder selvstændigt spørgeskemaer
  • Personen kan ikke bruge elektroniske enheder til at udfylde e-dagbog eller uden kompatible elektroniske enheder med adgang til internettet
  • Forsøgsperson, der havde astmaforværring(er) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Person med bekræftet kronisk obstruktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive de virkelige mønstre for behandling af personer med mild astma i en 6-måneders observationsperiode.
Tidsramme: 6 måneders periode

Hyppighed af astmabehandlinger til astmabehandling, uanset varigheden:

  • af aktivt stof
  • efter stofklasse
  • skelne mellem "controller" og "reliever" behandlinger
6 måneders periode
At beskrive de virkelige mønstre for behandling af personer med mild astma i en 6-måneders observationsperiode.
Tidsramme: 6 måneders periode
Hyppighed af forsøgspersoner, der oplever astmabehandlingsskift, step-ups og step-downs i observationsperioden, sammen med beskrivelsen af ​​skiftmønsteret (i form af sekvens af behandlinger over tid)
6 måneders periode
At beskrive de virkelige mønstre for behandling af personer med mild astma i en 6-måneders observationsperiode.
Tidsramme: 6 måneders periode
Hyppighed af behandlingsdosering, stratificeret efter type astmabehandling
6 måneders periode
At beskrive de virkelige mønstre for behandling af personer med mild astma i en 6-måneders observationsperiode.
Tidsramme: 6 måneders periode

Varighed af astmabehandlinger (i måneder):

  • samlet set
  • efter lægemiddelklasse (dvs. ethvert skift til lægemidler inden for samme klasse vil blive betragtet som en fortsættelse af behandlingen) og efter aktivt stof (dvs. enhver dosistilpasning vil blive betragtet som en fortsættelse af det samme lægemiddel). Dette vil blive tilpasset i henhold til tilgængelighed af data.
6 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive de sociodemografiske data for forsøgspersoner med mild astma ved indskrivningsbesøg
Tidsramme: Ved indskrivning
BMI i kg/m^2
Ved indskrivning
At beskrive de kliniske karakteristika for forsøgspersoner med mild astma ved indskrivningsbesøg
Tidsramme: Ved indskrivning
Beskrivelse af data om livsstil og rygevaner
Ved indskrivning
At beskrive dag- og natsymptomer hos forsøgspersoner med mild astma ved indskrivningsbesøg
Tidsramme: Ved indskrivning
Hyppighed af dag- og natsymptomer
Ved indskrivning
At beskrive dag- og natsymptomer hos forsøgspersoner med mild astma ved indskrivningsbesøg
Tidsramme: Ved indskrivning
Type af dag- og natsymptomer
Ved indskrivning
At beskrive astmadiagnosen af ​​personer med mild astma ved indskrivningsbesøg
Tidsramme: Ved indskrivning
Tid fra første astmadiagnose
Ved indskrivning
At beskrive astmadiagnosen af ​​personer med mild astma ved indskrivningsbesøg
Tidsramme: Ved indskrivning
Type diagnosestrategi
Ved indskrivning
At beskrive astmaeksacerbationer hos forsøgspersoner med mild astma ved indskrivningsbesøg
Tidsramme: Ved indskrivning
Astmaeksacerbationer historie databeskrivelse
Ved indskrivning
At beskrive den tidligere astmabehandling af forsøgspersoner med mild astma ved indskrivningsbesøg
Tidsramme: Ved indskrivning
Beskrivelse af tidligere astmabehandlinger
Ved indskrivning
At beskrive de kliniske karakteristika for forsøgspersoner med mild astma ved indskrivningsbesøg
Tidsramme: Ved indskrivning
Skin Prick test databeskrivelse
Ved indskrivning
At beskrive udviklingen af ​​lungefunktionsparametre (FEV1 (L)) i løbet af den 6-måneders observationsperiode
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 mdr
Spirometriresultater ved tilmelding og ved 6-måneders opfølgningsbesøg (i henhold til websteders standardpraksis): måling af Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) i L
Ved indskrivning og ved 6 mdr
At beskrive udviklingen af ​​lungefunktionsparametre (FEV1 (%)) i løbet af den 6-måneders observationsperiode
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 mdr
Spirometriresultater ved tilmelding og ved 6-måneders opfølgningsbesøg (i henhold til websteders standardpraksis): måling af FEV1 forudsagt værdi i %,
Ved indskrivning og ved 6 mdr
At beskrive udviklingen af ​​lungefunktionsparametre (FVC (L)) i løbet af den 6-måneders observationsperiode
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 mdr
Spirometriresultater ved tilmelding og ved 6-måneders opfølgningsbesøg (i henhold til websteders standardpraksis): Forced Vital Capacity (FVC) i L
Ved indskrivning og ved 6 mdr
At beskrive udviklingen af ​​lungefunktionsparametre (FVC (%)) i løbet af den 6-måneders observationsperiode
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 mdr
Spirometriresultater ved tilmelding og ved 6-måneders opfølgningsbesøg (i henhold til websteders standardpraksis): måling af FVC % forudsagt
Ved indskrivning og ved 6 mdr
At beskrive udviklingen af ​​lungefunktionsparametre (FEV1/FVC-forhold) i løbet af den 6-måneders observationsperiode
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 mdr
Spirometriresultater ved tilmelding og ved 6-måneders opfølgningsbesøg (i henhold til websteders standardpraksis): måling af FEV1/FVC-forhold i %
Ved indskrivning og ved 6 mdr
At beskrive forsøgspersoners niveau af astmasymptomkontrol ved hjælp af astmakontroltesten (ACT) i løbet af den 6-måneders observationsperiode
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 mdr
ACT-score. ACT er en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= slet ikke; for astmakontrolvurdering: 1=ikke kontrolleret overhovedet til 5=fuldstændig kontrolleret). ACT-score spænder fra 5 (dårlig kontrol over astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma), med højere score, der afspejler større astmakontrol. En ACT-score >19 indikerer velkontrolleret astma.
Ved indskrivning og ved 6 mdr
At beskrive forsøgspersoners niveau af astmasymptomkontrol ved hjælp af Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ-5) i løbet af den 6-måneders observationsperiode
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 mdr
ACQ-5 score. ACQ-5 er en 7-punkts skala (0=ingen svækkelse, 6=maksimal svækkelse) og scorer mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
Ved indskrivning og ved 6 mdr
At beskrive forekomsten af ​​astma-eksacerbationer i løbet af den 6-måneders observationsperiode
Tidsramme: 6 måneders periode
Antal astmaeksacerbationer i løbet af den 6-måneders observationsperiode (alvor, sværhedsgrad, relateret til behandlingsproduktet, startdato og slutdato (varigheden vil blive beregnet under dataanalysen), resultat, foranstaltninger truffet med hensyn til lægemidler og andre behandlinger, der anvendes til behandle eksacerbationer)
6 måneders periode
At beskrive udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer hos personer med mild astma i den 6-måneders observationsperiode
Tidsramme: 6 måneders periode
Antal indlæggelser/indlæggelser på daghospitalet, adgang til skadestue og besøg hos læge/ambulant specialist
6 måneders periode
At beskrive udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer hos personer med mild astma i den 6-måneders observationsperiode
Tidsramme: 6 måneders periode
Antal og type prøver og eksamener pr. fag
6 måneders periode
At beskrive udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer hos personer med mild astma i den 6-måneders observationsperiode
Tidsramme: 6 måneders periode
Varighed af indlæggelser/dag-hospital indlæggelser
6 måneders periode
At beskrive forsøgspersonernes livskvalitet ved hjælp af Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) i den 6-måneders observationsperiode
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 mdr
MiniAQLQ scorer. MiniAQLQ er en 7-punkts Likert-skala (7 = slet ikke svækket - 1 = alvorligt svækket) og scorer fra 1-7, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Ved indskrivning og ved 6 mdr
At beskrive forekomsten af ​​bivirkninger (ADR'er) hos personer med mild astma i løbet af den 6-måneders observationsperiode.
Tidsramme: 6-måneder
Kun bivirkninger (ADR'er) på enhver astmamedicin opstået i løbet af den 6-måneders observationsperiode vil blive indsamlet
6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Eva Topole, Dr, CHIESI Clinical Program Leader

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-01535AA0-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner