Studie o vzorcích péče u pacientů s lehkým astmatem (PRIME)
26. září 2022 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Multicentrická prospektivní observační studie pro více zemí o vzorcích péče o pacienty s mírným astmatem
Studie PRIME je observační studie Real World Evidence určená ke sběru typů léčby, které jsou v současnosti předepisovány pacientům s mírným astmatem, a ke sběru relevantních klinických údajů, které by mohly odrážet kontrolu onemocnění během 6měsíčního pozorovacího období podle standardní klinickou praxí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Budou přijati ambulantní pacienti navštěvující nemocniční kliniky/studijní centra.
Budou přijati pacienti s mírným astmatem léčení podle kroku 1 nebo kroku 2 podle zprávy GINA.
Celkem bude zařazeno přibližně 1200 pacientů.
Pacienti budou sledováni během 6měsíčního pozorovacího období podle standardních postupů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
981
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Itálie
- IT-028 Fisiopatologia Respiratoria Ospedale Ecclesiastico Miulli
-
Ancona, Itálie
- IT-026 SOSD Allergologia A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Battipaglia, Itálie, 84091
- IT-005 UO Allergologia Ospedale S.Maria della Speranza
-
Bologna, Itálie
- IT-019 UOC Pneumologia Ospedale Bellaria
-
Catanzaro, Itálie
- IT-008 Pneumologia Policlinico Universitario Mater Domini
-
Foggia, Itálie
- IT-006 SC MAR Univ A.O.U. Ospedali Riuniti Foggia
-
Milan, Itálie
- IT-001 UOC Pneumologia Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Itálie
- IT-007 Malattie Apparato Respiratorio A.O.U. Modena Policlinico
-
Monserrato, Itálie
- IT-025 Allergologia e Immunologia clinica Policlinico Casula A.O.U. Cagliari
-
Napoli, Itálie
- IT-012 UOC Clinica Pneumologica A.O. dei Colli P.O. Monaldi
-
Orbassano, Itálie
- IT-016 SSD Intertiziopatie e Malattie del Polmone A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
Perugia, Itálie
- IT-010 Medicina del Lavoro, Mal.Respiratorie e Tossicologia Azienda Ospedaliera
-
Pisa, Itálie
- IT-013 UO Pneumologia A.O.U. Pisana P.O. Cisanello
-
Roma, Itálie
- IT-015 UOC Pneumologia Policlinico Univ. A. Gemelli
-
Roma, Itálie
- IT-020 UOC Pneumologia A.O.U. Sant'Andrea
-
Sassari, Itálie
- IT-009 Pneumologia Clinica e Interventistica AOU Policlinico Universitario stabilim San Pietro
-
Scicli, Itálie
- IT-021 Servizio Pneumologia PTA Ospedale Busacca
-
Scilla, Itálie
- IT-024 Allergologia Casa della Salute
-
Siena, Itálie
- IT-029 Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare A.O.U. Senese Policlinico Le Scotte
-
Telese Terme, Itálie
- IT-017 Pneumologia Riabilitativa ICS Maugeri
-
Torino, Itálie
- IT-022 Pneumologia Univ. A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Tradate, Itálie
- IT-003 UO Pneumologia Riabilitativa ICS Maugeri
-
Verona, Itálie
- IT-018 USD Allergologia AOUI Policlinico Rossi
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- DE-008 Lungenarztpraxis Hellersdorf
-
Bonn, Německo
- DE-003 Praxis Pneumologie und Allergologie Dr. Ginko
-
Fürstenwalde, Německo
- DE-005 Praxis für Pneumologie und Innere Medizin
-
Halle, Německo
- DE-006 Studieninstitut des Pneumologicums Halle
-
Leipzig, Německo
- DE-001 Salvus - Klinische Studien GmbH
-
Leipzig, Německo
- DE-007 POIS Leipzig GbR
-
Marburg, Německo
- DE-004 Fortbildungs- und Studienzentrum Innere Medizin Marburg GbR
-
Menden, Německo
- DE-009 Praxis Dr. Jansen
-
Munich, Německo
- DE-012 Pneumologisch-Internistische Gemeinschaftspraxis Elisenhof
-
Peine, Německo
- DE-010 Studienzentrum Dr. Schlenska
-
Schleswig, Německo
- DE-002 RespiRatio / Lungenpraxis Schleswig
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- PL-012 Centrum Medyczne Pratia
-
Bydgoszcz, Polsko
- PL-018 Prywatny Gabinet Ewa Gawrońska-Ukleja
-
Chorzów, Polsko
- PL-010 M2M Badania Kliniczne
-
Grudziądz, Polsko
- PL-015 Prywatny gabinet Pulmonologiczny at premises of Amicmed Medical Center
-
Kraków, Polsko
- PL-005 Centrum Medyczne ALL-MED
-
Lubin, Polsko
- PL-004 CDT Medicus
-
Lublin, Polsko
- PL-009 Centrum Alergologii Sp. z o. o
-
Radom, Polsko
- Pl-006 Ppl Ps Magmed
-
Szczecin, Polsko
- PL-014 Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marzenna Tarnowska-Matusiak
-
Słupsk, Polsko
- PL-016 NZOZ Poradnia Chorób Płuc i Alergologii
-
Warsaw, Polsko
- PL-003 Praktyka lekarska Marzena Justyna Mierzejewska
-
Wrocław, Polsko
- PL-011 Lekarze Specjaliści J.Małolepszy i Partnerzy
-
Łódź, Polsko
- PL-001 Poradnia Alergologii i Chorób Płuc, SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego
-
Łódź, Polsko
- PL-013 SNZOZ Poradnia Specjalistyczna MedMed, Ul. Brzechwy 7a
-
Łódź, Polsko
- PL-017 Gabinet Pulmonologiczny
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- ES-005
-
Barcelona, Španělsko
- ES-009 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- ES-014 Hospital El Pilar
-
Madrid, Španělsko
- ES-002 Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Španělsko
- ES-004 'Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- ES-008 Fundación Jiménez Díaz
-
Málaga, Španělsko
- ES-010 Hospital Costa del Sol
-
Salamanca, Španělsko
- ES-007 Complejo asistencial Universitario de Salamanca
-
Santander, Španělsko
- ES-11 Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Španělsko
- ES-003 Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s mírným astmatem léčení 1. nebo 2. stupněm léčby podle zprávy GINA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý subjekt (ve věku ≥ 18 let) do 75 let
- Subjekt s potvrzenou diagnózou astmatu
- Subjekt v léčbě mírného astmatu pomocí kroku 1 nebo kroku 2 podle zprávy GINA
- Subjekt s písemným souhlasem s informovaným soukromím a studiem
Kritéria vyloučení:
- Subjekt zařazený do experimentálních (intervenčních) klinických studií nebo podstupující experimentální léčbu v předchozích 3 měsících
- Známá těhotná nebo kojící subjekt
- Subjekt není schopen porozumět a samostatně vyplnit dotazníky
- Subjekt nemůže používat elektronická zařízení k vyplnění e-deníku nebo nemá kompatibilní elektronická zařízení s přístupem k internetu
- Subjekt, který měl exacerbaci(y) astmatu v posledních 4 týdnech před vstupem do studie
- Subjekt s potvrzenou chronickou obstrukční plicní nemocí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat skutečné vzorce léčby subjektů s mírným astmatem během 6měsíčního pozorovacího období.
Časové okno: 6 měsíční období
|
Frekvence léčby astmatu pro léčbu astmatu, bez ohledu na dobu trvání:
|
6 měsíční období
|
|
Popsat skutečné vzorce léčby subjektů s mírným astmatem během 6měsíčního pozorovacího období.
Časové okno: 6 měsíční období
|
Frekvence subjektů, u kterých došlo během sledovaného období k přepnutí, zvýšení a snížení léčby astmatu, spolu s popisem vzoru přepnutí (ve smyslu pořadí léčeb v čase)
|
6 měsíční období
|
|
Popsat skutečné vzorce léčby subjektů s mírným astmatem během 6měsíčního pozorovacího období.
Časové okno: 6 měsíční období
|
Frekvence léčebného dávkování, stratifikovaná podle typu léčby astmatu
|
6 měsíční období
|
|
Popsat skutečné vzorce léčby subjektů s mírným astmatem během 6měsíčního pozorovacího období.
Časové okno: 6 měsíční období
|
Délka léčby astmatu (v měsících):
|
6 měsíční období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat sociodemografická data subjektů s mírným astmatem při vstupní návštěvě
Časové okno: Při zápisu
|
BMI v kg/m^2
|
Při zápisu
|
|
Popsat klinické charakteristiky subjektů s mírným astmatem při vstupní návštěvě
Časové okno: Při zápisu
|
Popis údajů o životním stylu a kuřáckých návycích
|
Při zápisu
|
|
Popsat denní a noční symptomy subjektů s mírným astmatem při vstupní návštěvě
Časové okno: Při zápisu
|
Frekvence denních a nočních příznaků
|
Při zápisu
|
|
Popsat denní a noční symptomy subjektů s mírným astmatem při vstupní návštěvě
Časové okno: Při zápisu
|
Typ denních a nočních příznaků
|
Při zápisu
|
|
Popsat diagnózu astmatu u subjektů s mírným astmatem při vstupní návštěvě
Časové okno: Při zápisu
|
Čas od první diagnózy astmatu
|
Při zápisu
|
|
Popsat diagnózu astmatu u subjektů s mírným astmatem při vstupní návštěvě
Časové okno: Při zápisu
|
Typ diagnostické strategie
|
Při zápisu
|
|
Popsat exacerbace astmatu u subjektů s mírným astmatem při vstupní návštěvě
Časové okno: Při zápisu
|
Popis údajů o historii exacerbací astmatu
|
Při zápisu
|
|
Popsat předchozí léčbu astmatu u subjektů s mírným astmatem při vstupní návštěvě
Časové okno: Při zápisu
|
Typ předchozího popisu léčby astmatu
|
Při zápisu
|
|
Popsat klinické charakteristiky subjektů s mírným astmatem při vstupní návštěvě
Časové okno: Při zápisu
|
Popis dat testu Skin Prick
|
Při zápisu
|
|
Popsat vývoj parametrů funkce plic (FEV1 (L)) během 6měsíčního pozorovacího období
Časové okno: Při zápisu a v 6 měsících
|
Výsledky spirometrie při zápisu a při následné 6měsíční návštěvě (podle standardní praxe pracoviště): měření objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v L
|
Při zápisu a v 6 měsících
|
|
Popsat vývoj parametrů funkce plic (FEV1 (%)) během 6měsíčního pozorovacího období
Časové okno: Při zápisu a v 6 měsících
|
Výsledky spirometrie při zápisu a při následné 6měsíční návštěvě (podle standardní praxe pracovišť): měření předpokládané hodnoty FEV1 v %,
|
Při zápisu a v 6 měsících
|
|
Popsat vývoj parametrů funkce plic (FVC (L)) během 6měsíčního pozorovacího období
Časové okno: Při zápisu a v 6 měsících
|
Výsledky spirometrie při zápisu a při následné 6měsíční návštěvě (podle standardní praxe pracoviště): Forced Vital Capacity (FVC) v L
|
Při zápisu a v 6 měsících
|
|
Popsat vývoj parametrů funkce plic (FVC (%)) během 6měsíčního pozorovacího období
Časové okno: Při zápisu a v 6 měsících
|
Výsledky spirometrie při zápisu a při 6měsíční následné návštěvě (v souladu se standardní praxí na pracovišti): předpokládané měření FVC %
|
Při zápisu a v 6 měsících
|
|
Popsat vývoj parametrů funkce plic (poměr FEV1/FVC) během 6měsíčního pozorovacího období
Časové okno: Při zápisu a v 6 měsících
|
Výsledky spirometrie při zápisu a při následné 6měsíční návštěvě (podle standardní praxe pracoviště): měření poměru FEV1/FVC v %
|
Při zápisu a v 6 měsících
|
|
Popsat úroveň kontroly symptomů astmatu u subjektů pomocí testu kontroly astmatu (ACT) během 6měsíčního pozorovacího období
Časové okno: Při zápisu a v 6 měsících
|
ACT skóre.
ACT je 5bodová stupnice (pro symptomy a aktivity: 1=po celou dobu až 5=vůbec ne; pro hodnocení kontroly astmatu: 1=vůbec nekontrolováno až 5=zcela kontrolované).
Skóre ACT se pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu), přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu.
Skóre ACT >19 ukazuje na dobře kontrolované astma.
|
Při zápisu a v 6 měsících
|
|
Popsat úroveň kontroly symptomů astmatu u subjektů pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5) během 6měsíčního pozorovacího období
Časové okno: Při zápisu a v 6 měsících
|
ACQ-5 skóre.
ACQ-5 je 7bodová stupnice (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození) a skóre se pohybuje mezi 0 (zcela kontrolované) a 6 (těžce nekontrolované).
|
Při zápisu a v 6 měsících
|
|
Popsat výskyt exacerbací astmatu během 6měsíčního pozorovacího období
Časové okno: 6 měsíční období
|
Počet exacerbací astmatu během 6měsíčního pozorovacího období (závažnost, závažnost, souvislost s léčebným přípravkem, datum zahájení a datum ukončení (trvání bude vypočítáno během analýzy dat), výsledek, opatření přijatá s ohledem na léky a další způsoby léčby léčit exacerbace)
|
6 měsíční období
|
|
Popsat využití zdrojů zdravotní péče u subjektů s mírným astmatem během 6měsíčního pozorovacího období
Časové okno: 6 měsíční období
|
Počet hospitalizací v interní/denní nemocnici, návštěv na pohotovosti a návštěv praktického lékaře/ambulantního specialisty
|
6 měsíční období
|
|
Popsat využití zdrojů zdravotní péče u subjektů s mírným astmatem během 6měsíčního pozorovacího období
Časové okno: 6 měsíční období
|
Počet a typ testů a zkoušek na předmět
|
6 měsíční období
|
|
Popsat využití zdrojů zdravotní péče u subjektů s mírným astmatem během 6měsíčního pozorovacího období
Časové okno: 6 měsíční období
|
Délka hospitalizací v nemocnici/denní nemocnici
|
6 měsíční období
|
|
Popsat kvalitu života subjektů pomocí dotazníku MiniAstma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) během 6měsíčního pozorovacího období
Časové okno: Při zápisu a v 6 měsících
|
MiniAQLQ skóre.
MiniAQLQ je 7bodová Likertova škála (7 = vůbec nepoškozená - 1 = těžce poškozená) a skóre se pohybuje v rozmezí 1-7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Při zápisu a v 6 měsících
|
|
Popsat výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR) u subjektů s mírným astmatem během 6měsíčního pozorovacího období.
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou shromažďovány pouze nežádoucí účinky (ADR) na jakýkoli lék na astma, které se vyskytly během 6měsíčního pozorovacího období
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eva Topole, Dr, CHIESI Clinical Program Leader
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. září 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLI-01535AA0-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .