Исследование моделей ухода за пациентами с легкой астмой (PRIME)
26 сентября 2022 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Многоцентровое многострановое проспективное обсервационное исследование моделей ухода за пациентами с легкой астмой
Исследование PRIME представляет собой обсервационное исследование с фактическими данными в реальном мире, предназначенное для сбора типов лечения, которые в настоящее время назначают пациентам с легкой астмой, и для сбора соответствующих клинических данных, которые могут отражать контроль над заболеванием в течение 6-месячного периода наблюдения в соответствии с стандартная клиническая практика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будут набраны амбулаторные пациенты, посещающие больничные клиники/исследовательские центры.
Будут набраны пациенты с легкой астмой, получающие лечение на этапе 1 или этапе 2 в соответствии с отчетом GINA.
Всего будет зарегистрировано около 1200 пациентов.
Пациенты будут наблюдаться в течение 6-месячного периода наблюдения в соответствии со стандартной практикой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
981
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- DE-008 Lungenarztpraxis Hellersdorf
-
Bonn, Германия
- DE-003 Praxis Pneumologie und Allergologie Dr. Ginko
-
Fürstenwalde, Германия
- DE-005 Praxis für Pneumologie und Innere Medizin
-
Halle, Германия
- DE-006 Studieninstitut des Pneumologicums Halle
-
Leipzig, Германия
- DE-001 Salvus - Klinische Studien GmbH
-
Leipzig, Германия
- DE-007 POIS Leipzig GbR
-
Marburg, Германия
- DE-004 Fortbildungs- und Studienzentrum Innere Medizin Marburg GbR
-
Menden, Германия
- DE-009 Praxis Dr. Jansen
-
Munich, Германия
- DE-012 Pneumologisch-Internistische Gemeinschaftspraxis Elisenhof
-
Peine, Германия
- DE-010 Studienzentrum Dr. Schlenska
-
Schleswig, Германия
- DE-002 RespiRatio / Lungenpraxis Schleswig
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- ES-005
-
Barcelona, Испания
- ES-009 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- ES-014 Hospital El Pilar
-
Madrid, Испания
- ES-002 Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Испания
- ES-004 'Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- ES-008 Fundación Jiménez Díaz
-
Málaga, Испания
- ES-010 Hospital Costa del Sol
-
Salamanca, Испания
- ES-007 Complejo asistencial Universitario de Salamanca
-
Santander, Испания
- ES-11 Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Испания
- ES-003 Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Италия
- IT-028 Fisiopatologia Respiratoria Ospedale Ecclesiastico Miulli
-
Ancona, Италия
- IT-026 SOSD Allergologia A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Battipaglia, Италия, 84091
- IT-005 UO Allergologia Ospedale S.Maria della Speranza
-
Bologna, Италия
- IT-019 UOC Pneumologia Ospedale Bellaria
-
Catanzaro, Италия
- IT-008 Pneumologia Policlinico Universitario Mater Domini
-
Foggia, Италия
- IT-006 SC MAR Univ A.O.U. Ospedali Riuniti Foggia
-
Milan, Италия
- IT-001 UOC Pneumologia Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Италия
- IT-007 Malattie Apparato Respiratorio A.O.U. Modena Policlinico
-
Monserrato, Италия
- IT-025 Allergologia e Immunologia clinica Policlinico Casula A.O.U. Cagliari
-
Napoli, Италия
- IT-012 UOC Clinica Pneumologica A.O. dei Colli P.O. Monaldi
-
Orbassano, Италия
- IT-016 SSD Intertiziopatie e Malattie del Polmone A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
Perugia, Италия
- IT-010 Medicina del Lavoro, Mal.Respiratorie e Tossicologia Azienda Ospedaliera
-
Pisa, Италия
- IT-013 UO Pneumologia A.O.U. Pisana P.O. Cisanello
-
Roma, Италия
- IT-015 UOC Pneumologia Policlinico Univ. A. Gemelli
-
Roma, Италия
- IT-020 UOC Pneumologia A.O.U. Sant'Andrea
-
Sassari, Италия
- IT-009 Pneumologia Clinica e Interventistica AOU Policlinico Universitario stabilim San Pietro
-
Scicli, Италия
- IT-021 Servizio Pneumologia PTA Ospedale Busacca
-
Scilla, Италия
- IT-024 Allergologia Casa della Salute
-
Siena, Италия
- IT-029 Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare A.O.U. Senese Policlinico Le Scotte
-
Telese Terme, Италия
- IT-017 Pneumologia Riabilitativa ICS Maugeri
-
Torino, Италия
- IT-022 Pneumologia Univ. A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Tradate, Италия
- IT-003 UO Pneumologia Riabilitativa ICS Maugeri
-
Verona, Италия
- IT-018 USD Allergologia AOUI Policlinico Rossi
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- PL-012 Centrum Medyczne Pratia
-
Bydgoszcz, Польша
- PL-018 Prywatny Gabinet Ewa Gawrońska-Ukleja
-
Chorzów, Польша
- PL-010 M2M Badania Kliniczne
-
Grudziądz, Польша
- PL-015 Prywatny gabinet Pulmonologiczny at premises of Amicmed Medical Center
-
Kraków, Польша
- PL-005 Centrum Medyczne ALL-MED
-
Lubin, Польша
- PL-004 CDT Medicus
-
Lublin, Польша
- PL-009 Centrum Alergologii Sp. z o. o
-
Radom, Польша
- Pl-006 Ppl Ps Magmed
-
Szczecin, Польша
- PL-014 Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marzenna Tarnowska-Matusiak
-
Słupsk, Польша
- PL-016 NZOZ Poradnia Chorób Płuc i Alergologii
-
Warsaw, Польша
- PL-003 Praktyka lekarska Marzena Justyna Mierzejewska
-
Wrocław, Польша
- PL-011 Lekarze Specjaliści J.Małolepszy i Partnerzy
-
Łódź, Польша
- PL-001 Poradnia Alergologii i Chorób Płuc, SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego
-
Łódź, Польша
- PL-013 SNZOZ Poradnia Specjalistyczna MedMed, Ul. Brzechwy 7a
-
Łódź, Польша
- PL-017 Gabinet Pulmonologiczny
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с легкой астмой, получающие лечение на этапе 1 или 2 в соответствии с отчетом GINA
Описание
Критерии включения:
- Взрослый субъект (в возрасте ≥ 18 лет) до 75 лет
- Субъект с подтвержденным диагнозом астмы
- Субъект находится на лечении от легкой астмы с этапом 1 или этапом 2 в соответствии с отчетом GINA.
- Субъект с письменным согласием на конфиденциальность и информированным согласием на исследование
Критерий исключения:
- Субъект, включенный в экспериментальные (интервенционные) клинические испытания или получавший экспериментальное лечение в предыдущие 3 месяца.
- Известный беременный или кормящий субъект
- Субъект не может понимать и самостоятельно заполнять анкеты
- Субъект не может использовать электронные устройства для заполнения электронного дневника или без совместимых электронных устройств с доступом в Интернет.
- Субъект, у которого было обострение(я) астмы за последние 4 недели до включения в исследование
- Субъект с подтвержденным хроническим обструктивным заболеванием легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать реальные схемы лечения пациентов с легкой астмой в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 6-месячный период
|
Частота лечения астмы для лечения астмы, независимо от продолжительности:
|
6-месячный период
|
|
Описать реальные схемы лечения пациентов с легкой астмой в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 6-месячный период
|
Частота субъектов, сталкивающихся с переключением, повышением и понижением лечения астмы в течение периода наблюдения, а также описание схемы переключения (с точки зрения последовательности лечения с течением времени).
|
6-месячный период
|
|
Описать реальные схемы лечения пациентов с легкой астмой в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 6-месячный период
|
Частота дозировки лечения, стратифицированная по типу лечения астмы
|
6-месячный период
|
|
Описать реальные схемы лечения пациентов с легкой астмой в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 6-месячный период
|
Продолжительность лечения астмы (в месяцах):
|
6-месячный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать социально-демографические данные субъектов с легкой астмой на момент включения в исследование.
Временное ограничение: При зачислении
|
ИМТ в кг/м^2
|
При зачислении
|
|
Описать клинические характеристики субъектов с легкой астмой на момент включения в исследование.
Временное ограничение: При зачислении
|
Описание данных об образе жизни и курении
|
При зачислении
|
|
Описать дневные и ночные симптомы у субъектов с легкой астмой на визите для включения в исследование.
Временное ограничение: При зачислении
|
Частота дневных и ночных симптомов
|
При зачислении
|
|
Описать дневные и ночные симптомы у субъектов с легкой астмой на визите для включения в исследование.
Временное ограничение: При зачислении
|
Тип дневных и ночных симптомов
|
При зачислении
|
|
Описать диагноз астмы у субъектов с легкой астмой при регистрации.
Временное ограничение: При зачислении
|
Время от первого диагноза астмы
|
При зачислении
|
|
Описать диагноз астмы у субъектов с легкой астмой при регистрации.
Временное ограничение: При зачислении
|
Тип диагностической стратегии
|
При зачислении
|
|
Описать обострения астмы у субъектов с легкой астмой на момент включения в исследование.
Временное ограничение: При зачислении
|
Описание данных анамнеза обострений бронхиальной астмы
|
При зачислении
|
|
Описать предшествующее лечение астмы у субъектов с легкой астмой на момент включения в исследование.
Временное ограничение: При зачислении
|
Тип предшествующего лечения астмы Описание
|
При зачислении
|
|
Описать клинические характеристики субъектов с легкой астмой на момент включения в исследование.
Временное ограничение: При зачислении
|
Описание данных кожного прик-теста
|
При зачислении
|
|
Описать эволюцию параметров функции легких (ОФВ1 (L)) в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: При поступлении и в 6 мес.
|
Результаты спирометрии при включении в исследование и через 6 месяцев после визита (в соответствии со стандартной практикой центров): измерение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в л
|
При поступлении и в 6 мес.
|
|
Описать эволюцию параметров функции легких (ОФВ1 (%)) в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: При поступлении и в 6 мес.
|
Результаты спирометрии при включении в исследование и через 6 месяцев после визита (в соответствии со стандартной практикой центров): измерение прогнозируемого значения ОФВ1 в %,
|
При поступлении и в 6 мес.
|
|
Описать эволюцию параметров функции легких (ФЖЕЛ (L)) в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: При поступлении и в 6 мес.
|
Результаты спирометрии при включении в исследование и при контрольном посещении через 6 месяцев (в соответствии со стандартной практикой центров): форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в л
|
При поступлении и в 6 мес.
|
|
Описать динамику показателей функции легких (ФЖЕЛ (%)) в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: При поступлении и в 6 мес.
|
Результаты спирометрии при включении в исследование и при контрольном посещении через 6 месяцев (в соответствии со стандартной практикой центров): измерение ФЖЕЛ % от прогнозируемого
|
При поступлении и в 6 мес.
|
|
Описать эволюцию параметров функции легких (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ) в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: При поступлении и в 6 мес.
|
Результаты спирометрии при включении в исследование и через 6 месяцев после визита (в соответствии со стандартной практикой центров): измерение отношения ОФВ1/ФЖЕЛ в %
|
При поступлении и в 6 мес.
|
|
Описать уровень контроля симптомов астмы у субъектов с помощью теста контроля астмы (ACT) в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: При поступлении и в 6 мес.
|
Оценка АСТ.
ACT представляет собой 5-балльную шкалу (для симптомов и активности: от 1 = все время до 5 = никогда; для оценки контроля над астмой: от 1 = совсем не контролируется до 5 = полностью контролируется).
Оценки ACT варьируются от 5 (плохой контроль над астмой) до 25 (полный контроль над астмой), причем более высокие баллы отражают лучший контроль над астмой.
Оценка ACT > 19 указывает на хорошо контролируемую астму.
|
При поступлении и в 6 мес.
|
|
Описать уровень контроля симптомов астмы у субъектов с помощью Опросника контроля астмы (ACQ-5) в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: При поступлении и в 6 мес.
|
Оценка ACQ-5.
ACQ-5 представляет собой 7-балльную шкалу (0 = отсутствие нарушений, 6 = максимальное ухудшение) с диапазоном баллов от 0 (полностью контролируемый) до 6 (сильно неконтролируемый).
|
При поступлении и в 6 мес.
|
|
Описать частоту обострений бронхиальной астмы в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 6-месячный период
|
Количество обострений астмы в течение 6-месячного периода наблюдения (серьезность, тяжесть, связь с препаратом, дата начала и окончания (длительность будет рассчитана при анализе данных), исход, действия, предпринятые в отношении препарата и других методов лечения, используемых для лечить обострения)
|
6-месячный период
|
|
Описать использование ресурсов здравоохранения у субъектов с легкой астмой в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 6-месячный период
|
Количество госпитализаций стационара/дневных стационаров, обращений в отделения неотложной помощи и посещений врачей общей практики/амбулаторных специалистов
|
6-месячный период
|
|
Описать использование ресурсов здравоохранения у субъектов с легкой астмой в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 6-месячный период
|
Количество и тип тестов и экзаменов по предмету
|
6-месячный период
|
|
Описать использование ресурсов здравоохранения у субъектов с легкой астмой в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 6-месячный период
|
Продолжительность стационарных/дневных госпитализаций
|
6-месячный период
|
|
Описать качество жизни субъектов с помощью мини-опросника качества жизни при астме (MiniAQLQ) в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: При поступлении и в 6 мес.
|
Оценки MiniAQLQ.
MiniAQLQ представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта (7 = полное отсутствие нарушений - 1 = серьезное нарушение) и диапазон значений от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
При поступлении и в 6 мес.
|
|
Описать возникновение нежелательных лекарственных реакций (НЛР) у субъектов с легкой астмой в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут собираться данные только о побочных реакциях на лекарства (НЛР) на любое лекарство от астмы, возникших в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eva Topole, Dr, CHIESI Clinical Program Leader
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLI-01535AA0-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .