計画された半選択的肺 Tx 研究
2026年3月24日 更新者：University of Florida
10C 低温静的保存を使用した計画的半選択的肺移植: 概念実証研究
同意を得たレシピエントが適切なドナーの肺を利用できるようになり、ドナーのクロスクランプ時間が午後 6 時から午前 4 時の間に発生した場合、移植手順 (麻酔開始時間) を午前 6 時以降に開始し、肺を 10℃ で保存することが許可されます。臓器到着後、特定の冷蔵庫を使用して冷静保存。
ドナー クロス クランプとレシピエントの麻酔開始の間の最大許容時間は 12 時間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32601
- UFHealth Shands
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次肺移植
- 提供されたインフォームド コンセント
ドナーの包含: 年齢 <70
除外基準:
- 再移植
- 多臓器移植
ドナー除外基準:
- 年齢 > 70 歳
- 臓器保存技術への懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
私たちの研究期間中、レシピエントの麻酔開始時間が午後10時から午前6時の間に予定されている移植は、早ければ午前6時から午前8時の開始に変更することが許可されます。
資格を得るには、ドナー肺のクロスクランプ時間が午後6時から午前4時の間に発生する必要があり、肺は体外肺評価を必要とせずに移植に適している必要があります。
直接移植の基準を満たす肺は、通常の方法で4℃の氷冷庫に入れて輸送され、シャンズ大学ヘルスに到着次第、直ちにシャンズ大学ヘルスORに設置された特定の冷蔵庫内で10℃で冷静保存されます。
ドナーのコールドフラッシュ（クロスクランプ）からレシピエントの麻酔開始までの最大保存時間は 12 時間である必要があり、レシピエントの手順は午前 6 時より前に開始すべきではありません。
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営業時間外の開始時刻が提案されている肺移植は、午前 6 時まで延期され、ドナーの肺は摂氏 10 度の低温静的で 12 時間以上保存されません。
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介入なし：回想アーム
結果は、1:2 マッチングを使用して、年齢、医学的診断、BMI、肺割り当てスコア、ドナーの種類 (DCD 対 NDD) によってマッチングされた従来の移植患者と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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72 時間での ISHLT 原発性移植片機能不全グレード 3 の発生率 (予想率 20% 未満)
時間枠：術後72時間
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年生存
時間枠：術後1年までの手続き
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術後1年までの手続き
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mindaugas Rackauskas, MD, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2024年9月5日
研究の完了 (実際)
2024年9月5日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB202001646
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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