Planowane pół-elekcyjne badanie Lung Tx
24 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Planowane pół-elekcyjne przeszczepienie płuc przy użyciu 10C zimnej konserwacji statycznej: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Kiedy odpowiednie płuca dawcy staną się dostępne dla wyrażającego zgodę biorcy, a czas zacisku krzyżowego dawcy przypada między 18:00 a 4:00, procedura przeszczepu (czas rozpoczęcia znieczulenia) będzie mogła zostać przesunięta na początek o 6:00 lub później, przy zachowaniu płuc w temperaturze 10°C konserwacja statyczna na zimno po przybyciu narządów do naszego szpitala przy użyciu specjalnej lodówki.
Maksymalny dozwolony czas między zaciskiem krzyżowym dawcy a rozpoczęciem znieczulenia biorcy wynosi 12 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
- UFHealth Shands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny przeszczep płuc
- Wyrażono świadomą zgodę
Włączenie dawców: Wiek <70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ponowna transplantacja
- Transplantacja wielonarządowa
Kryteria wykluczenia dawcy:
- Wiek >70 lat
- Wątpliwości związane z techniką konserwacji narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
W naszym okresie badawczym przeszczepy z planowanym czasem rozpoczęcia znieczulenia biorcy między 22:00 a 6:00 będą mogły zostać przesunięte najwcześniej na 6:00-8:00.
Aby kwalifikować się, czas zacisku krzyżowego płuc dawcy musi nastąpić między 18:00 a 4:00, a płuca muszą nadawać się do przeszczepu bez konieczności oceny płuc ex vivo.
Płuca spełniające kryteria bezpośredniego przeszczepu będą transportowane w zwykły sposób w chłodziarce z lodem o temperaturze 4oC, a po przybyciu do Shands UF Health zostaną natychmiast przeniesione do zamrażania statycznego w temperaturze 10oC w specjalnej lodówce umieszczonej na sali operacyjnej Shands UF Health.
Maksymalny czas przechowywania od zimnego uderzenia dawcy (zacisk krzyżowy) do rozpoczęcia znieczulenia biorcy powinien wynosić 12 godzin, a procedura biorcy nie powinna rozpocząć się przed 6 rano.
|
przeszczepy płuc, które mają rozpocząć się po godzinach, zostaną opóźnione do 6 rano, a płuca dawcy będą przechowywane nie dłużej niż 12 godzin w temperaturze 10 stopni Celsjusza na zimno statycznie
|
|
Brak interwencji: Ramię retrospektywne
Wyniki zostaną porównane z konwencjonalnymi pacjentami po przeszczepach dobranymi pod względem wieku, diagnozy medycznej, BMI, wyniku alokacji płuc i typu dawcy (DCD vs. NDD) przy użyciu dopasowania 1:2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania pierwotnej dysfunkcji przeszczepu ISHLT stopnia 3 po 72 godzinach (oczekiwana częstość poniżej 20%)
Ramy czasowe: 72 godziny po op
|
72 godziny po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: procedura do 1 roku po op
|
procedura do 1 roku po op
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mindaugas Rackauskas, MD, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202001646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .