Suunniteltu puolielektiivinen Lung Tx -tutkimus
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Suunniteltu puolielektiivinen keuhkonsiirto staattista kylmäsäilytystä käyttämällä 10°C:ssa: Todistustutkimus
Kun sopivat luovuttajan keuhkot tulevat saataville luvan saaneelle vastaanottajalle ja luovuttajan ristikiinnitysaika on klo 18.00–04.00, siirtomenettely (anestesian aloitusaika) voidaan siirtää klo 6.00 alkavaan tai myöhemmin keuhkojen säilyessä 10 C:ssa. kylmästaattinen säilytys elinten saapuessa sairaalaan käyttämällä erityistä jääkaappia.
Suurin sallittu aika luovuttajan ristipuristimen ja vastaanottajan anestesian aloittamisen välillä on 12 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32601
- UFHealth Shands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen keuhkonsiirto
- Tietoinen suostumus annettu
Luovuttajien mukaan ottaminen: Ikä <70
Poissulkemiskriteerit:
- Uudelleensiirto
- Monen elimen siirto
Luovuttajien poissulkemiskriteerit:
- Ikä >70v
- Huoli elinten säilytystekniikasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
Tutkimuskaudellamme siirteet, joiden vastaanottajan anestesia on suunniteltu aloitusaikana klo 22.00-6.00, saavat siirtyä aikaisintaan klo 6.00-8.00 alkavaan.
Ollakseen kelvollinen luovuttajan keuhkojen ristin kiinnitysajan on tapahduttava klo 18.00–04.00 ja keuhkojen on oltava sopivia siirtoon ilman ex vivo -keuhkojen arviointia.
Suoran transplantaation kriteerit täyttävät keuhkot kuljetetaan tavalliseen tapaan jääjäähdyttimessä 4 oC:ssa, ja saapuessaan Shands UF Healthiin ne siirretään välittömästi staattiseen kylmäsäilytykseen 10 oC:ssa erityisessä jääkaapissa, joka on sijoitettu Shands UF Health OR -laitteeseen.
Pisin säilytysaika luovuttajan kylmähuuhtelusta (ristikiristin) vastaanottajan anestesian alkamiseen on 12 tuntia, eikä vastaanottajan toimenpide saa alkaa ennen klo 6.00.
|
keuhkonsiirrot, joiden aloitusaika on ehdotettu tunnin jälkeen, siirretään klo 6 asti ja luovuttajan keuhkoja säilytetään enintään 12 tuntia 10 celsiusasteen kylmässä staattisessa lämpötilassa
|
|
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen käsivarsi
Tuloksia verrataan tavanomaisiin siirtopotilaisiin iän, lääketieteellisen diagnoosin, BMI:n, keuhkojen allokaatiopisteen ja luovuttajan tyypin (DCD vs. NDD) perusteella 1:2-sovituksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ISHLT:n primaarisen siirteen toimintahäiriön asteen 3 ilmaantuvuus 72 tunnin kohdalla (odotettu määrä alle 20 %)
Aikaikkuna: 72 tuntia op
|
72 tuntia op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: menettely enintään 1 vuosi op
|
menettely enintään 1 vuosi op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mindaugas Rackauskas, MD, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202001646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .