Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Tx Pulmonar Semieletivo Planejado

24 de março de 2026 atualizado por: University of Florida

Transplante pulmonar semieletivo planejado usando preservação estática a frio 10C: um estudo de prova de conceito

Quando pulmões de doadores adequados estiverem disponíveis para um receptor consentido, e o tempo de clampeamento cruzado do doador ocorrer entre 18h e 4h, o procedimento de transplante (horário de início da anestesia) poderá ser transferido para um início às 6h ou mais tarde, com os pulmões sendo preservados a 10C preservação estática a frio na chegada do órgão ao nosso hospital usando uma geladeira específica. O tempo máximo permitido entre a pinça cruzada do doador e o início da anestesia do receptor será de 12h.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
        • UFHealth Shands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplante pulmonar primário
  • Consentimento informado fornecido

Inclusão de doadores: idade <70

Critério de exclusão:

  • Retransplante
  • Transplante de múltiplos órgãos

Critérios de exclusão de doadores:

  • Idade > 70 anos
  • Preocupações com a técnica de preservação de órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço intervencionista
Durante o período do nosso estudo, os transplantes com um horário de início da anestesia do destinatário planejado entre 22h00 e 6h00 poderão passar para um início das 6h00 às 8h00, no mínimo. Para ser elegível, o tempo de clampeamento cruzado dos pulmões do doador deve ocorrer entre 18h e 4h e os pulmões precisam ser adequados para transplante sem a necessidade de avaliação pulmonar ex vivo. Os pulmões que atendem aos critérios para transplante direto serão transportados da maneira usual em um refrigerador de gelo a 4oC e, ao chegarem ao Shands UF Health, serão imediatamente transferidos para preservação estática a frio a 10oC dentro de um refrigerador específico colocado no Shands UF Health OR. O tempo máximo de preservação desde o cold flush do doador (pinça cruzada) até o início da anestesia do receptor deve ser de 12 horas e o procedimento do receptor não deve começar antes das 6h.
os transplantes de pulmão que têm um horário de início proposto após o expediente serão adiados até as 6h e os pulmões doados serão preservados por não mais de 12 horas a 10 graus Celsius frio estático
Sem intervenção: Braço retrospectivo
Os resultados serão comparados a pacientes de transplante convencional pareados por idade, diagnóstico médico, IMC, pontuação de alocação pulmonar e tipo de doador (DCD vs. NDD) usando uma correspondência de 1:2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Disfunção Primária do Enxerto de ISHLT Grau 3 em 72 horas (taxa esperada inferior a 20%)
Prazo: 72 horas pós operatório
72 horas pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida de 1 ano
Prazo: procedimento até 1 ano pós operatório
procedimento até 1 ano pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mindaugas Rackauskas, MD, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202001646

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever