Planlagt semi-elektiv Lung Tx undersøgelse
24. marts 2026 opdateret af: University of Florida
Planlagt semi-elektiv lungetransplantation ved hjælp af 10C kold statisk konservering: En Proof-of-Concept-undersøgelse
Når egnede donorlunger bliver tilgængelige for en godkendt modtager, og donorkrydsklemmetiden finder sted mellem kl. 18.00 og kl. 04.00, vil transplantationsproceduren (starttidspunktet for anæstesi) få lov til at blive flyttet til en start kl. 06.00 eller senere med lungerne bevaret ved 10C kold statisk konservering ved organ ankomst til vores hospital ved hjælp af et specifikt køleskab.
Den maksimalt tilladte tid mellem donorkrydsklemme og påbegyndelse af modtagerbedøvelse vil være 12 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
- UFHealth Shands
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær lungetransplantation
- Informeret samtykke er givet
Donorinkludering: Alder <70
Ekskluderingskriterier:
- Gentransplantation
- Multiorgantransplantation
Kriterier for udelukkelse af donorer:
- Alder >70 år
- Bekymringer med organkonserveringsteknik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
I løbet af vores undersøgelsesperiode får transplantationer med et planlagt starttidspunkt for modtagerbedøvelse mellem kl. 22.00-06.00 tidligst lov til at flytte til en start kl. 06.00-8.00.
For at være berettiget skal donorlungernes krydsklemmetid forekomme mellem kl. 18.00 og 04.00, og lungerne skal være egnede til transplantation uden behov for ex vivo lungeevaluering.
Lunger, der opfylder kriterierne for direkte transplantation, vil blive transporteret på sædvanlig vis i en iskøler ved 4oC, og ved ankomst til Shands UF Health vil de straks blive overført til kold statisk konservering ved 10oC i et specifikt køleskab placeret i Shands UF Health ELLER.
Den maksimale konserveringstid fra donorens kolde skylning (krydsklemme) til modtagerens anæstesistart bør være 12 timer, og modtagerproceduren bør ikke starte før kl. 06.00.
|
lungetransplantationer, der har en foreslået starttid efter timer, vil blive forsinket til kl. 06.00, og donorlungerne vil blive bevaret i højst 12 timer ved 10 grader celsius kold statisk
|
|
Ingen indgriben: Retrospektiv arm
Resultater vil blive sammenlignet med konventionelle transplantationspatienter matchet efter alder, medicinsk diagnose, BMI, lungetildelingsscore og donortype (DCD vs. NDD) ved hjælp af en 1:2-matchning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af ISHLT Primær Graft Dysfunktion Grad 3 efter 72 timer (forventet hyppighed mindre end 20%)
Tidsramme: 72 timer efter op
|
72 timer efter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1 års overlevelse
Tidsramme: procedure op til 1 år post op
|
procedure op til 1 år post op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mindaugas Rackauskas, MD, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202001646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .