Plánovaná semielektivní studie plic Tx
24. března 2026 aktualizováno: University of Florida
Plánovaná semielektivní transplantace plic s použitím 10C studené statické konzervace: studie důkazu konceptu
Když budou vhodné dárcovské plíce k dispozici pro schváleného příjemce a čas křížové svorky dárce nastane mezi 18:00 a 4:00, transplantační procedura (čas zahájení anestezie) bude povolena přesunout na začátek 6:00 nebo později s plícemi konzervovanými při 10 °C. statická konzervace za studena po příjezdu orgánu do naší nemocnice pomocí speciální chladničky.
Maximální povolená doba mezi dárcovskou křížovou svorkou a zahájením anestezie příjemce bude 12 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
- UFHealth Shands
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární transplantace plic
- Poskytnut informovaný souhlas
Zařazení dárce: Věk<70
Kritéria vyloučení:
- Re-transplantace
- Transplantace více orgánů
Kritéria vyloučení dárců:
- Věk >70 let
- Starosti o techniku konzervace orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Během našeho studijního období se transplantace s plánovaným začátkem anestezie příjemce mezi 22:00-6:00 bude moci přesunout nejdříve na začátek 6:00-8:00.
Aby byly vhodné, musí proběhnout doba křížové svorky dárce mezi 18:00 a 4:00 a plíce musí být vhodné pro transplantaci bez nutnosti ex vivo hodnocení plic.
Plíce splňující kritéria pro přímou transplantaci budou transportovány obvyklým způsobem v ledové chladničce při 4oC a po příjezdu do Shands UF Health budou okamžitě přeneseny do studené statické konzervace při 10oC ve specifické chladničce umístěné v Shands UF Health NEBO.
Maximální doba uchování od dárcovského studeného výplachu (křížová svorka) do zahájení anestezie příjemce by měla být 12 hodin a procedura u příjemce by neměla začít dříve než v 6 hodin ráno.
|
transplantace plic, které mají navržený čas zahájení po hodinách, budou odloženy do 6:00 a plíce dárce nebudou uchovány déle než 12 hodin při 10 stupních Celsia za studena statické elektřiny
|
|
Žádný zásah: Retrospektivní rameno
Výsledky budou porovnány s konvenčními pacienty po transplantaci podle věku, lékařské diagnózy, BMI, skóre alokace plic a typu dárce (DCD vs. NDD) pomocí shody 1:2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt primární dysfunkce štěpu ISHLT 3. stupně po 72 hodinách (očekávaná frekvence nižší než 20 %)
Časové okno: 72 hodin po op
|
72 hodin po op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1-leté přežití
Časové okno: postup do 1 roku po op
|
postup do 1 roku po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mindaugas Rackauskas, MD, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB202001646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .