Planlagt semi-elektiv Lung Tx-studie
24. mars 2026 oppdatert av: University of Florida
Planlagt semi-elektiv lungetransplantasjon ved bruk av 10C kald statisk konservering: en bevis-of-konsept-studie
Når egnede donorlunger blir tilgjengelige for en samtykkende mottaker, og donorkryssklemmetiden finner sted mellom kl. 18.00 og 04.00, vil transplantasjonsprosedyren (starttidspunkt for anestesi) tillates flyttet til en start kl. 06.00 eller senere med lungene konservert ved 10C kald statisk konservering ved organankomst til sykehuset vårt ved hjelp av et spesifikt kjøleskap.
Maksimal tillatt tid mellom donorkryssklemme og mottakeranestesistart vil være 12 timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32601
- UFHealth Shands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær lungetransplantasjon
- Informert samtykke gitt
Inkludering av donor: Alder <70
Ekskluderingskriterier:
- Re-transplantasjon
- Multiorgantransplantasjon
Ekskluderingskriterier for givere:
- Alder >70 år
- Bekymringer med organkonserveringsteknikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
I løpet av vår studieperiode vil transplantasjoner med planlagt starttidspunkt for mottakerbedøvelse mellom 22:00-06:00 få lov til å flytte til tidligst 06:00-8:00.
For å være kvalifisert, må donorlungers kryssklemmetid forekomme mellom kl. 18.00 og 04.00, og lungene må være egnet for transplantasjon uten behov for ex vivo lungeevaluering.
Lunge som oppfyller kriteriene for direkte transplantasjon vil bli transportert på vanlig måte i en iskjøler ved 4oC og ved ankomst til Shands UF Health vil de umiddelbart bli overført til kald statisk konservering ved 10oC i et spesifikt kjøleskap plassert i Shands UF Health OR.
Maksimal konserveringstid fra donorens kaldspyling (kryssklemme) til mottakeranestesistart bør være 12 timer, og mottakerprosedyren bør ikke starte før kl.
|
lungetransplantasjoner som har en foreslått starttid etter timer vil bli forsinket til kl. 06.00 og donorlungene vil bli bevart i ikke mer enn 12 timer ved 10 grader celsius kald statisk
|
|
Ingen inngripen: Retrospektiv arm
Resultatene vil bli sammenlignet med konvensjonelle transplantasjonspasienter matchet etter alder, medisinsk diagnose, BMI, lungeallokeringsscore og donortype (DCD vs. NDD) ved å bruke en 1:2-matching.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av ISHLT primær graftdysfunksjon grad 3 etter 72 timer (forventet rate mindre enn 20 %)
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
|
72 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1 års overlevelse
Tidsramme: prosedyre inntil 1 år post op
|
prosedyre inntil 1 år post op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mindaugas Rackauskas, MD, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB202001646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .