- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04601818
Studio pianificato di Tx polmonare semi-elettivo
31 luglio 2023 aggiornato da: University of Florida
Trapianto di polmone semi-elettivo pianificato utilizzando la conservazione statica a freddo a 10°C: uno studio di prova
Quando i polmoni del donatore idonei diventano disponibili per un ricevente consenziente e il momento del cross clamp del donatore si verifica tra le 18:00 e le 4:00, la procedura di trapianto (ora di inizio dell'anestesia) potrà essere spostata alle 6:00 o più tardi con i polmoni conservati a 10°C conservazione statica a freddo all'arrivo dell'organo presso il nostro ospedale utilizzando un apposito frigorifero.
Il tempo massimo consentito tra il cross clamp del donatore e l'inizio dell'anestesia del ricevente sarà di 12 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessica Cobb
- Numero di telefono: 352-273-7837
- Email: jessica.cobb@surgery.ufl.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
- Reclutamento
- UFHealth Shands
-
Contatto:
- Jessica Cobb
- Numero di telefono: 352-273-7837
- Email: jessica.cobb@surgery.ufl.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto di polmone primario
- Consenso informato fornito
Inclusione del donatore: Età <70
Criteri di esclusione:
- Re-trapianto
- Trapianto multiorgano
Criteri di esclusione del donatore:
- Età >70 anni
- Preoccupazioni con la tecnica di conservazione degli organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio interventista
Durante il nostro periodo di studio, i trapianti con un orario di inizio pianificato dell'anestesia del ricevente tra le 22:00 e le 6:00 potranno essere spostati al più presto tra le 6:00 e le 8:00.
Per essere idonei, il tempo di cross clamp dei polmoni del donatore deve avvenire tra le 18:00 e le 4:00 e i polmoni devono essere idonei al trapianto senza la necessità di una valutazione polmonare ex vivo.
I polmoni che soddisfano i criteri per il trapianto diretto saranno trasportati come di consueto in un dispositivo di raffreddamento del ghiaccio a 4oC e all'arrivo a Shands UF Health saranno immediatamente trasferiti alla conservazione statica fredda a 10oC all'interno di un frigorifero specifico collocato nello Shands UF Health OR.
Il tempo massimo di conservazione dal lavaggio a freddo del donatore (morsetto incrociato) all'inizio dell'anestesia del ricevente dovrebbe essere di 12 ore e la procedura del ricevente non dovrebbe iniziare prima delle 6:00.
|
i trapianti di polmone che hanno un orario di inizio proposto dopo l'orario di lavoro saranno posticipati fino alle 6 del mattino e i polmoni del donatore saranno conservati per non più di 12 ore a 10 gradi centigradi statici freddi
|
Nessun intervento: Braccio retrospettivo
I risultati saranno confrontati con pazienti trapiantati convenzionali abbinati per età, diagnosi medica, indice di massa corporea, punteggio di allocazione polmonare e tipo di donatore (DCD vs. NDD) utilizzando una corrispondenza 1:2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza della disfunzione primaria dell'innesto ISHLT di grado 3 a 72 ore (tasso atteso inferiore al 20%)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
|
72 ore dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: procedura fino a 1 anno post op
|
procedura fino a 1 anno post op
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mindaugas Rackauskas, MD, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Stimato)
20 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202001646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto di polmone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti