Geplante semi-elektive Lungen-Tx-Studie
24. März 2026 aktualisiert von: University of Florida
Geplante semi-elektive Lungentransplantation mit statischer Konservierung bei 10 ° C: Eine Proof-of-Concept-Studie
Wenn für einen zugelassenen Empfänger geeignete Spenderlungen verfügbar werden und die Cross-Clamp-Zeit des Spenders zwischen 18:00 und 4:00 Uhr liegt, darf das Transplantationsverfahren (Startzeit der Anästhesie) auf 6:00 Uhr oder später verschoben werden, wobei die Lungen bei 10 ° C konserviert werden Kältestatische Aufbewahrung bei der Organankunft in unserem Krankenhaus unter Verwendung eines speziellen Kühlschranks.
Die maximal zulässige Zeit zwischen der Kreuzklemme des Spenders und der Einleitung der Anästhesie des Empfängers beträgt 12 Stunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
- UFHealth Shands
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Lungentransplantation
- Einwilligung nach Aufklärung gegeben
Spenderaufnahme: Alter <70
Ausschlusskriterien:
- Retransplantation
- Multiorgantransplantation
Ausschlusskriterien für Spender:
- Alter >70 Jahre
- Bedenken hinsichtlich der Organerhaltungstechnik
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Während unseres Studienzeitraums dürfen Transplantationen mit einem geplanten Beginn der Anästhesie des Empfängers zwischen 22:00 und 6:00 Uhr frühestens auf einen Beginn zwischen 6:00 und 8:00 Uhr verschoben werden.
Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss die Cross-Clamp-Zeit der Spenderlungen zwischen 18:00 und 4:00 Uhr liegen und die Lungen müssen für eine Transplantation geeignet sein, ohne dass eine Ex-vivo-Lungenbewertung erforderlich ist.
Lungen, die die Kriterien für eine direkte Transplantation erfüllen, werden auf die übliche Weise in einem Eiskühler bei 4 °C transportiert und bei ihrer Ankunft im Shands UF Health sofort in eine statische Kaltkonservierung bei 10 °C in einem speziellen Kühlschrank im Shands UF Health OP überführt.
Die maximale Konservierungszeit von der Kaltspülung des Spenders (Kreuzklemme) bis zum Beginn der Anästhesie des Empfängers sollte 12 Stunden betragen und der Eingriff beim Empfänger sollte nicht vor 6 Uhr morgens beginnen.
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Lungentransplantationen mit einer vorgeschlagenen Startzeit außerhalb der Geschäftszeiten werden bis 6 Uhr morgens verschoben, und die Spenderlungen werden nicht länger als 12 Stunden bei 10 Grad Celsius kalter statischer Aufladung aufbewahrt
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Kein Eingriff: Retrospektiver Arm
Die Ergebnisse werden mit konventionellen Transplantationspatienten verglichen, die anhand eines 1:2-Matchings nach Alter, medizinischer Diagnose, BMI, Lungenzuordnungs-Score und Spendertyp (DCD vs. NDD) abgeglichen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von primärer ISHLT-Graft-Dysfunktion Grad 3 nach 72 Stunden (erwartete Rate unter 20 %)
Zeitfenster: 72 Stunden postop
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72 Stunden postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1 Jahr überleben
Zeitfenster: Verfahren bis 1 Jahr post op
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Verfahren bis 1 Jahr post op
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mindaugas Rackauskas, MD, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202001646
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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