계획된 반 선택 폐 Tx 연구
2026년 3월 24일 업데이트: University of Florida
10C 저온 정적 보존을 사용한 계획된 반 선택 폐 이식: 개념 증명 연구
동의한 수혜자에게 적합한 기증자 폐가 제공되고 기증자 교차 고정 시간이 오후 6시에서 오전 4시 사이에 발생하면 이식 절차(마취 시작 시간)는 폐가 10°C에서 보존되는 오전 6시 또는 그 이후로 이동할 수 있습니다. 특정 냉장고를 사용하여 우리 병원에 장기 도착 시 저온 정전기 보존.
기증자 교차 클램프와 수용자 마취 시작 사이의 최대 허용 시간은 12시간입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32601
- UFHealth Shands
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일차 폐 이식
- 정보에 입각한 동의 제공
기증자 포함: 연령<70
제외 기준:
- 재이식
- 다장기 이식
기증자 제외 기준:
- 연령 >70세
- 장기 보존 기술에 대한 우려
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
우리의 연구 기간 동안, 10:00pm-6:00am 사이에 예정된 수혜자 마취 시작 시간이 있는 이식은 가장 빨리 6:00-8:00am 시작으로 이동할 수 있습니다.
자격을 갖추려면 기증자 폐 교차 클램프 시간이 오후 6시에서 오전 4시 사이여야 하고 폐가 생체 외 폐 평가 없이 이식에 적합해야 합니다.
직접 이식 기준을 충족하는 폐는 일반적인 방식으로 4oC의 얼음 냉각기에서 운반되며 Shands UF Health에 도착하는 즉시 Shands UF Health OR에 있는 특정 냉장고 내에서 10oC의 저온 정전기 보존으로 옮겨집니다.
기증자 냉각 플러시(크로스 클램프)에서 수혜자 마취 시작까지의 최대 보존 시간은 12시간이어야 하며 수혜자 절차는 오전 6시 이전에 시작해서는 안 됩니다.
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업무 시간 이후 시작 시간이 제안된 폐 이식은 오전 6시까지 연기되며 기증자 폐는 섭씨 10도의 저온 정전기에서 12시간 이상 보존되지 않습니다.
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간섭 없음: 회고 팔
결과는 1:2 매칭을 사용하여 연령, 의학적 진단, BMI, 폐 할당 점수 및 기증자 유형(DCD 대 NDD)으로 매칭된 기존 이식 환자와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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72시간에 ISHLT 1차 이식 기능 장애 등급 3의 발생률(예상 비율 20% 미만)
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 생존
기간: 수술 후 최대 1년까지의 절차
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수술 후 최대 1년까지의 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mindaugas Rackauskas, MD, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB202001646
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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