- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04601818
Estudio de Tx pulmonar semielectivo planificado
24 de marzo de 2026 actualizado por: University of Florida
Trasplante pulmonar semielectivo planificado usando preservación estática en frío 10C: un estudio de prueba de concepto
Cuando los pulmones de un donante adecuado estén disponibles para un receptor autorizado, y el momento del pinzamiento cruzado del donante ocurra entre las 6:00 p. m. y las 4:00 a. m., se permitirá que el procedimiento de trasplante (hora de inicio de la anestesia) comience a las 6:00 a. conservación en frío estático a la llegada del órgano a nuestro hospital mediante un frigorífico específico.
El tiempo máximo permitido entre el pinzamiento cruzado del donante y el inicio de la anestesia del receptor será de 12h.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
- UFHealth Shands
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de pulmón primario
- Consentimiento informado proporcionado
Inclusión de donantes: edad <70
Criterio de exclusión:
- Retrasplante
- Trasplante multiorgánico
Criterios de exclusión de donantes:
- Edad >70 años
- Preocupaciones con la técnica de preservación de órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo intervencionista
Durante nuestro período de estudio, los trasplantes con un tiempo planificado de inicio de la anestesia del receptor entre las 10:00 p. m. y las 6:00 a. m. podrán comenzar entre las 6:00 y las 8:00 a. m. como muy pronto.
Para ser elegible, el momento del pinzamiento cruzado de los pulmones del donante debe ocurrir entre las 6:00 p. m. y las 4:00 a. m. y los pulmones deben ser aptos para el trasplante sin necesidad de una evaluación pulmonar ex vivo.
Los pulmones que cumplan con los criterios para el trasplante directo se transportarán de la manera habitual en una hielera de hielo a 4 °C y, al llegar a Shands UF Health, se transferirán inmediatamente a la conservación estática en frío a 10 °C dentro de un refrigerador específico ubicado en el quirófano de Shands UF Health.
El tiempo máximo de conservación desde el lavado en frío del donante (pinza cruzada) hasta el inicio de la anestesia del receptor debe ser de 12 horas y el procedimiento del receptor no debe comenzar antes de las 6 am.
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los trasplantes de pulmón que tienen una hora de inicio propuesta fuera del horario laboral se retrasarán hasta las 6 a. m. y los pulmones del donante se conservarán durante no más de 12 horas a 10 grados centígrados en frío estático
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Sin intervención: Brazo retrospectivo
Los resultados se compararán con los pacientes de trasplante convencional emparejados por edad, diagnóstico médico, IMC, puntaje de asignación de pulmón y tipo de donante (DCD vs. NDD) usando una coincidencia 1:2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción primaria del injerto de grado 3 de la ISHLT a las 72 horas (tasa esperada inferior al 20 %)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: procedimiento hasta 1 año después de la operación
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procedimiento hasta 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mindaugas Rackauskas, MD, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB202001646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .