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禁煙治療への関与に対する金銭的インセンティブ

2022年12月29日 更新者:University of Wisconsin, Madison

ヘルスケアシステムのユニバーサルプライマリケア集団における禁煙治療への関与に対する金銭的インセンティブの無作為化テスト

この研究は、金銭的インセンティブが喫煙者が禁煙治療に従事する率を高めるかどうかを確認するために行われています. 合計 540 人の参加者が、参加している医療システムの 6 つのプライマリ ケア クリニックからの招待により登録されます。 参加者は約28週間研究に参加します。

調査の概要

詳細な説明

この無作為対照試験では、参加している南中部ウィスコンシン州グループ健康協同組合 (GHC-SCW) のプライマリ ケア クリニックの各患者が、喫煙者登録簿に記載されており、GHC-SCW のタバコ禁煙アウトリーチ スペシャリスト (TCOS) から標準的な電話連絡を受けて、たばこ使用の治療オプションについて話し合う GHC-SCW の彼らの健康を改善するための支援、禁煙のアドバイス、禁煙へのサポートの提供、募集、スクリーニング、同意、電話による金銭的関与の 3 つの条件の 1 つへの無作為化を思い出させるインセンティブ。 インセンティブ治療プログラムに参加したくない喫煙者には、既存の GHC-SCW 標準禁煙プログラムへの参加が提供されます。 調査研究の参加者は、既存の GHC-SCW 標準禁煙プログラムによる喫煙治療も受けます。 調査研究の参加者は、無作為化されたインセンティブ条件と一致する金額で、治療従事インセンティブを受け取る可能性があると言われます。割り当てられたインセンティブ金額の受け取りは、禁煙日の設定と、2 回の禁煙治療カウンセリングの連絡の完了に依存します。 禁煙治療には、薬物療法と、すべての GHC-SCW 患者が利用できる標準的な禁煙プログラムであるリクルート コンタクト コールの後に行われる予定の 3 回の禁煙カウンセリング コールが含まれます。 このプログラムでは、週に 1 回 (通常は 5 ~ 7 日) の短いカウンセリング電話が必要です。つまり、患者の目標禁煙日 (TQD) の前、TQD の約 5 ~ 7 日後 (第 1 週)、および禁煙後約 1 か月です。 TQD (第 4 週)。

研究参加者は、GHC-SCWによる各標準ケア喫煙治療カウンセリングコール中に簡単な(3〜5分)評価を完了するように求められます。さらに、研究目的で、TQDの3か月後および6か月後に15〜25分間の研究調査の電話インタビューを行います。 TQD 後 6 か月の電話インタビューで禁酒を主張した人は、かかりつけの診療所に戻り、呼気、尿、および/または唾液検査を完了して、可燃性タバコの禁酒を確認するよう求められます。 これには、一酸化炭素検査用の呼気サンプル、および/または即時のコチニン検査用の尿または唾液サンプルの提供が必要です (サンプルは保存されません)。 参加者は、自宅で唾液サンプルを採取し、生化学的検証の訪問に参加しない場合は郵送で返却するよう求められる場合もあります.

主な目的:

  • 提供される治療エンゲージメントの金銭的インセンティブの金額と、患者が禁煙治療に関与する可能性との関係を決定すること。

    • 主要評価項目:禁煙治療への患者の関与(TQD の設定と 2 回の電話カウンセリングの完了と定義)。

探索的目的

  • 生化学的に確認された禁煙開始から 6 か月後のポイント有病率に対するさまざまなインセンティブの関与量の影響に関する探索的分析を実施し、インセンティブ条件が喫煙治療への関与への影響を介して禁煙に影響するかどうかを判断します (つまり、喫煙治療の関与が関係を媒介するかどうか)。異なるエンゲージメント インセンティブ条件と 6 か月の禁煙の間)。
  • 総プログラム費用対通常のケア、純金銭的利益 (NMB)、禁煙あたりの費用、増分費用対効果比 (ICER) に関して、さまざまな金銭的関与のインセンティブ額の増分費用対効果を決定すること。採用された追加の喫煙者の費用と、喫煙をやめる追加の各個人の費用に関して。
  • 社会経済的地位の低い人々、優先集団、異なる人種および民族グループなど、さまざまな喫煙者グループに関するさまざまなエンゲージメントインセンティブ金額によって生成される喫煙治療の到達範囲と禁煙の結果の代表性を決定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53711
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 加盟クリニックのたばこユーザー登録について
  • 英語またはスペイン語が話せること

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを妨げる活性化された医療委任状または認知障害。
  • 既存の目標終了日は、TCOS への電話の日付から約 30 日後
  • Medicare または非 BadgerCare Medicaid の EHR での現在の請求可能な保険ステータス
  • 治療従事インセンティブ登録のための事前スクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:金銭的インセンティブなし
N=180 の参加者は、禁煙の介入に参加するための金銭的インセンティブを提供されないように無作為化されました。
禁煙計画に参加したり、禁煙専門家による禁煙カウンセリングに参加する金銭的インセンティブはありません。
実験的:金銭的インセンティブ (100 ドル)
N=180 のランダム化された参加者には、禁煙の介入に参加するための 100 ドルのインセンティブが提供されます。
禁煙計画に参加し、禁煙専門家による禁煙カウンセリングを行うための金銭的インセンティブ (100 ドル)。
実験的:金銭的インセンティブ (50 ドル)
N=180 の無作為化された参加者には、禁煙介入の参加者に 50 ドルのインセンティブが提供されます。
禁煙計画に参加し、禁煙専門家による禁煙カウンセリングを行うための金銭的インセンティブ (50 ドル)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙目標日(TQD)を設定し、電話カウンセリングを完了した参加者数
時間枠:入会から60日まで
提供される治療エンゲージメントの金銭的インセンティブの金額と、患者が禁煙治療に関与する可能性との関係は、TQD を設定し、2 回の電話カウンセリングを完了した参加者の数によって評価されます。
入会から60日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月間の禁煙率
時間枠:禁酒の生化学的確認は、禁煙後 6 か月の追跡調査の完了後 1 ~ 9 日以内に行われました。
生化学的に確認された禁酒に対するさまざまなインセンティブエンゲージメント量の影響に関する探索的分析 禁煙後6か月。
禁酒の生化学的確認は、禁煙後 6 か月の追跡調査の完了後 1 ~ 9 日以内に行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael C Fiore, MD, MPH, MBA、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月19日

一次修了 (実際)

2021年12月23日

研究の完了 (実際)

2022年6月17日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月29日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0717
  • A534253 (その他の識別子:UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (その他の識別子:UW Madison)
  • Protocol Version 1/6/2021 (その他の識別子:UW Madison)
  • 3R35CA197573-06S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後、試験中に収集された個々の参加者データ。 提案されたデータの使用が、この目的、研究結果の独立した検証、またはその後の臨床研究の実施のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。

IPD 共有時間枠

主要アウトカムの発表から 12 か月後に開始し、その日付から 5 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

提案は、[PI Michael Fiore、UW-CTRI の MD (mcf@ctri.wisc.edu)] に送信する必要があります。 規制顧問による審査後に承認された場合、要求者は正式なデータ共有契約を締結します。 データは、暗号化されたシングルユーザー ファイル転送プロトコルを介して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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