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Incentivos financieros para la participación en el tratamiento para dejar de fumar

29 de diciembre de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Prueba aleatoria de incentivos financieros para el compromiso del tratamiento para dejar de fumar entre la población de atención primaria universal de un sistema de salud

Este estudio se está realizando para ver si los incentivos financieros aumentan la tasa a la que los fumadores participan en el tratamiento para dejar de fumar. Se inscribirán un total de 540 participantes por invitación de 6 clínicas de atención primaria del sistema de salud participante. Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 28 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este ensayo controlado aleatorizado, cada paciente de las clínicas de atención primaria participantes de Group Health Cooperative of South Central Wisconsin (GHC-SCW) que figura en el Registro de Usuarios de Cigarrillos recibe contacto telefónico estándar de su Especialista en Extensión para Dejar el Tabaco (TCOS) de GHC-SCW para se les recordará el compromiso de GHC-SCW de ayudarlos a mejorar su salud, se les aconsejará que dejen de fumar, se les ofrecerá apoyo para dejar de fumar, se les reclutará, evaluará, consentirá y asignará al azar por teléfono a una de las tres condiciones de compromiso financiero incentivos A los fumadores que no estén dispuestos a participar en el programa de tratamiento incentivado se les ofrecerá la entrada al programa estándar existente para dejar de fumar de GHC-SCW. Los participantes en el estudio de investigación también recibirán tratamiento para dejar de fumar a través del programa estándar existente de GHC-SCW para dejar de fumar. A los participantes en el estudio de investigación se les informará que pueden recibir un incentivo de participación en el tratamiento, con una cantidad consistente con su condición de incentivo aleatorio; la recepción de la cantidad de incentivo asignada depende de que fijen una fecha para dejar de fumar y completen dos contactos de asesoramiento para el tratamiento para dejar de fumar. El tratamiento para dejar de fumar incluye medicamentos y 3 llamadas de asesoramiento para dejar de fumar programadas después de la llamada de contacto de reclutamiento, que es el programa estándar para dejar de fumar disponible para todos los pacientes de GHC-SCW. Este programa implica una breve llamada de asesoramiento una semana (normalmente 5 a 7 días) antes de dejar de fumar, es decir, antes de la fecha prevista para dejar de fumar (TQD) del paciente, aproximadamente 5 a 7 días después de la TQD (semana 1) y aproximadamente un mes después de la TQD (Semana 4).

Se les pedirá a los participantes de la investigación que completen evaluaciones breves (de 3 a 5 minutos) durante cada llamada de asesoramiento sobre el tratamiento del tabaquismo de atención estándar de GHC-SCW, además de entrevistas telefónicas del estudio de investigación de 15 a 25 minutos 3 y 6 meses después de la TQD para fines del estudio. A aquellos que reclamen abstinencia en la entrevista telefónica de 6 meses posterior a TQD se les pedirá que regresen a su clínica de atención primaria para completar las pruebas de aliento, orina y/o saliva para verificar la abstinencia de tabaco combustible. Esto implicará proporcionar muestras de aliento para la prueba de monóxido de carbono y/o una muestra de orina o saliva para la prueba inmediata de cotinina (no se almacenarán muestras). También se les puede pedir a los participantes que tomen una muestra de saliva en casa y la devuelvan por correo si no asisten a una visita de verificación bioquímica.

Objetivos principales:

  • Determinar las relaciones entre los montos de incentivos financieros ofrecidos para la participación en el tratamiento y la probabilidad de participación del paciente en el tratamiento para dejar de fumar.

    • Medida de resultado primaria: participación del paciente en el tratamiento para dejar de fumar (definido como establecer un TQD y completar dos llamadas telefónicas de asesoramiento).

Objetivos exploratorios

  • Llevar a cabo análisis exploratorios sobre los efectos de las diferentes cantidades de participación de incentivos en la abstinencia de prevalencia puntual confirmada bioquímicamente 6 meses después de la fecha de abandono, y determinar si la condición de incentivo afecta la abstinencia a través de los efectos sobre la participación en el tratamiento para fumadores (es decir, si la participación en el tratamiento para fumadores media las relaciones entre diferentes condiciones de incentivo de participación y 6 meses de abstinencia tabáquica).
  • Determinar la costo-efectividad incremental de los diferentes montos de incentivos de compromiso financiero con respecto a los costos totales del programa versus la atención habitual, el beneficio monetario neto (NMB), el costo por dejar de fumar y las razones de costo-efectividad incremental (ICER), con el último determinado con respecto al costo del fumador adicional reclutado y cada individuo adicional que deja de fumar.
  • Determinar la representatividad del alcance del tratamiento para fumadores y los resultados de abstinencia de fumar generados por los diversos montos de incentivos de compromiso con respecto a diferentes grupos de fumadores: por ejemplo, aquellos de bajo nivel socioeconómico, poblaciones prioritarias, diferentes grupos raciales y étnicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el registro de usuarios de cigarrillos en una clínica participante
  • Capaz de hablar inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Poder notarial de atención médica activado o deterioro cognitivo que impediría el consentimiento informado.
  • Fecha objetivo actual para dejar de fumar aproximadamente 30 días a partir de la fecha de la llamada a TCOS
  • Estado de seguro facturable actual en EHR de Medicare o Medicaid que no sea de BadgerCare
  • Evaluación previa para la inscripción en el incentivo de Compromiso con el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin incentivo financiero
N = 180 participantes asignados al azar para que no se les ofreciera un incentivo monetario para participar en una intervención para dejar de fumar.
Ningún incentivo monetario para participar en la planificación para dejar de fumar y el asesoramiento para dejar de fumar con un especialista en dejar de fumar.
Experimental: Incentivo Financiero (100 dólares)
A N=180 participantes aleatorizados se les ofrecerá un incentivo de 100 dólares para participar en una intervención para dejar de fumar.
Incentivo financiero (100 dólares) para participar en la planificación y el asesoramiento para dejar de fumar con un especialista en dejar de fumar.
Experimental: Incentivo Financiero (50 dólares)
A N=180 participantes asignados al azar se les ofrecerá un incentivo de 50 dólares por participar en una intervención para dejar de fumar.
Incentivo financiero (50 dólares) para participar en la planificación y el asesoramiento para dejar de fumar con un especialista en dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que establecieron una fecha objetivo para dejar de fumar (TQD) y asesoramiento telefónico completo
Periodo de tiempo: hasta 60 días desde la inscripción
La relación entre los montos de incentivos financieros ofrecidos para la participación en el tratamiento y la probabilidad de participación del paciente en el tratamiento para dejar de fumar se evaluará mediante la cantidad de participantes que establecen un TQD y completan dos llamadas telefónicas de asesoramiento.
hasta 60 días desde la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de abstinencia de fumar de 6 meses
Periodo de tiempo: La confirmación bioquímica de la abstinencia se produjo entre 1 y 9 días después de completar el seguimiento de 6 meses después de la fecha de abandono.
Análisis exploratorio sobre los efectos de las diferentes cantidades de compromiso de incentivo en la abstinencia confirmada bioquímicamente 6 meses después de la fecha de abandono.
La confirmación bioquímica de la abstinencia se produjo entre 1 y 9 días después de completar el seguimiento de 6 meses después de la fecha de abandono.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0717
  • A534253 (Otro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 1/6/2021 (Otro identificador: UW Madison)
  • 3R35CA197573-06S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación. Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin, para la verificación independiente de los resultados del estudio o para realizar investigaciones clínicas posteriores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 12 meses después de la publicación de los resultados primarios y finalizando 5 años después de esa fecha.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben dirigirse a [PI Michael Fiore, MD en UW-CTRI (mcf@ctri.wisc.edu)]. Si se aprueba después de la revisión por parte del consejo regulador, los solicitantes firmarán un acuerdo formal de intercambio de datos. Los datos se compartirán a través del protocolo de transmisión de archivos cifrados de un solo usuario.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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