- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04601870
Incentivi finanziari per l'impegno nel trattamento per smettere di fumare
Test randomizzato sugli incentivi finanziari per l'impegno nel trattamento per smettere di fumare tra la popolazione di cure primarie universali di un sistema sanitario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio controllato randomizzato, ogni paziente delle cliniche di assistenza primaria della Cooperativa sanitaria del gruppo del Wisconsin centro-meridionale (GHC-SCW) partecipanti che è elencato nel registro degli utenti di sigarette riceve un contatto telefonico standard dal proprio specialista GHC-SCW per la cessazione del tabacco (TCOS) a discutere le opzioni di trattamento del consumo di tabacco sarà ricordato l'impegno di GHC-SCW per aiutarli a migliorare la loro salute, consigliato di smettere di fumare, offerto supporto per smettere di fumare, reclutato, selezionato, acconsentito e randomizzato per telefono a una delle tre condizioni di impegno finanziario incentivi. Ai fumatori che non desiderano partecipare al programma di trattamento incentivato verrà offerto l'accesso al programma standard per smettere di fumare GHC-SCW esistente. I partecipanti allo studio di ricerca riceveranno anche un trattamento contro il fumo tramite l'attuale programma standard per smettere di fumare GHC-SCW. Ai partecipanti allo studio di ricerca verrà detto che potrebbero ricevere un incentivo per l'impegno terapeutico, con un importo coerente con la loro condizione di incentivo randomizzato; la ricezione dell'importo dell'incentivo assegnato dipende dalla fissazione di una data per smettere e dal completamento di due contatti di consulenza per il trattamento della cessazione dal fumo. Il trattamento per smettere di fumare include farmaci e 3 chiamate di consulenza per smettere di fumare programmate dopo la chiamata di contatto per il reclutamento, che è il programma standard per smettere di fumare disponibile per tutti i pazienti GHC-SCW. Questo programma prevede una breve chiamata di consulenza una settimana (in genere 5-7 giorni) prima della dimissione, cioè prima della data prevista per la cessazione del paziente (TQD), circa 5-7 giorni dopo la TQD (settimana 1) e circa un mese dopo la TQD (settimana 4).
Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di completare brevi valutazioni (da 3 a 5 minuti) durante ogni chiamata di consulenza per il trattamento del fumo di cura standard da parte di GHC-SCW, oltre a interviste telefoniche di studio di ricerca di 15-25 minuti 3 e 6 mesi dopo TQD per scopi di studio. A coloro che dichiarano l'astinenza al colloquio telefonico post-TQD di 6 mesi verrà chiesto di tornare alla loro clinica di assistenza primaria per completare il test del respiro, delle urine e/o della saliva per verificare l'astinenza dal tabacco combustibile. Ciò comporterà la fornitura di campioni di respiro per il test del monossido di carbonio e/o un campione di urina o saliva per il test immediato della cotinina (non verranno conservati campioni). Ai partecipanti può anche essere chiesto di raccogliere un campione di saliva a casa e di restituirlo per posta se non partecipano a una visita di verifica biochimica.
Obiettivi primari:
Determinare le relazioni tra gli importi degli incentivi finanziari offerti per l'impegno terapeutico e la probabilità di coinvolgimento del paziente nel trattamento per smettere di fumare.
- Misura dell'esito primario: impegno del paziente nel trattamento per la cessazione dal fumo (definito come impostazione di un TQD e completamento di due telefonate di consulenza).
Obiettivi esplorativi
- Condurre analisi esplorative sugli effetti dei diversi importi dell'impegno dell'incentivo sull'astinenza con prevalenza puntuale confermata biochimicamente 6 mesi dopo la data di cessazione e determinare se la condizione dell'incentivo influisce sull'astinenza attraverso gli effetti sull'impegno nel trattamento del fumo (ovvero, se l'impegno nel trattamento del fumo media le relazioni tra diverse condizioni di incentivo all'assunzione e 6 mesi di astinenza dal fumo).
- Per determinare il rapporto costo-efficacia incrementale dei diversi importi degli incentivi per l'impegno finanziario in relazione ai costi totali del programma rispetto alle cure abituali, al beneficio monetario netto (NMB), al costo per cessazione e ai rapporti incrementali di efficacia dei costi (ICER), con l'ultimo determinato per quanto riguarda il costo del fumatore aggiuntivo assunto e di ogni individuo aggiuntivo che smette di fumare.
- Determinare la rappresentatività della portata del trattamento del fumo e dei risultati dell'astinenza dal fumo generati dai vari importi degli incentivi all'impegno in relazione a diversi gruppi di fumatori: ad esempio, quelli di basso livello socio-economico, popolazioni prioritarie, diversi gruppi razziali ed etnici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sul registro degli utenti di sigarette presso una clinica partecipante
- In grado di parlare inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Procura sanitaria attivata o deterioramento cognitivo che precluderebbe il consenso informato.
- Data di uscita target esistente circa 30 giorni dalla data di chiamata a TCOS
- Attuale stato assicurativo fatturabile in EHR di Medicare o non BadgerCare Medicaid
- Screening preliminare per l'iscrizione all'incentivo per l'impegno terapeutico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nessun incentivo finanziario
N=180 partecipanti randomizzati per non ricevere incentivi monetari per partecipare a un intervento per smettere di fumare.
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Nessun incentivo monetario a partecipare alla pianificazione e alla consulenza per smettere con uno specialista per smettere di fumare.
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Sperimentale: Incentivo finanziario (100 dollari)
A N=180 partecipanti randomizzati verrà offerto un incentivo di 100 dollari per partecipare a un intervento per smettere di fumare.
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Incentivo finanziario (100 dollari) per partecipare alla pianificazione e alla consulenza per smettere di fumare con uno specialista per smettere di fumare.
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Sperimentale: Incentivo finanziario (50 dollari)
A N=180 partecipanti randomizzati verrà offerto un incentivo di 50 dollari per partecipare a un intervento per smettere di fumare.
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Incentivo finanziario (50 dollari) per partecipare alla pianificazione e alla consulenza per smettere di fumare con uno specialista per smettere di fumare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno fissato una data di uscita obiettivo (TQD) e consulenza telefonica completa
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dall'immatricolazione
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La relazione tra gli importi degli incentivi finanziari offerti per l'impegno terapeutico e la probabilità di coinvolgimento del paziente nel trattamento per la cessazione del fumo sarà valutata dal numero di partecipanti che stabiliscono un TQD e completano due chiamate di consulenza telefonica.
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fino a 60 giorni dall'immatricolazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di astinenza dal fumo per 6 mesi
Lasso di tempo: La conferma biochimica dell'astinenza si è verificata entro 1-9 giorni dopo il completamento del follow-up a 6 mesi dalla data di cessazione.
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Analisi esplorativa sugli effetti dei diversi importi di coinvolgimento degli incentivi sull'astinenza biochimicamente confermata 6 mesi dopo la data di cessazione.
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La conferma biochimica dell'astinenza si è verificata entro 1-9 giorni dopo il completamento del follow-up a 6 mesi dalla data di cessazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin, Madison
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0717
- A534253 (Altro identificatore: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 1/6/2021 (Altro identificatore: UW Madison)
- 3R35CA197573-06S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
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