Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incentivi finanziari per l'impegno nel trattamento per smettere di fumare

29 dicembre 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Test randomizzato sugli incentivi finanziari per l'impegno nel trattamento per smettere di fumare tra la popolazione di cure primarie universali di un sistema sanitario

Questo studio è stato condotto per vedere se gli incentivi finanziari aumentano la velocità con cui i fumatori si impegnano nel trattamento per smettere di fumare. Un totale di 540 partecipanti saranno arruolati su invito da 6 cliniche di cure primarie del sistema sanitario partecipante. I partecipanti saranno nello studio per circa 28 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato, ogni paziente delle cliniche di assistenza primaria della Cooperativa sanitaria del gruppo del Wisconsin centro-meridionale (GHC-SCW) partecipanti che è elencato nel registro degli utenti di sigarette riceve un contatto telefonico standard dal proprio specialista GHC-SCW per la cessazione del tabacco (TCOS) a discutere le opzioni di trattamento del consumo di tabacco sarà ricordato l'impegno di GHC-SCW per aiutarli a migliorare la loro salute, consigliato di smettere di fumare, offerto supporto per smettere di fumare, reclutato, selezionato, acconsentito e randomizzato per telefono a una delle tre condizioni di impegno finanziario incentivi. Ai fumatori che non desiderano partecipare al programma di trattamento incentivato verrà offerto l'accesso al programma standard per smettere di fumare GHC-SCW esistente. I partecipanti allo studio di ricerca riceveranno anche un trattamento contro il fumo tramite l'attuale programma standard per smettere di fumare GHC-SCW. Ai partecipanti allo studio di ricerca verrà detto che potrebbero ricevere un incentivo per l'impegno terapeutico, con un importo coerente con la loro condizione di incentivo randomizzato; la ricezione dell'importo dell'incentivo assegnato dipende dalla fissazione di una data per smettere e dal completamento di due contatti di consulenza per il trattamento della cessazione dal fumo. Il trattamento per smettere di fumare include farmaci e 3 chiamate di consulenza per smettere di fumare programmate dopo la chiamata di contatto per il reclutamento, che è il programma standard per smettere di fumare disponibile per tutti i pazienti GHC-SCW. Questo programma prevede una breve chiamata di consulenza una settimana (in genere 5-7 giorni) prima della dimissione, cioè prima della data prevista per la cessazione del paziente (TQD), circa 5-7 giorni dopo la TQD (settimana 1) e circa un mese dopo la TQD (settimana 4).

Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di completare brevi valutazioni (da 3 a 5 minuti) durante ogni chiamata di consulenza per il trattamento del fumo di cura standard da parte di GHC-SCW, oltre a interviste telefoniche di studio di ricerca di 15-25 minuti 3 e 6 mesi dopo TQD per scopi di studio. A coloro che dichiarano l'astinenza al colloquio telefonico post-TQD di 6 mesi verrà chiesto di tornare alla loro clinica di assistenza primaria per completare il test del respiro, delle urine e/o della saliva per verificare l'astinenza dal tabacco combustibile. Ciò comporterà la fornitura di campioni di respiro per il test del monossido di carbonio e/o un campione di urina o saliva per il test immediato della cotinina (non verranno conservati campioni). Ai partecipanti può anche essere chiesto di raccogliere un campione di saliva a casa e di restituirlo per posta se non partecipano a una visita di verifica biochimica.

Obiettivi primari:

  • Determinare le relazioni tra gli importi degli incentivi finanziari offerti per l'impegno terapeutico e la probabilità di coinvolgimento del paziente nel trattamento per smettere di fumare.

    • Misura dell'esito primario: impegno del paziente nel trattamento per la cessazione dal fumo (definito come impostazione di un TQD e completamento di due telefonate di consulenza).

Obiettivi esplorativi

  • Condurre analisi esplorative sugli effetti dei diversi importi dell'impegno dell'incentivo sull'astinenza con prevalenza puntuale confermata biochimicamente 6 mesi dopo la data di cessazione e determinare se la condizione dell'incentivo influisce sull'astinenza attraverso gli effetti sull'impegno nel trattamento del fumo (ovvero, se l'impegno nel trattamento del fumo media le relazioni tra diverse condizioni di incentivo all'assunzione e 6 mesi di astinenza dal fumo).
  • Per determinare il rapporto costo-efficacia incrementale dei diversi importi degli incentivi per l'impegno finanziario in relazione ai costi totali del programma rispetto alle cure abituali, al beneficio monetario netto (NMB), al costo per cessazione e ai rapporti incrementali di efficacia dei costi (ICER), con l'ultimo determinato per quanto riguarda il costo del fumatore aggiuntivo assunto e di ogni individuo aggiuntivo che smette di fumare.
  • Determinare la rappresentatività della portata del trattamento del fumo e dei risultati dell'astinenza dal fumo generati dai vari importi degli incentivi all'impegno in relazione a diversi gruppi di fumatori: ad esempio, quelli di basso livello socio-economico, popolazioni prioritarie, diversi gruppi razziali ed etnici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sul registro degli utenti di sigarette presso una clinica partecipante
  • In grado di parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Procura sanitaria attivata o deterioramento cognitivo che precluderebbe il consenso informato.
  • Data di uscita target esistente circa 30 giorni dalla data di chiamata a TCOS
  • Attuale stato assicurativo fatturabile in EHR di Medicare o non BadgerCare Medicaid
  • Screening preliminare per l'iscrizione all'incentivo per l'impegno terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun incentivo finanziario
N=180 partecipanti randomizzati per non ricevere incentivi monetari per partecipare a un intervento per smettere di fumare.
Nessun incentivo monetario a partecipare alla pianificazione e alla consulenza per smettere con uno specialista per smettere di fumare.
Sperimentale: Incentivo finanziario (100 dollari)
A N=180 partecipanti randomizzati verrà offerto un incentivo di 100 dollari per partecipare a un intervento per smettere di fumare.
Incentivo finanziario (100 dollari) per partecipare alla pianificazione e alla consulenza per smettere di fumare con uno specialista per smettere di fumare.
Sperimentale: Incentivo finanziario (50 dollari)
A N=180 partecipanti randomizzati verrà offerto un incentivo di 50 dollari per partecipare a un intervento per smettere di fumare.
Incentivo finanziario (50 dollari) per partecipare alla pianificazione e alla consulenza per smettere di fumare con uno specialista per smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno fissato una data di uscita obiettivo (TQD) e consulenza telefonica completa
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dall'immatricolazione
La relazione tra gli importi degli incentivi finanziari offerti per l'impegno terapeutico e la probabilità di coinvolgimento del paziente nel trattamento per la cessazione del fumo sarà valutata dal numero di partecipanti che stabiliscono un TQD e completano due chiamate di consulenza telefonica.
fino a 60 giorni dall'immatricolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di astinenza dal fumo per 6 mesi
Lasso di tempo: La conferma biochimica dell'astinenza si è verificata entro 1-9 giorni dopo il completamento del follow-up a 6 mesi dalla data di cessazione.
Analisi esplorativa sugli effetti dei diversi importi di coinvolgimento degli incentivi sull'astinenza biochimicamente confermata 6 mesi dopo la data di cessazione.
La conferma biochimica dell'astinenza si è verificata entro 1-9 giorni dopo il completamento del follow-up a 6 mesi dalla data di cessazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0717
  • A534253 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 1/6/2021 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 3R35CA197573-06S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione. Ricercatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo, per la verifica indipendente dei risultati dello studio o per condurre successive ricerche cliniche.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 12 mesi dopo la pubblicazione degli esiti primari e termina 5 anni dopo tale data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a [PI Michael Fiore, MD presso UW-CTRI (mcf@ctri.wisc.edu)]. Se approvato dopo la revisione da parte del consulente legale, i richiedenti stipuleranno un accordo formale di condivisione dei dati. I dati saranno condivisi tramite protocollo di trasmissione file crittografato per utente singolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi