- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04601870
Pénzügyi ösztönzők a dohányzásról való leszokás kezeléséhez
A dohányzásról való leszokás kezelésében való részvétel pénzügyi ösztönzőinek véletlenszerű tesztje az egészségügyi rendszer egyetemes alapellátási lakossága körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a randomizált, ellenőrzött vizsgálatban a South Central Wisconsini Group Health Cooperative (GHC-SCW) alapellátási klinikáinak minden olyan páciense, aki szerepel a cigarettafelhasználói nyilvántartásban, szokásos telefonos kapcsolatot kapott a GHC-SCW dohányzás abbahagyását segítő szakértőjüktől (TCOS) megvitatják a dohányzás kezelési lehetőségeit, emlékeztetni fogják a GHC-SCW elkötelezettségét az egészségük javításában, tanácsot adnak a dohányzásról való leszokásról, támogatást kínálnak a dohányzás abbahagyásához, toboroznak, szűrnek, beleegyeznek, és telefonon véletlenszerűen besorolják a pénzügyi kötelezettségvállalás három feltételének egyikére. ösztönzők. Azok a dohányosok, akik nem kívánnak részt venni az ösztönzött kezelési programban, felajánlják a belépést a meglévő GHC-SCW szabványos dohányzás abbahagyási programba. A kutatásban részt vevők dohányzási kezelést is kapnak a meglévő GHC-SCW szabványos dohányzásról való leszoktató programon keresztül. A kutatásban részt vevők tájékoztatást kapnak arról, hogy részesülhetnek kezelési kötelezettségvállalási ösztönzőben, amelynek összege megfelel a randomizált ösztönző állapotuknak; A rájuk rendelt ösztönző összeg megszerzése attól függ, hogy kitűzték-e a leszokási dátumot, és teljesítettek-e két dohányzás-leszoktatási tanácsadó kapcsolatfelvételt. A dohányzás abbahagyására irányuló kezelés gyógyszeres kezelést és 3 dohányzásról való leszokási tanácsadást tartalmaz, amelyekre a toborzási kapcsolatfelvétel után kerül sor, amely a szokásos dohányzás abbahagyási program, amely minden GHC-SCW beteg számára elérhető. Ez a program egy rövid tanácsadást foglal magában egy héten (általában 5-7 nappal) a leszokás előtt, azaz a páciens céldátuma (TQD) előtt, körülbelül 5-7 nappal a TQD után (1. hét), és körülbelül egy hónappal a leszokás után. TQD (4. hét).
A kutatás résztvevőinek rövid (3-5 perces) értékeléseket kell kitölteniük a GHC-SCW szabványos dohányzási kezelési tanácsadási hívása során, valamint 15-25 perces kutatási telefoninterjúkat a TQD után 3 és 6 hónappal tanulmányi célokra. Azokat, akik a TQD utáni 6 hónapos telefonos interjún absztinenciát állítottak, arra kérik, hogy térjenek vissza alapellátási klinikájukra, hogy végezzék el a légzés-, vizelet- és/vagy nyálvizsgálatot az éghető dohánytól való absztinencia igazolására. Ez azt jelenti, hogy levegőmintákat kell biztosítani a szén-monoxid-vizsgálathoz és/vagy vizelet- vagy nyálmintát az azonnali kotininvizsgálathoz (nem tárolnak mintákat). A résztvevőket arra is felkérhetik, hogy vegyenek nyálmintát otthon, és küldjék vissza postai úton, ha nem vesznek részt biokémiai ellenőrző látogatáson.
Elsődleges célok:
Meghatározni az összefüggéseket a kezelési kötelezettségvállalás pénzügyi ösztönzőinek felajánlott összegei és a betegek dohányzásról való leszokási kezelésben való részvételének valószínűsége között.
- Elsődleges eredménymérő: A betegek részvétele a dohányzásról való leszokás kezelésében (a definíció szerint a TQD meghatározása és két telefonos tanácsadó hívás befejezése).
Feltáró célok
- Végezzen feltáró elemzéseket a különböző ösztönző összegek biokémiailag igazolt pontprevalencia absztinenciára gyakorolt hatásáról 6 hónappal a leszokás után, és határozza meg, hogy az ösztönző állapot befolyásolja-e az absztinenciát a dohányzás kezelésében való részvételre gyakorolt hatáson keresztül (vagyis, hogy a dohányzás kezelésében való részvétel közvetíti-e a kapcsolatokat) a különböző elkötelezettség-ösztönző feltételek és a 6 hónapos dohányzási absztinencia között).
- A különböző pénzügyi kötelezettségvállalási ösztönző összegek növekményes költséghatékonyságának meghatározása a program összköltsége és a szokásos ellátás, a nettó pénzbeli haszon (NMB), a leszokásonkénti költség és a növekvő költséghatékonysági mutató (ICER) tekintetében, az utoljára meghatározott értékkel. a további toborzott dohányosok és minden további dohányzásról leszokó személy költségei tekintetében.
- Meghatározni a dohányzás kezelésének elérési és a dohányzási absztinencia kimenetelének reprezentativitását, amelyet a különböző elkötelezettségi ösztönző összegek generálnak a dohányzók különböző csoportjaira vonatkozóan: pl. alacsony társadalmi-gazdasági státuszúak, kiemelt populációk, különböző faji és etnikai csoportok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53711
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cigarettafelhasználói nyilvántartásban egy részt vevő klinikán
- Tud angolul vagy spanyolul beszélni
Kizárási kritériumok:
- Aktivált egészségügyi meghatalmazás vagy kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezést.
- Meglévő kilépési céldátum körülbelül 30 nap a TCOS felhívásától számítva
- Jelenlegi számlázható biztosítási státusz a Medicare vagy a nem BadgerCare Medicaid EHR-ben
- Előzetes szűrés a kezelési kötelezettségvállalási ösztönző beiratkozáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nincs pénzügyi ösztönző
N=180 résztvevő véletlenszerűen kiválasztott, hogy ne kínáljanak pénzbeli ösztönzést a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásban való részvételre.
|
Nincs pénzbeli ösztönzés a leszokás tervezésében és a leszokási tanácsadásban való részvételre egy dohányzásról leszoktató szakemberrel.
|
Kísérleti: Pénzügyi ösztönző (100 dollár)
N=180 randomizált résztvevő 100 dolláros ösztönzőt kap, hogy részt vegyen a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásban.
|
Pénzügyi ösztönző (100 dollár), hogy részt vegyen a leszokás tervezésében és leszokási tanácsadáson egy dohányzásról leszokással foglalkozó szakemberrel.
|
Kísérleti: Pénzügyi ösztönző (50 dollár)
N=180 randomizált résztvevő 50 dolláros ösztönzőt kap a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásban résztvevőknek.
|
Pénzügyi ösztönző (50 dollár), hogy részt vegyen a leszokás tervezésében és leszokási tanácsadáson egy dohányzásról leszoktató szakemberrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik kitűzték a kilépés céldátumát (TQD) és befejezték a telefonos tanácsadást
Időkeret: a beiratkozástól számított 60 napig
|
A kezelési kötelezettségvállalás pénzügyi ösztönzőinek felajánlott összegei és a betegek dohányzásról való leszokási kezelésben való részvételének valószínűsége közötti összefüggést azon résztvevők száma alapján értékelik, akik beállítottak egy TQD-t, és két telefonos tanácsadó hívást teljesítettek.
|
a beiratkozástól számított 60 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 hónapos dohányzási absztinencia arányok
Időkeret: Az absztinencia biokémiai megerősítése 1-9 napon belül megtörtént a leszokás utáni 6 hónapos nyomon követés befejezése után.
|
Feltáró elemzés a különböző ösztönző összegeknek a biokémiailag igazolt absztinenciára gyakorolt hatásáról, 6 hónappal a leszokás után.
|
Az absztinencia biokémiai megerősítése 1-9 napon belül megtörtént a leszokás utáni 6 hónapos nyomon követés befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0717
- A534253 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 1/6/2021 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 3R35CA197573-06S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs pénzügyi ösztönző
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverToborzásHangszálbénulásEgyesült Államok
-
St George Hospital, AustraliaIsmeretlen
-
Northwestern UniversityBefejezve