Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pénzügyi ösztönzők a dohányzásról való leszokás kezeléséhez

2022. december 29. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A dohányzásról való leszokás kezelésében való részvétel pénzügyi ösztönzőinek véletlenszerű tesztje az egészségügyi rendszer egyetemes alapellátási lakossága körében

Ezt a tanulmányt annak kiderítésére készítik, hogy a pénzügyi ösztönzők növelik-e a dohányosok abbahagyó kezelésének arányát. A résztvevő egészségügyi rendszer 6 alapellátási rendelőjének meghívására összesen 540 résztvevő kerül beiratkozásra. A résztvevők körülbelül 28 hétig vesznek részt a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a randomizált, ellenőrzött vizsgálatban a South Central Wisconsini Group Health Cooperative (GHC-SCW) alapellátási klinikáinak minden olyan páciense, aki szerepel a cigarettafelhasználói nyilvántartásban, szokásos telefonos kapcsolatot kapott a GHC-SCW dohányzás abbahagyását segítő szakértőjüktől (TCOS) megvitatják a dohányzás kezelési lehetőségeit, emlékeztetni fogják a GHC-SCW elkötelezettségét az egészségük javításában, tanácsot adnak a dohányzásról való leszokásról, támogatást kínálnak a dohányzás abbahagyásához, toboroznak, szűrnek, beleegyeznek, és telefonon véletlenszerűen besorolják a pénzügyi kötelezettségvállalás három feltételének egyikére. ösztönzők. Azok a dohányosok, akik nem kívánnak részt venni az ösztönzött kezelési programban, felajánlják a belépést a meglévő GHC-SCW szabványos dohányzás abbahagyási programba. A kutatásban részt vevők dohányzási kezelést is kapnak a meglévő GHC-SCW szabványos dohányzásról való leszoktató programon keresztül. A kutatásban részt vevők tájékoztatást kapnak arról, hogy részesülhetnek kezelési kötelezettségvállalási ösztönzőben, amelynek összege megfelel a randomizált ösztönző állapotuknak; A rájuk rendelt ösztönző összeg megszerzése attól függ, hogy kitűzték-e a leszokási dátumot, és teljesítettek-e két dohányzás-leszoktatási tanácsadó kapcsolatfelvételt. A dohányzás abbahagyására irányuló kezelés gyógyszeres kezelést és 3 dohányzásról való leszokási tanácsadást tartalmaz, amelyekre a toborzási kapcsolatfelvétel után kerül sor, amely a szokásos dohányzás abbahagyási program, amely minden GHC-SCW beteg számára elérhető. Ez a program egy rövid tanácsadást foglal magában egy héten (általában 5-7 nappal) a leszokás előtt, azaz a páciens céldátuma (TQD) előtt, körülbelül 5-7 nappal a TQD után (1. hét), és körülbelül egy hónappal a leszokás után. TQD (4. hét).

A kutatás résztvevőinek rövid (3-5 perces) értékeléseket kell kitölteniük a GHC-SCW szabványos dohányzási kezelési tanácsadási hívása során, valamint 15-25 perces kutatási telefoninterjúkat a TQD után 3 és 6 hónappal tanulmányi célokra. Azokat, akik a TQD utáni 6 hónapos telefonos interjún absztinenciát állítottak, arra kérik, hogy térjenek vissza alapellátási klinikájukra, hogy végezzék el a légzés-, vizelet- és/vagy nyálvizsgálatot az éghető dohánytól való absztinencia igazolására. Ez azt jelenti, hogy levegőmintákat kell biztosítani a szén-monoxid-vizsgálathoz és/vagy vizelet- vagy nyálmintát az azonnali kotininvizsgálathoz (nem tárolnak mintákat). A résztvevőket arra is felkérhetik, hogy vegyenek nyálmintát otthon, és küldjék vissza postai úton, ha nem vesznek részt biokémiai ellenőrző látogatáson.

Elsődleges célok:

  • Meghatározni az összefüggéseket a kezelési kötelezettségvállalás pénzügyi ösztönzőinek felajánlott összegei és a betegek dohányzásról való leszokási kezelésben való részvételének valószínűsége között.

    • Elsődleges eredménymérő: A betegek részvétele a dohányzásról való leszokás kezelésében (a definíció szerint a TQD meghatározása és két telefonos tanácsadó hívás befejezése).

Feltáró célok

  • Végezzen feltáró elemzéseket a különböző ösztönző összegek biokémiailag igazolt pontprevalencia absztinenciára gyakorolt ​​hatásáról 6 hónappal a leszokás után, és határozza meg, hogy az ösztönző állapot befolyásolja-e az absztinenciát a dohányzás kezelésében való részvételre gyakorolt ​​hatáson keresztül (vagyis, hogy a dohányzás kezelésében való részvétel közvetíti-e a kapcsolatokat) a különböző elkötelezettség-ösztönző feltételek és a 6 hónapos dohányzási absztinencia között).
  • A különböző pénzügyi kötelezettségvállalási ösztönző összegek növekményes költséghatékonyságának meghatározása a program összköltsége és a szokásos ellátás, a nettó pénzbeli haszon (NMB), a leszokásonkénti költség és a növekvő költséghatékonysági mutató (ICER) tekintetében, az utoljára meghatározott értékkel. a további toborzott dohányosok és minden további dohányzásról leszokó személy költségei tekintetében.
  • Meghatározni a dohányzás kezelésének elérési és a dohányzási absztinencia kimenetelének reprezentativitását, amelyet a különböző elkötelezettségi ösztönző összegek generálnak a dohányzók különböző csoportjaira vonatkozóan: pl. alacsony társadalmi-gazdasági státuszúak, kiemelt populációk, különböző faji és etnikai csoportok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53711
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cigarettafelhasználói nyilvántartásban egy részt vevő klinikán
  • Tud angolul vagy spanyolul beszélni

Kizárási kritériumok:

  • Aktivált egészségügyi meghatalmazás vagy kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezést.
  • Meglévő kilépési céldátum körülbelül 30 nap a TCOS felhívásától számítva
  • Jelenlegi számlázható biztosítási státusz a Medicare vagy a nem BadgerCare Medicaid EHR-ben
  • Előzetes szűrés a kezelési kötelezettségvállalási ösztönző beiratkozáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nincs pénzügyi ösztönző
N=180 résztvevő véletlenszerűen kiválasztott, hogy ne kínáljanak pénzbeli ösztönzést a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásban való részvételre.
Nincs pénzbeli ösztönzés a leszokás tervezésében és a leszokási tanácsadásban való részvételre egy dohányzásról leszoktató szakemberrel.
Kísérleti: Pénzügyi ösztönző (100 dollár)
N=180 randomizált résztvevő 100 dolláros ösztönzőt kap, hogy részt vegyen a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásban.
Pénzügyi ösztönző (100 dollár), hogy részt vegyen a leszokás tervezésében és leszokási tanácsadáson egy dohányzásról leszokással foglalkozó szakemberrel.
Kísérleti: Pénzügyi ösztönző (50 dollár)
N=180 randomizált résztvevő 50 dolláros ösztönzőt kap a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásban résztvevőknek.
Pénzügyi ösztönző (50 dollár), hogy részt vegyen a leszokás tervezésében és leszokási tanácsadáson egy dohányzásról leszoktató szakemberrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kitűzték a kilépés céldátumát (TQD) és befejezték a telefonos tanácsadást
Időkeret: a beiratkozástól számított 60 napig
A kezelési kötelezettségvállalás pénzügyi ösztönzőinek felajánlott összegei és a betegek dohányzásról való leszokási kezelésben való részvételének valószínűsége közötti összefüggést azon résztvevők száma alapján értékelik, akik beállítottak egy TQD-t, és két telefonos tanácsadó hívást teljesítettek.
a beiratkozástól számított 60 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos dohányzási absztinencia arányok
Időkeret: Az absztinencia biokémiai megerősítése 1-9 napon belül megtörtént a leszokás utáni 6 hónapos nyomon követés befejezése után.
Feltáró elemzés a különböző ösztönző összegeknek a biokémiailag igazolt absztinenciára gyakorolt ​​hatásáról, 6 hónappal a leszokás után.
Az absztinencia biokémiai megerősítése 1-9 napon belül megtörtént a leszokás utáni 6 hónapos nyomon követés befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0717
  • A534253 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 1/6/2021 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 3R35CA197573-06S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött egyéni résztvevői adatok. Azok a kutatók, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta a vizsgálati eredmények független ellenőrzése vagy a későbbi klinikai kutatások elvégzése céljából.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredmények közzététele után 12 hónappal kezdődik, és 5 évvel azután ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ajánlatokat [PI Michael Fiore, MD, UW-CTRI (mcf@ctri.wisc.edu)] címre kell küldeni. Ha a szabályozó jogtanácsos felülvizsgálatát követően jóváhagyják, a kérelmezők hivatalos adatmegosztási megállapodást kötnek. Az adatok megosztása titkosított egyfelhasználós fájlátviteli protokollon keresztül történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs pénzügyi ösztönző

3
Iratkozz fel