Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomiske incitamenter til rygestopbehandling

29. december 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Randomiseret test af økonomiske incitamenter til rygestop-behandling blandt et sundhedssystems universelle primære plejebefolkning

Denne undersøgelse udføres for at se, om økonomiske incitamenter øger den hastighed, hvormed rygere engagerer sig i stopbehandling. I alt 540 deltagere vil blive tilmeldt efter invitation fra 6 primære klinikker i det deltagende sundhedsvæsen. Deltagerne vil være i undersøgelsen i cirka 28 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg modtager hver patient fra deltagende Group Health Cooperative of South Central Wisconsin (GHC-SCW) primære klinikker, som er opført i Cigarette User Registry, standard telefonkontakt fra deres GHC-SCW Tobacco Cessation Outreach Specialist (TCOS) til diskutere behandlingsmuligheder for tobaksbrug vil blive mindet om GHC-SCW's forpligtelse til at hjælpe dem med at forbedre deres helbred, rådgivet om at holde op med at ryge, tilbudt støtte til at holde op med at ryge, rekrutteret, screenet, givet samtykke og randomiseret over telefonen til en af ​​tre betingelser for økonomisk engagement incitamenter. Rygere, der ikke er villige til at deltage i det incitamenterede behandlingsprogram, vil blive tilbudt adgang til det eksisterende GHC-SCW standard rygestopprogram. Deltagerne i forskningsstudiet vil også modtage rygebehandling via det eksisterende GHC-SCW standard rygestopprogram. Deltagerne i forskningsstudiet vil få at vide, at de kan modtage et incitament til at engagere sig i behandlingen, med beløbet i overensstemmelse med deres randomiserede incitamentstilstand; modtagelsen af ​​deres tildelte incitamentsbeløb er afhængig af, at de har fastsat en ophørsdato og afsluttet to rådgivningskontakter for rygestopbehandling. Rygestopbehandlingen inkluderer medicin og 3 rygestop-rådgivningsopkald, der er planlagt til at finde sted efter rekrutteringskontaktopkaldet, som er standardrygestopprogrammet, der er tilgængeligt for alle GHC-SCW-patienter. Dette program indebærer en kort rådgivningssamtale om ugen (typisk 5-7 dage) før afslutning, dvs. før patientens målophørsdato (TQD), ca. 5-7 dage efter TQD (uge 1) og ca. en måned efter TQD (Uge 4).

Forskningsdeltagere vil blive bedt om at gennemføre korte (3 til 5 minutter) vurderinger under hvert standardbehandlingsopkald til rygebehandling af GHC-SCW, plus 15-25 minutters telefoninterview med forskningsundersøgelse 3 og 6 måneder efter TQD til undersøgelsesformål. De, der hævder afholdenhed ved det 6-måneders telefoninterview efter TQD, vil blive bedt om at vende tilbage til deres primære klinik for at gennemføre åndedræts-, urin- og/eller spyttest for at bekræfte afholdenhed fra brændbar tobak. Dette vil indebære udbringning af udåndingsprøver til kuliltetestning og/eller en urin- eller spytprøve til øjeblikkelig cotinintest (ingen prøver vil blive opbevaret). Deltagerne kan også blive bedt om at indsamle en spytprøve derhjemme og returnere den med posten, hvis de ikke deltager i et biokemisk verifikationsbesøg.

Primære mål:

  • At bestemme sammenhængen mellem tilbudte økonomiske incitamentsbeløb for behandlingsengagement og sandsynligheden for patientengagement i rygestopbehandling.

    • Primært resultatmål: Patientengagement i rygestopbehandling (defineret som at fastsætte en TQD og gennemføre to telefonrådgivningsopkald).

Udforskende mål

  • Udfør eksplorative analyser af virkningerne af de forskellige mængder af incitamentengagement på biokemisk bekræftet punktprævalensabstinens 6 måneder efter ophørsdatoen, og afgør, om incitamentstilstand påvirker afholdenhed via effekter på rygebehandlingsengagement (dvs. om rygebehandlingsengagement medierer relationerne mellem forskellige incitamentsbetingelser for engagement og 6-måneders rygeafholdenhed).
  • For at bestemme den trinvise omkostningseffektivitet af de forskellige incitamentsbeløb for økonomisk engagement med hensyn til de samlede programomkostninger vs. sædvanlig pleje, netto monetære fordele (NMB), omkostninger pr. ophør og trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er), med den sidst fastsatte med hensyn til omkostningerne ved yderligere rekrutteret ryger og hver yderligere person, der holder op med at ryge.
  • At bestemme repræsentativiteten af ​​rækkevidde af rygebehandlinger og rygeafholdenhedsresultater genereret af de forskellige engagementsincitamentmængder med hensyn til forskellige grupper af rygere: f.eks. dem med lav socioøkonomisk status, prioriterede befolkninger, forskellige racemæssige og etniske grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På cigaretbrugerregistret på en deltagende klinik
  • Kunne tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiveret sundhedsfuldmagt eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke informeret samtykke.
  • Eksisterende målslutdato ca. 30 dage fra datoen for opkaldet til TCOS
  • Aktuel fakturerbar forsikringsstatus i EPJ fra Medicare eller ikke-BadgerCare Medicaid
  • Forudgående screening for Treatment Engagement incitament tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intet økonomisk incitament
N=180 deltagere randomiseret til ikke at blive tilbudt økonomisk incitament til at deltage i en intervention for at holde op med at ryge.
Intet økonomisk incitament til at deltage i ophørsplanlægning og ophørsrådgivning med en tobaksstopspecialist.
Eksperimentel: Økonomisk incitament (100 dollars)
N=180 randomiserede deltagere vil blive tilbudt et incitament på 100 dollar til at deltage i en intervention for at holde op med at ryge.
Økonomisk incitament (100 dollars) til at deltage i ophørsplanlægning og ophørsrådgivning med en tobaksstopspecialist.
Eksperimentel: Økonomisk incitament (50 dollars)
N=180 randomiserede deltagere vil blive tilbudt et incitament på 50 dollar til at deltage i en intervention for at holde op med at ryge.
Økonomisk incitament (50 dollars) til at deltage i ophørsplanlægning og ophørsrådgivning med en tobaksstopspecialist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der sætter en mål for slutdato (TQD) og komplet telefonrådgivning
Tidsramme: op til 60 dage fra tilmelding
Forholdet mellem de tilbudte beløb for økonomiske incitamenter for behandlingsengagement og sandsynligheden for patientengagement i rygestopbehandling vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der sætter en TQD og gennemfører to telefonrådgivningsopkald.
op til 60 dage fra tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders rygeafholdenhed
Tidsramme: Biokemisk bekræftelse af abstinens fandt sted inden for 1-9 dage efter afslutning af 6-måneders opfølgning efter ophørsdatoen.
Eksplorativ analyse af virkningerne af de forskellige mængder af incitamentengagementer på biokemisk bekræftet abstinens 6 måneder efter ophørsdatoen.
Biokemisk bekræftelse af abstinens fandt sted inden for 1-9 dage efter afslutning af 6-måneders opfølgning efter ophørsdatoen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0717
  • A534253 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 1/6/2021 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 3R35CA197573-06S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation. Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er identificeret til dette formål, til uafhængig verifikation af undersøgelsesresultater eller til at udføre efterfølgende klinisk forskning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære resultater og slutter 5 år efter denne dato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til [PI Michael Fiore, MD ved UW-CTRI (mcf@ctri.wisc.edu)]. Hvis det godkendes efter gennemgang af regulatoriske rådgivere, vil anmoderne indgå en formel datadelingsaftale. Data vil blive delt via krypteret enkeltbruger filoverførselsprotokol.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intet økonomisk incitament

3
Abonner