- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04601870
Økonomiske incitamenter til rygestopbehandling
Randomiseret test af økonomiske incitamenter til rygestop-behandling blandt et sundhedssystems universelle primære plejebefolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette randomiserede kontrollerede forsøg modtager hver patient fra deltagende Group Health Cooperative of South Central Wisconsin (GHC-SCW) primære klinikker, som er opført i Cigarette User Registry, standard telefonkontakt fra deres GHC-SCW Tobacco Cessation Outreach Specialist (TCOS) til diskutere behandlingsmuligheder for tobaksbrug vil blive mindet om GHC-SCW's forpligtelse til at hjælpe dem med at forbedre deres helbred, rådgivet om at holde op med at ryge, tilbudt støtte til at holde op med at ryge, rekrutteret, screenet, givet samtykke og randomiseret over telefonen til en af tre betingelser for økonomisk engagement incitamenter. Rygere, der ikke er villige til at deltage i det incitamenterede behandlingsprogram, vil blive tilbudt adgang til det eksisterende GHC-SCW standard rygestopprogram. Deltagerne i forskningsstudiet vil også modtage rygebehandling via det eksisterende GHC-SCW standard rygestopprogram. Deltagerne i forskningsstudiet vil få at vide, at de kan modtage et incitament til at engagere sig i behandlingen, med beløbet i overensstemmelse med deres randomiserede incitamentstilstand; modtagelsen af deres tildelte incitamentsbeløb er afhængig af, at de har fastsat en ophørsdato og afsluttet to rådgivningskontakter for rygestopbehandling. Rygestopbehandlingen inkluderer medicin og 3 rygestop-rådgivningsopkald, der er planlagt til at finde sted efter rekrutteringskontaktopkaldet, som er standardrygestopprogrammet, der er tilgængeligt for alle GHC-SCW-patienter. Dette program indebærer en kort rådgivningssamtale om ugen (typisk 5-7 dage) før afslutning, dvs. før patientens målophørsdato (TQD), ca. 5-7 dage efter TQD (uge 1) og ca. en måned efter TQD (Uge 4).
Forskningsdeltagere vil blive bedt om at gennemføre korte (3 til 5 minutter) vurderinger under hvert standardbehandlingsopkald til rygebehandling af GHC-SCW, plus 15-25 minutters telefoninterview med forskningsundersøgelse 3 og 6 måneder efter TQD til undersøgelsesformål. De, der hævder afholdenhed ved det 6-måneders telefoninterview efter TQD, vil blive bedt om at vende tilbage til deres primære klinik for at gennemføre åndedræts-, urin- og/eller spyttest for at bekræfte afholdenhed fra brændbar tobak. Dette vil indebære udbringning af udåndingsprøver til kuliltetestning og/eller en urin- eller spytprøve til øjeblikkelig cotinintest (ingen prøver vil blive opbevaret). Deltagerne kan også blive bedt om at indsamle en spytprøve derhjemme og returnere den med posten, hvis de ikke deltager i et biokemisk verifikationsbesøg.
Primære mål:
At bestemme sammenhængen mellem tilbudte økonomiske incitamentsbeløb for behandlingsengagement og sandsynligheden for patientengagement i rygestopbehandling.
- Primært resultatmål: Patientengagement i rygestopbehandling (defineret som at fastsætte en TQD og gennemføre to telefonrådgivningsopkald).
Udforskende mål
- Udfør eksplorative analyser af virkningerne af de forskellige mængder af incitamentengagement på biokemisk bekræftet punktprævalensabstinens 6 måneder efter ophørsdatoen, og afgør, om incitamentstilstand påvirker afholdenhed via effekter på rygebehandlingsengagement (dvs. om rygebehandlingsengagement medierer relationerne mellem forskellige incitamentsbetingelser for engagement og 6-måneders rygeafholdenhed).
- For at bestemme den trinvise omkostningseffektivitet af de forskellige incitamentsbeløb for økonomisk engagement med hensyn til de samlede programomkostninger vs. sædvanlig pleje, netto monetære fordele (NMB), omkostninger pr. ophør og trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er), med den sidst fastsatte med hensyn til omkostningerne ved yderligere rekrutteret ryger og hver yderligere person, der holder op med at ryge.
- At bestemme repræsentativiteten af rækkevidde af rygebehandlinger og rygeafholdenhedsresultater genereret af de forskellige engagementsincitamentmængder med hensyn til forskellige grupper af rygere: f.eks. dem med lav socioøkonomisk status, prioriterede befolkninger, forskellige racemæssige og etniske grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På cigaretbrugerregistret på en deltagende klinik
- Kunne tale engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiveret sundhedsfuldmagt eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke informeret samtykke.
- Eksisterende målslutdato ca. 30 dage fra datoen for opkaldet til TCOS
- Aktuel fakturerbar forsikringsstatus i EPJ fra Medicare eller ikke-BadgerCare Medicaid
- Forudgående screening for Treatment Engagement incitament tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intet økonomisk incitament
N=180 deltagere randomiseret til ikke at blive tilbudt økonomisk incitament til at deltage i en intervention for at holde op med at ryge.
|
Intet økonomisk incitament til at deltage i ophørsplanlægning og ophørsrådgivning med en tobaksstopspecialist.
|
Eksperimentel: Økonomisk incitament (100 dollars)
N=180 randomiserede deltagere vil blive tilbudt et incitament på 100 dollar til at deltage i en intervention for at holde op med at ryge.
|
Økonomisk incitament (100 dollars) til at deltage i ophørsplanlægning og ophørsrådgivning med en tobaksstopspecialist.
|
Eksperimentel: Økonomisk incitament (50 dollars)
N=180 randomiserede deltagere vil blive tilbudt et incitament på 50 dollar til at deltage i en intervention for at holde op med at ryge.
|
Økonomisk incitament (50 dollars) til at deltage i ophørsplanlægning og ophørsrådgivning med en tobaksstopspecialist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der sætter en mål for slutdato (TQD) og komplet telefonrådgivning
Tidsramme: op til 60 dage fra tilmelding
|
Forholdet mellem de tilbudte beløb for økonomiske incitamenter for behandlingsengagement og sandsynligheden for patientengagement i rygestopbehandling vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der sætter en TQD og gennemfører to telefonrådgivningsopkald.
|
op til 60 dage fra tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 måneders rygeafholdenhed
Tidsramme: Biokemisk bekræftelse af abstinens fandt sted inden for 1-9 dage efter afslutning af 6-måneders opfølgning efter ophørsdatoen.
|
Eksplorativ analyse af virkningerne af de forskellige mængder af incitamentengagementer på biokemisk bekræftet abstinens 6 måneder efter ophørsdatoen.
|
Biokemisk bekræftelse af abstinens fandt sted inden for 1-9 dage efter afslutning af 6-måneders opfølgning efter ophørsdatoen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0717
- A534253 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/6/2021 (Anden identifikator: UW Madison)
- 3R35CA197573-06S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intet økonomisk incitament
-
University of GeorgiaMcMaster University; University of KentuckyRekruttering
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet