- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04601870
Ekonomiska incitament för behandling av rökavvänjning
Randomiserat test av ekonomiska incitament för rökavvänjning Behandlingsengagemang bland ett sjukvårdssystems universella primärvårdspopulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade kontrollerade studie fick varje patient från deltagande Group Health Cooperative of South Central Wisconsin (GHC-SCW) primärvårdskliniker som är listade i Cigarette User Registry en vanlig telefonkontakt från sin GHC-SCW Tobacco Cessation Outreach Specialist (TCOS) till diskutera behandlingsalternativ för tobaksanvändning kommer att påminnas om GHC-SCW:s engagemang för att hjälpa dem att förbättra sin hälsa, rekommenderas att sluta röka, erbjudit stöd för att sluta röka, rekryteras, screenas, samtycker och randomiseras via telefon till ett av tre villkor för ekonomiskt engagemang incitament. Rökare som inte vill delta i det stimulerade behandlingsprogrammet kommer att erbjudas inträde i det befintliga GHC-SCW-standardprogrammet för rökavvänjning. Deltagarna i forskningsstudien kommer också att få rökbehandling via det befintliga GHC-SCW standardprogrammet för rökavvänjning. Deltagarna i forskningsstudien kommer att få veta att de kan få ett incitament för behandlingsengagemang, vars belopp överensstämmer med deras randomiserade incitamentstillstånd; mottagandet av deras tilldelade incitamentsbelopp är beroende av att de bestämmer ett slutdatum och slutför två rådgivningskontakter för behandling för rökavvänjning. Behandlingen för rökavvänjning inkluderar medicinering och 3 samtal för att sluta röka som är planerade att ske efter rekryteringskontakten, vilket är standardprogrammet för rökavvänjning som är tillgängligt för alla GHC-SCW-patienter. Detta program innebär ett kort rådgivningssamtal en vecka (vanligtvis 5-7 dagar) före avslutandet, dvs. före måldatumet för patientens slutdatum (TQD), cirka 5-7 dagar efter TQD (Vecka 1) och cirka en månad efter patientens slutdatum. TQD (Vecka 4).
Forskningsdeltagare kommer att bli ombedda att göra korta (3 till 5 minuter) bedömningar under varje standardvårdssamtal för rökbehandling av GHC-SCW, plus 15-25 minuters telefonintervjuer med forskningsstudier 3 och 6 månader efter TQD för studieändamål. De som hävdar avhållsamhet vid den sex månader långa telefonintervjun efter TQD kommer att uppmanas att återvända till sin primärvårdsklinik för att slutföra andnings-, urin- och/eller salivtestning för att verifiera avhållsamhet från brännbar tobak. Detta kommer att innebära att man tillhandahåller utandningsprover för kolmonoxidtestning och/eller ett urin- eller salivprov för omedelbar kotinintestning (inga prover kommer att lagras). Deltagarna kan också bli ombedda att samla ett salivprov hemma och returnera det med posten om de inte deltar i ett biokemiskt verifieringsbesök.
Primära mål:
Att fastställa sambandet mellan erbjudna ekonomiska incitamentbelopp för behandlingsengagemang och sannolikheten för patientengagemang i rökavvänjningsbehandling.
- Primärt resultatmått: Patientengagemang i rökavvänjningsbehandling (definierad som att sätta en TQD och slutföra två telefonrådgivningssamtal).
Undersökande mål
- Genomför explorativa analyser av effekterna av de olika beloppen av incitamentsengagemang på biokemiskt bekräftad punktprevalensabstinens 6 månader efter slutdatumet, och avgör om incitamentstillståndet påverkar avhållsamheten via effekter på behandlingsengagemanget för rökning (dvs. om engagemang för rökbehandling förmedlar relationerna mellan olika incitament för engagemang och 6 månaders rökavhållsamhet).
- För att bestämma den inkrementella kostnadseffektiviteten för de olika incitamentsbeloppen för ekonomiskt engagemang med avseende på totala programkostnader kontra vanlig vård, monetär nettovinst (NMB), kostnad per avslutad och inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER), med den senast fastställda med hänsyn till kostnaden för ytterligare rekryterad rökare och varje ytterligare individ som slutar röka.
- För att fastställa representativiteten av rökbehandlingsräckvidden och rökavhållsamhetsresultat som genereras av de olika incitamenten för engagemang med avseende på olika grupper av rökare: t.ex. de som har låg socioekonomisk status, prioriterade befolkningar, olika ras- och etniska grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53711
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På cigarettanvändarregistret på en deltagande klinik
- Kunna tala engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Aktiverad sjukvårdsfullmakt eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle utesluta informerat samtycke.
- Befintligt mål för slutdatum cirka 30 dagar från datum för samtalet till TCOS
- Aktuell fakturerbar försäkringsstatus i EHR från Medicare eller icke-BadgerCare Medicaid
- Föregående screening för registrering av incitament för behandlingsengagemang
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Inga ekonomiska incitament
N=180 deltagare randomiserade till att inte erbjudas monetära incitament att delta i en intervention för att sluta röka.
|
Inget ekonomiskt incitament att delta i slutplanering och sluta rådgivning med en tobaksavvänjningsspecialist.
|
Experimentell: Ekonomiskt incitament (100 dollar)
N=180 randomiserade deltagare kommer att erbjudas ett incitament på 100 dollar för att delta i en intervention för att sluta röka.
|
Ekonomiskt incitament (100 dollar) att delta i slutplanering och slutarådgivning med en tobaksavvänjningsspecialist.
|
Experimentell: Ekonomiskt incitament (50 dollar)
N=180 randomiserade deltagare kommer att erbjudas ett incitament på 50 dollar till deltagare i en intervention för att sluta röka.
|
Ekonomiskt incitament (50 dollar) att delta i slutplanering och slutarådgivning med en tobaksavvänjningsspecialist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som anger ett måldatum för slutdatum (TQD) och fullständig telefonrådgivning
Tidsram: upp till 60 dagar från registreringen
|
Sambandet mellan erbjudna ekonomiska incitamentbelopp för behandlingsengagemang och sannolikheten för patientengagemang i rökavvänjningsbehandling kommer att bedömas av antalet deltagare som ställer in en TQD och genomför två telefonrådgivningssamtal.
|
upp till 60 dagar från registreringen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 månaders rökavhållsamhet
Tidsram: Biokemisk bekräftelse av abstinens inträffade inom 1-9 dagar efter avslutad 6-månaders uppföljning efter avslutad uppföljning.
|
Explorativ analys av effekterna av de olika beloppen av incitamentengagemang på biokemiskt bekräftad abstinens 6 månader efter avslutad datum.
|
Biokemisk bekräftelse av abstinens inträffade inom 1-9 dagar efter avslutad 6-månaders uppföljning efter avslutad uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0717
- A534253 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 1/6/2021 (Annan identifierare: UW Madison)
- 3R35CA197573-06S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inga ekonomiska incitament
-
University of GeorgiaMcMaster University; University of KentuckyRekryteringRökning, cigarettFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
University of PennsylvaniaAvslutadFörmaksflimmer | Djup ventrombos | Dilaterade kardiomyopatierFörenta staterna