Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachęty finansowe za zaangażowanie w leczenie rzucania palenia

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Randomizowany test zachęt finansowych do zaangażowania w leczenie zaprzestania palenia wśród populacji powszechnej podstawowej opieki zdrowotnej systemu opieki zdrowotnej

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy zachęty finansowe zwiększają tempo, w jakim palacze angażują się w leczenie zaprzestania palenia. W sumie 540 uczestników zostanie zapisanych na zaproszenie z 6 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej uczestniczącego systemu opieki zdrowotnej. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 28 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu każdy pacjent uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej Group Health Cooperative of South Central Wisconsin (GHC-SCW), który jest wymieniony w rejestrze użytkowników papierosów, otrzymujący standardowy kontakt telefoniczny od specjalisty GHC-SCW ds. zaprzestania palenia tytoniu (TCOS) w celu omówić opcje leczenia uzależnienia od tytoniu zostanie przypomniane o zaangażowaniu GHC-SCW w pomoc w poprawie ich zdrowia, zalecenie rzucenia palenia, zaoferowanie wsparcia w rzuceniu palenia, rekrutacja, kontrola, uzyskanie zgody i losowe przydzielenie przez telefon do jednego z trzech warunków zaangażowania finansowego zachęty. Palacze, którzy nie chcą uczestniczyć w motywowanym programie leczenia, otrzymają propozycję udziału w istniejącym standardowym programie rzucania palenia GHC-SCW. Uczestnicy badania otrzymają również leczenie palenia w ramach istniejącego standardowego programu rzucania palenia GHC-SCW. Uczestnicy badania zostaną poinformowani, że mogą otrzymać zachętę do zaangażowania się w leczenie, w kwocie zgodnej z ich losowym warunkiem zachęty; otrzymanie przyznanej im kwoty motywacyjnej jest uzależnione od wyznaczenia przez nich daty rzucenia palenia i odbycia dwóch kontaktów doradczych w zakresie leczenia rzucania palenia. Leczenie rzucania palenia obejmuje przyjmowanie leków i 3 rozmowy doradcze dotyczące rzucania palenia zaplanowane po rozmowie rekrutacyjnej, co jest standardowym programem rzucania palenia dostępnym dla wszystkich pacjentów GHC-SCW. Ten program obejmuje krótką rozmowę doradczą na tydzień (zazwyczaj 5-7 dni) przed rzuceniem palenia, tj. przed docelową datą rzucenia przez pacjenta (TQD), około 5-7 dni po TQD (tydzień 1) i około miesiąca po TQD (tydzień 4).

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich (od 3 do 5 minut) ocen podczas każdej standardowej rozmowy doradczej dotyczącej leczenia palenia prowadzonej przez GHC-SCW, a także 15-25 minutowych wywiadów telefonicznych dotyczących badania 3 i 6 miesięcy po TQD w celach badawczych. Osoby deklarujące abstynencję podczas 6-miesięcznego wywiadu telefonicznego po TQD zostaną poproszone o powrót do swojej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w celu wykonania badania oddechu, moczu i/lub śliny w celu zweryfikowania abstynencji od palnego tytoniu. Wiąże się to z dostarczeniem próbek wydychanego powietrza do badania tlenku węgla i/lub próbki moczu lub śliny do natychmiastowego badania kotyniny (żadne próbki nie będą przechowywane). Uczestnicy mogą również zostać poproszeni o pobranie próbki śliny w domu i odesłanie jej pocztą, jeśli nie stawią się na biochemicznej wizycie weryfikacyjnej.

Główne cele:

  • Określenie relacji między oferowanymi kwotami zachęty finansowej do zaangażowania się w leczenie a prawdopodobieństwem zaangażowania pacjenta w leczenie rzucania palenia.

    • Podstawowa miara wyniku: Zaangażowanie pacjenta w leczenie rzucania palenia (zdefiniowane jako ustalenie TQD i odbycie dwóch rozmów telefonicznych).

Cele eksploracyjne

  • Przeprowadź analizy eksploracyjne dotyczące wpływu różnych ilości zaangażowania motywacyjnego na potwierdzoną biochemicznie abstynencję punktową 6 miesięcy po rzuceniu palenia i określ, czy warunek motywacyjny wpływa na abstynencję poprzez wpływ na zaangażowanie w leczenie palenia (tj. czy zaangażowanie w leczenie palenia pośredniczy w relacjach między różnymi warunkami zachęty do zaangażowania a 6-miesięczną abstynencją od palenia).
  • Aby określić przyrostową opłacalność różnych kwot zachęty do zaangażowania finansowego w odniesieniu do całkowitych kosztów programu w porównaniu ze zwykłą opieką, korzyścią pieniężną netto (NMB), kosztem rezygnacji i przyrostowymi współczynnikami efektywności kosztowej (ICER), z ostatnim określonym w odniesieniu do kosztów pozyskania dodatkowego palacza i każdej dodatkowej osoby, która rzuci palenie.
  • Określenie reprezentatywności zasięgu leczenia tytoniowego i wyników abstynencji od palenia generowanych przez różne kwoty zachęty do zaangażowania w odniesieniu do różnych grup palaczy: np. osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, populacji priorytetowych, różnych grup rasowych i etnicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W rejestrze użytkowników papierosów w uczestniczącej klinice
  • W stanie mówić po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywowane pełnomocnictwo opieki zdrowotnej lub upośledzenie funkcji poznawczych, które wykluczałoby świadomą zgodę.
  • Istniejąca docelowa data rzucenia palenia około 30 dni od daty wezwania do TCOS
  • Aktualny stan ubezpieczenia podlegającego rozliczeniu w ramach EHR Medicare lub Medicaid innego niż BadgerCare
  • Wcześniejsze badanie przesiewowe w celu uzyskania zachęty do programu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak zachęty finansowej
N=180 uczestników losowo przydzielonych do grupy, której nie zaproponowano zachęty pieniężnej do udziału w interwencji mającej na celu rzucenie palenia.
Brak zachęty pieniężnej do udziału w planowaniu rzucenia palenia i poradnictwa ze specjalistą ds. rzucania palenia tytoniu.
Eksperymentalny: Zachęta finansowa (100 dolarów)
N=180 randomizowanym uczestnikom zostanie zaoferowana zachęta w wysokości 100 dolarów za udział w interwencji mającej na celu rzucenie palenia.
Zachęty finansowe (100 dolarów) do udziału w planowaniu rzucania palenia i poradach ze specjalistą ds. zaprzestania palenia tytoniu.
Eksperymentalny: Zachęta finansowa (50 dolarów)
N=180 randomizowanym uczestnikom zostanie zaoferowana zachęta w wysokości 50 dolarów za udział w interwencji mającej na celu rzucenie palenia.
Zachęta finansowa (50 dolarów) do udziału w planowaniu rzucania palenia i poradnictwie ze specjalistą ds. rzucania palenia tytoniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wyznaczyli docelową datę rzucenia palenia (TQD) i pełne porady telefoniczne
Ramy czasowe: do 60 dni od rejestracji
Stosunek między oferowanymi kwotami zachęty finansowej do zaangażowania się w leczenie a prawdopodobieństwem zaangażowania pacjenta w leczenie rzucania palenia zostanie oceniony na podstawie liczby uczestników, którzy ustalili TQD i odbyli dwie rozmowy telefoniczne.
do 60 dni od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki abstynencji od palenia w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Biochemiczne potwierdzenie abstynencji nastąpiło w ciągu 1-9 dni po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji po dacie rzucenia palenia.
Analiza eksploracyjna wpływu różnych kwot zaangażowania motywacyjnego na potwierdzoną biochemicznie abstynencję 6-miesięczną datę po rzuceniu palenia.
Biochemiczne potwierdzenie abstynencji nastąpiło w ciągu 1-9 dni po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji po dacie rzucenia palenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0717
  • A534253 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 1/6/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 3R35CA197573-06S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika zebrane podczas badania, po deidentyfikacji. Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną powołaną w tym celu w celu niezależnej weryfikacji wyników badań lub przeprowadzenia późniejszych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 12 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i kończy się 5 lat po tej dacie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować do [PI Michael Fiore, MD, UW-CTRI (mcf@ctri.wisc.edu)]. W przypadku zatwierdzenia po sprawdzeniu przez doradcę regulacyjnego wnioskodawcy zawrą formalną umowę o udostępnianie danych. Dane będą udostępniane za pośrednictwem szyfrowanego protokołu transmisji plików dla jednego użytkownika.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak zachęty finansowej

3
Subskrybuj