- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04601870
Zachęty finansowe za zaangażowanie w leczenie rzucania palenia
Randomizowany test zachęt finansowych do zaangażowania w leczenie zaprzestania palenia wśród populacji powszechnej podstawowej opieki zdrowotnej systemu opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu każdy pacjent uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej Group Health Cooperative of South Central Wisconsin (GHC-SCW), który jest wymieniony w rejestrze użytkowników papierosów, otrzymujący standardowy kontakt telefoniczny od specjalisty GHC-SCW ds. zaprzestania palenia tytoniu (TCOS) w celu omówić opcje leczenia uzależnienia od tytoniu zostanie przypomniane o zaangażowaniu GHC-SCW w pomoc w poprawie ich zdrowia, zalecenie rzucenia palenia, zaoferowanie wsparcia w rzuceniu palenia, rekrutacja, kontrola, uzyskanie zgody i losowe przydzielenie przez telefon do jednego z trzech warunków zaangażowania finansowego zachęty. Palacze, którzy nie chcą uczestniczyć w motywowanym programie leczenia, otrzymają propozycję udziału w istniejącym standardowym programie rzucania palenia GHC-SCW. Uczestnicy badania otrzymają również leczenie palenia w ramach istniejącego standardowego programu rzucania palenia GHC-SCW. Uczestnicy badania zostaną poinformowani, że mogą otrzymać zachętę do zaangażowania się w leczenie, w kwocie zgodnej z ich losowym warunkiem zachęty; otrzymanie przyznanej im kwoty motywacyjnej jest uzależnione od wyznaczenia przez nich daty rzucenia palenia i odbycia dwóch kontaktów doradczych w zakresie leczenia rzucania palenia. Leczenie rzucania palenia obejmuje przyjmowanie leków i 3 rozmowy doradcze dotyczące rzucania palenia zaplanowane po rozmowie rekrutacyjnej, co jest standardowym programem rzucania palenia dostępnym dla wszystkich pacjentów GHC-SCW. Ten program obejmuje krótką rozmowę doradczą na tydzień (zazwyczaj 5-7 dni) przed rzuceniem palenia, tj. przed docelową datą rzucenia przez pacjenta (TQD), około 5-7 dni po TQD (tydzień 1) i około miesiąca po TQD (tydzień 4).
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich (od 3 do 5 minut) ocen podczas każdej standardowej rozmowy doradczej dotyczącej leczenia palenia prowadzonej przez GHC-SCW, a także 15-25 minutowych wywiadów telefonicznych dotyczących badania 3 i 6 miesięcy po TQD w celach badawczych. Osoby deklarujące abstynencję podczas 6-miesięcznego wywiadu telefonicznego po TQD zostaną poproszone o powrót do swojej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w celu wykonania badania oddechu, moczu i/lub śliny w celu zweryfikowania abstynencji od palnego tytoniu. Wiąże się to z dostarczeniem próbek wydychanego powietrza do badania tlenku węgla i/lub próbki moczu lub śliny do natychmiastowego badania kotyniny (żadne próbki nie będą przechowywane). Uczestnicy mogą również zostać poproszeni o pobranie próbki śliny w domu i odesłanie jej pocztą, jeśli nie stawią się na biochemicznej wizycie weryfikacyjnej.
Główne cele:
Określenie relacji między oferowanymi kwotami zachęty finansowej do zaangażowania się w leczenie a prawdopodobieństwem zaangażowania pacjenta w leczenie rzucania palenia.
- Podstawowa miara wyniku: Zaangażowanie pacjenta w leczenie rzucania palenia (zdefiniowane jako ustalenie TQD i odbycie dwóch rozmów telefonicznych).
Cele eksploracyjne
- Przeprowadź analizy eksploracyjne dotyczące wpływu różnych ilości zaangażowania motywacyjnego na potwierdzoną biochemicznie abstynencję punktową 6 miesięcy po rzuceniu palenia i określ, czy warunek motywacyjny wpływa na abstynencję poprzez wpływ na zaangażowanie w leczenie palenia (tj. czy zaangażowanie w leczenie palenia pośredniczy w relacjach między różnymi warunkami zachęty do zaangażowania a 6-miesięczną abstynencją od palenia).
- Aby określić przyrostową opłacalność różnych kwot zachęty do zaangażowania finansowego w odniesieniu do całkowitych kosztów programu w porównaniu ze zwykłą opieką, korzyścią pieniężną netto (NMB), kosztem rezygnacji i przyrostowymi współczynnikami efektywności kosztowej (ICER), z ostatnim określonym w odniesieniu do kosztów pozyskania dodatkowego palacza i każdej dodatkowej osoby, która rzuci palenie.
- Określenie reprezentatywności zasięgu leczenia tytoniowego i wyników abstynencji od palenia generowanych przez różne kwoty zachęty do zaangażowania w odniesieniu do różnych grup palaczy: np. osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, populacji priorytetowych, różnych grup rasowych i etnicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W rejestrze użytkowników papierosów w uczestniczącej klinice
- W stanie mówić po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Aktywowane pełnomocnictwo opieki zdrowotnej lub upośledzenie funkcji poznawczych, które wykluczałoby świadomą zgodę.
- Istniejąca docelowa data rzucenia palenia około 30 dni od daty wezwania do TCOS
- Aktualny stan ubezpieczenia podlegającego rozliczeniu w ramach EHR Medicare lub Medicaid innego niż BadgerCare
- Wcześniejsze badanie przesiewowe w celu uzyskania zachęty do programu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Brak zachęty finansowej
N=180 uczestników losowo przydzielonych do grupy, której nie zaproponowano zachęty pieniężnej do udziału w interwencji mającej na celu rzucenie palenia.
|
Brak zachęty pieniężnej do udziału w planowaniu rzucenia palenia i poradnictwa ze specjalistą ds. rzucania palenia tytoniu.
|
Eksperymentalny: Zachęta finansowa (100 dolarów)
N=180 randomizowanym uczestnikom zostanie zaoferowana zachęta w wysokości 100 dolarów za udział w interwencji mającej na celu rzucenie palenia.
|
Zachęty finansowe (100 dolarów) do udziału w planowaniu rzucania palenia i poradach ze specjalistą ds. zaprzestania palenia tytoniu.
|
Eksperymentalny: Zachęta finansowa (50 dolarów)
N=180 randomizowanym uczestnikom zostanie zaoferowana zachęta w wysokości 50 dolarów za udział w interwencji mającej na celu rzucenie palenia.
|
Zachęta finansowa (50 dolarów) do udziału w planowaniu rzucania palenia i poradnictwie ze specjalistą ds. rzucania palenia tytoniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którzy wyznaczyli docelową datę rzucenia palenia (TQD) i pełne porady telefoniczne
Ramy czasowe: do 60 dni od rejestracji
|
Stosunek między oferowanymi kwotami zachęty finansowej do zaangażowania się w leczenie a prawdopodobieństwem zaangażowania pacjenta w leczenie rzucania palenia zostanie oceniony na podstawie liczby uczestników, którzy ustalili TQD i odbyli dwie rozmowy telefoniczne.
|
do 60 dni od rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki abstynencji od palenia w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Biochemiczne potwierdzenie abstynencji nastąpiło w ciągu 1-9 dni po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji po dacie rzucenia palenia.
|
Analiza eksploracyjna wpływu różnych kwot zaangażowania motywacyjnego na potwierdzoną biochemicznie abstynencję 6-miesięczną datę po rzuceniu palenia.
|
Biochemiczne potwierdzenie abstynencji nastąpiło w ciągu 1-9 dni po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji po dacie rzucenia palenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0717
- A534253 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/6/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
- 3R35CA197573-06S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak zachęty finansowej
-
Cukurova UniversityZakończonyNasycenie tlenem | Spirometria motywacyjnaIndyk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
Northwestern UniversityZakończony
-
University of LiegeNieznany
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalJeszcze nie rekrutacjaTransplantacja wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | Technika bezdotykowa
-
University of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaBól | Wirtualna rzeczywistość | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | PlaceboStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalNieznanyChoroba ParkinsonaBrazylia