- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04601870
Taloudelliset kannustimet tupakoinnin lopettamisen hoitoon sitoutumiseen
Satunnaistettu testi taloudellisista kannustimista tupakoinnin lopettamisen hoitoon sitoutumisesta terveydenhuoltojärjestelmän yleisen perusterveydenhuollon väestön keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa jokainen osallistuva Group Health Cooperative of South Central Wisconsin (GHC-SCW) perusterveydenhuollon klinikoiden potilas, joka on lueteltu tupakkakäyttäjien rekisterissä, sai normaalin puhelinyhteyden GHC-SCW-tupakanpoistamisasiantuntijaltaan (TCOS) keskustella tupakoinnin hoitovaihtoehdoista, muistutetaan GHC-SCW:n sitoumuksesta auttaa heitä parantamaan terveyttään, neuvotaan lopettamaan tupakointi, tarjotaan tukea tupakoinnin lopettamisessa, rekrytoidaan, seulotaan, suostutaan ja satunnaistetaan puhelimitse johonkin kolmesta taloudellisen sitoutumisen ehdosta. kannustimia. Tupakoitsijoille, jotka eivät halua osallistua kannustushoitoon, tarjotaan pääsyä olemassa olevaan GHC-SCW-standardin mukaiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan. Tutkimukseen osallistujat saavat myös tupakointihoitoa olemassa olevan GHC-SCW-standardin mukaisen tupakoinnin lopettamisohjelman kautta. Tutkimustutkimukseen osallistuneille kerrotaan, että he voivat saada hoitoon sitoutumisen kannustimen, jonka määrä vastaa heidän satunnaistetun kannustimen edellytystä; heille määrätyn kannustinsumman saaminen riippuu siitä, kuinka he asettavat lopetuspäivän ja ovat suorittaneet kaksi tupakoinnin vieroitushoidon neuvontakontaktia. Tupakoinnin vieroitushoito sisältää lääkityksen ja 3 tupakoinnin lopettamisen neuvontapuhelua, jotka on suunniteltu tapahtuvaksi rekrytointikontaktipuhelun jälkeen, joka on kaikille GHC-SCW-potilaille saatavilla oleva tupakoinnin lopettamisohjelma. Tämä ohjelma sisältää lyhyen neuvontapuhelun viikossa (yleensä 5-7 päivää) ennen lopettamista, eli ennen potilaan lopettamisajankohtaa (TQD), noin 5-7 päivää TQD:n jälkeen (viikko 1) ja noin kuukauden kuluttua lopettamisesta. TQD (viikko 4).
Tutkimukseen osallistujia pyydetään suorittamaan lyhyt (3–5 minuuttia) arviointi jokaisen GHC-SCW:n tavallisen hoitotupakkahoidon neuvontapuhelun aikana sekä 15–25 minuutin tutkimuspuhelinhaastattelut 3 ja 6 kuukautta TQD:n jälkeen tutkimustarkoituksiin. Ne, jotka väittävät pidättyvyydestä 6 kuukauden TQD:n jälkeisessä puhelinhaastattelussa, pyydetään palaamaan perusterveydenhuollon klinikalle suorittamaan hengitys-, virtsa- ja/tai sylkitestit palavan tupakan käytön varmistamiseksi. Tämä edellyttää hengitysnäytteiden toimittamista hiilimonoksiditestausta varten ja/tai virtsa- tai sylkinäytteen toimittamista välitöntä kotiniinimittausta varten (näytteitä ei säilytetä). Osallistujia voidaan myös pyytää ottamaan sylkinäyte kotona ja palauttamaan se postitse, jos he eivät osallistu biokemialliseen tarkastuskäyntiin.
Ensisijaiset tavoitteet:
Selvittää suhdetta hoitoon sitoutumisen tarjoamien taloudellisten kannustinmäärien ja todennäköisyyden välillä, että potilas sitoutuu tupakoinnin vieroitushoitoon.
- Ensisijainen tulosmittaus: Potilaan osallistuminen tupakoinnin vieroitushoitoon (määritelty TQD:n asettamiseen ja kahden puhelinneuvontapuhelun suorittamiseen).
Tutkimustavoitteet
- Suorita selvittäviä analyyseja erilaisten kannustinmäärien vaikutuksista biokemiallisesti vahvistettuun pisteen esiintyvyyden pidättymiseen 6 kuukautta lopettamisen jälkeen ja määritä, vaikuttaako kannustinehto raittiuteen tupakoinnin hoitoon sitoutumisen kautta (eli välittääkö tupakoinnin hoitoon sitoutuminen suhteita). erilaisten sitoutumiskannustinehtojen ja 6 kuukauden tupakoinnin pidättäytymisen välillä).
- Erilaisten taloudellisten sitoumusten kannustinmäärien lisäkustannustehokkuuden määrittäminen suhteessa ohjelman kokonaiskustannuksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon, rahalliseen nettohyötyyn (NMB), lopettamiseen liittyviin kustannuksiin ja lisäkustannustehokkuussuhteisiin (ICER), viimeksi määritettynä. ylimääräisen rekrytoidun tupakoijan ja jokaisen tupakoinnin lopettavan henkilön kustannukset.
- Tupakoinnin hoidon tavoittavuuden ja tupakoinnin lopettamisen tulosten edustavuuden määrittäminen eri sitoutumiskannustimien summien tuottamana eri tupakoitsijoiden ryhmien osalta: esimerkiksi alhainen sosioekonominen asema, prioriteettiryhmät, erilaiset rodut ja etniset ryhmät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvan klinikan savukkeiden käyttäjärekisterissä
- Pystyy puhumaan englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktivoitu terveydenhuollon valtakirja tai kognitiivinen häiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen.
- Nykyinen lopetuspäivämäärä on noin 30 päivää TCOS-puhelun päivämäärästä
- Nykyinen laskutettava vakuutustila Medicaren tai non-BadgerCare Medicaidin EHR:ssä
- Aiempi seulonta Hoitotoimeksianto-kannustinilmoittautumista varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ei taloudellista kannustinta
N=180 osallistujaa satunnaistettiin niin, ettei heille tarjottu rahallista kannustinta osallistua tupakoinnin lopettamiseen.
|
Ei rahallista kannustinta osallistua tupakoinnin lopettamisen suunnitteluun ja tupakoinnin lopettamisen neuvontaan.
|
Kokeellinen: Taloudellinen kannustin (100 dollaria)
N=180 satunnaistettua osallistujaa tarjotaan 100 dollarin kannustin osallistuakseen tupakoinnin lopettamiseen tähtäävään interventioon.
|
Taloudellinen kannustin (100 dollaria) osallistua tupakoinnin lopettamisen suunnitteluun ja lopettamisneuvontaan tupakoinnin vieroitusasiantuntijan kanssa.
|
Kokeellinen: Taloudellinen kannustin (50 dollaria)
N=180 satunnaistettua osallistujaa tarjotaan 50 dollarin kannustin tupakoinnin lopettamiseen osallistuville.
|
Taloudellinen kannustin (50 dollaria) osallistua tupakoinnin lopettamisen suunnitteluun ja lopettamisneuvontaan tupakoinnin vieroitusasiantuntijan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka asettivat lopetuspäivän (TQD) ja suorittivat puhelinneuvonnan
Aikaikkuna: jopa 60 päivää ilmoittautumisesta
|
Tarjottujen hoitositoumusten taloudellisten kannustimien suhdetta potilaan tupakoinnin vieroitushoitoon osallistumisen todennäköisyyden välillä arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka asettivat TQD:n ja käyvät kaksi puhelinneuvontaa.
|
jopa 60 päivää ilmoittautumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 kuukauden tupakoinnin lopettamishinnat
Aikaikkuna: Abstinenssin biokemiallinen vahvistus tapahtui 1–9 päivän kuluessa 6 kuukauden lopettamispäivän jälkeisen seurannan päättymisestä.
|
Tutkiva analyysi erilaisten kannustinsitoumusmäärien vaikutuksista biokemiallisesti vahvistettuun raittiuteen 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
|
Abstinenssin biokemiallinen vahvistus tapahtui 1–9 päivän kuluessa 6 kuukauden lopettamispäivän jälkeisen seurannan päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0717
- A534253 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 1/6/2021 (Muu tunniste: UW Madison)
- 3R35CA197573-06S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei taloudellista kannustinta
-
Marci Lobel-EsrigRekrytointiOmaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
University of MinnesotaValmis
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat