- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04601870
금연 치료 참여에 대한 재정적 인센티브
의료 시스템의 보편적인 1차 의료 인구 중 금연 치료 참여에 대한 재정적 인센티브에 대한 무작위 테스트
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험에서 담배 사용자 등록부에 등재된 GHC-SCW(Group Health Cooperative of South Central Wisconsin) 1차 진료 클리닉에 참여하는 각 환자는 GHC-SCW 금연 아웃리치 전문가(TCOS)로부터 표준 전화 연락을 받아 담배 사용 치료 옵션 논의 GHC-SCW는 그들의 건강 개선을 돕고, 금연을 권고하고, 금연을 위한 지원을 제공하고, 모집하고, 선별하고, 동의하고, 재정적 참여의 세 가지 조건 중 하나로 전화로 무작위 배정합니다. 인센티브. 인센티브 치료 프로그램에 참여하기를 꺼리는 흡연자는 기존 GHC-SCW 표준 금연 프로그램에 참여할 수 있습니다. 연구 참여자는 또한 기존 GHC-SCW 표준 금연 프로그램을 통해 금연 치료를 받게 됩니다. 연구 참가자는 무작위 인센티브 조건과 일치하는 금액으로 치료 참여 인센티브를 받을 수 있다는 말을 듣게 됩니다. 할당된 인센티브 금액의 수령은 금연 날짜를 설정하고 두 번의 금연 치료 상담 연락처를 완료하는 데 달려 있습니다. 금연 치료에는 모든 GHC-SCW 환자가 이용할 수 있는 표준 금연 프로그램인 모집 연락 통화 후 예정된 3회의 금연 상담 전화와 약물 치료가 포함됩니다. 이 프로그램은 금연 전, 즉 환자의 목표 금연일(TQD) 전, TQD 후 약 5~7일(1주차), 금연 후 약 1개월에 1주(일반적으로 5~7일)에 간단한 상담 전화를 수반합니다. TQD(4주차).
연구 참가자는 연구 목적으로 TQD 후 3개월 및 6개월에 GHC-SCW에 의한 각 표준 치료 흡연 치료 상담 통화 동안 간단한(3~5분) 평가를 완료하고 15~25분 연구 연구 전화 인터뷰를 완료해야 합니다. TQD 후 6개월 전화 인터뷰에서 금욕을 주장하는 사람들은 가연성 담배의 금욕을 확인하기 위해 호흡, 소변 및/또는 타액 검사를 완료하기 위해 1차 진료 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 여기에는 일산화탄소 검사를 위한 호흡 샘플 및/또는 즉각적인 코티닌 검사를 위한 소변 또는 타액 샘플 제공이 수반됩니다(샘플은 저장되지 않음). 생화학적 확인 방문에 참석하지 않는 참가자는 집에서 타액 샘플을 채취하여 우편으로 반환하도록 요청받을 수도 있습니다.
주요 목표:
제공되는 치료 참여 재정적 인센티브 금액과 금연 치료에 대한 환자 참여 가능성 사이의 관계를 결정합니다.
- 1차 결과 측정: 금연 치료에 대한 환자 참여(TQD 설정 및 두 번의 전화 상담 통화 완료로 정의됨).
탐구 목표
- 금연일로부터 6개월 후 생화학적으로 확인된 점 유병률 금욕에 대한 다양한 인센티브 참여 금액의 효과에 대한 탐색적 분석을 수행하고 인센티브 조건이 흡연 치료 참여에 대한 영향을 통해 금욕에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다(즉, 흡연 치료 참여가 관계를 매개하는지 여부). 서로 다른 참여 인센티브 조건과 6개월 금연 사이).
- 총 프로그램 비용 대 일반적인 치료, 순 금전적 이익(NMB), 중단당 비용 및 증분 비용 효율성 비율(ICER)과 관련하여 서로 다른 재정적 참여 인센티브 금액의 증분 비용 효율성을 결정하기 위해 마지막으로 결정됨 모집된 추가 흡연자 비용 및 흡연을 중단한 각 추가 개인의 비용과 관련하여.
- 다양한 흡연자 그룹(예: 사회 경제적 지위가 낮은 사람, 우선 순위 인구, 다양한 인종 및 민족 그룹)과 관련하여 다양한 참여 인센티브 금액에 의해 생성된 흡연 치료 범위 및 금연 결과의 대표성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53711
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 클리닉의 담배 사용자 등록부
- 영어 또는 스페인어 구사 가능자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 활성화된 의료 위임장 또는 인지 장애.
- TCOS에 전화한 날짜로부터 약 30일 후의 기존 목표 종료 날짜
- Medicare 또는 비 BadgerCare Medicaid EHR의 현재 청구 가능 보험 상태
- 치료약속 인센티브 가입 사전심사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재정적 인센티브 없음
N=180명의 참가자가 금연 개입에 참여하도록 금전적 인센티브를 제공받지 않도록 무작위 배정되었습니다.
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금연 계획에 참여하고 금연 전문가와의 금연 상담에 금전적 인센티브를 제공하지 않습니다.
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실험적: 재정적 인센티브(100달러)
N=180명의 무작위 참가자는 금연 개입에 참여하도록 100달러의 인센티브를 제공받습니다.
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금전적 인센티브(100달러) 금연 계획에 참여하고 금연 전문가와의 금연 상담.
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실험적: 재정적 인센티브(50달러)
N=180 무작위 참가자는 금연을 위한 개입 참가자에게 50달러 인센티브를 제공합니다.
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금전적 인센티브(50달러) 금연 계획에 참여하고 금연 전문가와의 금연 상담.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 종료 날짜(TQD)를 설정하고 전화 상담을 완료한 참가자 수
기간: 등록일로부터 최대 60일
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제공된 치료 참여 재정적 인센티브 금액과 금연 치료에 대한 환자 참여 가능성 사이의 관계는 TQD를 설정하고 두 번의 전화 상담 통화를 완료한 참가자 수로 평가됩니다.
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등록일로부터 최대 60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 금연율
기간: 금욕의 생화학적 확인은 금연일로부터 6개월 후 후속 조치 완료 후 1-9일 이내에 발생했습니다.
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종료일로부터 6개월 후 생화학적으로 확인된 금욕에 대한 다양한 인센티브 참여 금액의 영향에 대한 탐색적 분석.
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금욕의 생화학적 확인은 금연일로부터 6개월 후 후속 조치 완료 후 1-9일 이내에 발생했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-0717
- A534253 (기타 식별자: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 1/6/2021 (기타 식별자: UW Madison)
- 3R35CA197573-06S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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