- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04601870
Finanční pobídky pro léčbu odvykání kouření
Randomizovaný test finančních pobídek pro zapojení do léčby odvykání kouření mezi univerzální populací primární péče v systému zdravotní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této randomizované kontrolované studii každý pacient zúčastněných klinik primární péče Group Health Cooperative of South Central Wisconsin (GHC-SCW), který je uveden v registru uživatelů cigaret, obdrží standardní telefonický kontakt od svého specialisty na odvykání tabáku (TCOS) GHC-SCW diskutovat o možnostech léčby užívání tabáku bude připomenuto odhodlání GHC-SCW pomoci jim zlepšit jejich zdraví, bude jim doporučeno, aby přestali kouřit, nabídnuta podpora při odvykání kouření, nábor, prověřování, souhlas a randomizace po telefonu na jednu ze tří podmínek finanční angažovanosti pobídky. Kuřákům, kteří se nechtějí účastnit programu motivované léčby, bude nabídnut vstup do stávajícího standardního programu odvykání kouření GHC-SCW. Účastníci výzkumné studie také získají léčbu kouření prostřednictvím stávajícího standardního programu pro odvykání kouření GHC-SCW. Účastníkům výzkumné studie bude sděleno, že mohou obdržet pobídku k zahájení léčby, jejíž částka odpovídá jejich randomizované pobídkové podmínce; obdržení přidělené pobídkové částky závisí na jejich stanovení data ukončení a absolvování dvou kontaktů na poradenství pro léčbu odvykání kouření. Léčba odvykání kouření zahrnuje medikaci a 3 porady pro odvykání kouření naplánované po náborovém kontaktním hovoru, což je standardní program pro odvykání kouření dostupný všem pacientům s GHC-SCW. Tento program zahrnuje krátký poradenský hovor týden (obvykle 5–7 dní) před ukončením léčby, tj. před cílovým datem ukončení léčby (TQD), přibližně 5–7 dní po TQD (1. týden) a přibližně jeden měsíc po TQD (4. týden).
Účastníci výzkumu budou požádáni o vyplnění krátkých (3 až 5 minut) hodnocení během každého poradenského hovoru GHC-SCW o standardní péči o léčbu kouření plus 15-25minutové telefonické rozhovory s výzkumnou studií 3 a 6 měsíců po TQD pro studijní účely. Ti, kteří při telefonickém rozhovoru po 6 měsících po TQD prohlásí abstinenci, budou požádáni, aby se vrátili na kliniku primární péče, kde provedli dechové, močové a/nebo slinné testy, aby ověřili abstinenci od hořlavého tabáku. To bude vyžadovat poskytnutí vzorků dechu pro testování oxidu uhelnatého a/nebo vzorku moči nebo slin pro okamžité testování kotininu (nebudou uchovávány žádné vzorky). Účastníci mohou být také požádáni, aby si doma odebrali vzorek slin a vrátili jej poštou, pokud se nezúčastní biochemické ověřovací návštěvy.
Primární cíle:
Zjistit vztahy mezi nabízenými finančními pobídkami a pravděpodobností zapojení pacienta do léčby odvykání kouření.
- Primární měřítko výsledku: Zapojení pacienta do léčby odvykání kouření (definované jako stanovení TQD a dokončení dvou telefonických poradenských hovorů).
Průzkumné cíle
- Proveďte průzkumné analýzy účinků různých množství motivačního zapojení na biochemicky potvrzenou bodovou prevalenci abstinence 6 měsíců po datu odvykání a zjistěte, zda motivační stav ovlivňuje abstinenci prostřednictvím účinků na léčbu kouření (tj. zda zapojení do léčby kouřením zprostředkovává vztahy mezi různými motivačními podmínkami k angažovanosti a 6měsíční abstinenci).
- Určení přírůstkové nákladové efektivnosti různých částek pobídek finanční angažovanosti s ohledem na celkové náklady na program vs. obvyklá péče, čistý peněžní přínos (NMB), náklady na ukončení a přírůstkové poměry nákladové efektivnosti (ICER), s naposledy určeným s ohledem na náklady na dalšího přijatého kuřáka a každého dalšího jednotlivce, který přestane kouřit.
- Stanovit reprezentativnost dosahu léčby kouřením a výsledků abstinence od kouření generovaných různými částkami motivace k zapojení s ohledem na různé skupiny kuřáků: např. osoby s nízkým socioekonomickým statusem, prioritní populace, různé rasové a etnické skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V registru uživatelů cigaret na zúčastněné klinice
- Umět anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Aktivovaná plná moc pro zdravotní péči nebo kognitivní porucha, která by vylučovala informovaný souhlas.
- Stávající cílové datum ukončení přibližně 30 dní od data volání do TCOS
- Aktuální stav fakturovatelného pojištění v EHR Medicare nebo non-BadgerCare Medicaid
- Předchozí screening pro motivační zařazení do léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádná finanční pobídka
N=180 účastníků randomizovaných tak, aby jim nebyla nabídnuta finanční pobídka k účasti na intervenci zaměřené na odvykání kouření.
|
Žádná finanční pobídka k účasti na plánování odvykání a poradě se specialistou na odvykání kouření.
|
|
Experimentální: Finanční pobídka (100 dolarů)
N=180 náhodným účastníkům bude nabídnuta pobídka ve výši 100 dolarů, aby se zúčastnili intervence zaměřené na odvykání kouření.
|
Finanční pobídka (100 dolarů) k účasti na plánování odvykání a poradenství k odvykání se specialistou na odvykání tabáku.
|
|
Experimentální: Finanční pobídka (50 dolarů)
N=180 náhodným účastníkům bude nabídnuta pobídka 50 dolarů, aby se účastnili intervence, aby přestali kouřit.
|
Finanční pobídka (50 dolarů) k účasti na plánování odvykání a poradenství pro odvykání se specialistou na odvykání tabáku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří si nastavili cílové datum ukončení (TQD) a dokončili telefonické poradenství
Časové okno: do 60 dnů od přihlášení
|
Vztah mezi nabízenými finančními pobídkami a pravděpodobností zapojení pacienta do léčby odvykání kouření bude posouzen podle počtu účastníků, kteří si stanovili TQD a absolvovali dva telefonické poradenské hovory.
|
do 60 dnů od přihlášení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční míra abstinence
Časové okno: Biochemické potvrzení abstinence nastalo během 1-9 dnů po dokončení 6měsíčního sledování po datu vysazení.
|
Průzkumná analýza účinků různých částek motivačního zapojení na biochemicky potvrzenou abstinenci 6 měsíců po datu ukončení.
|
Biochemické potvrzení abstinence nastalo během 1-9 dnů po dokončení 6měsíčního sledování po datu vysazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-0717
- A534253 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 1/6/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 3R35CA197573-06S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .