Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finanční pobídky pro léčbu odvykání kouření

29. prosince 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Randomizovaný test finančních pobídek pro zapojení do léčby odvykání kouření mezi univerzální populací primární péče v systému zdravotní péče

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda finanční pobídky zvyšují míru, s jakou se kuřáci zapojují do odvykací léčby. Celkem 540 účastníků bude zapsáno na pozvání ze 6 klinik primární péče zúčastněného zdravotnického systému. Účastníci budou ve studii po dobu přibližně 28 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii každý pacient zúčastněných klinik primární péče Group Health Cooperative of South Central Wisconsin (GHC-SCW), který je uveden v registru uživatelů cigaret, obdrží standardní telefonický kontakt od svého specialisty na odvykání tabáku (TCOS) GHC-SCW diskutovat o možnostech léčby užívání tabáku bude připomenuto odhodlání GHC-SCW pomoci jim zlepšit jejich zdraví, bude jim doporučeno, aby přestali kouřit, nabídnuta podpora při odvykání kouření, nábor, prověřování, souhlas a randomizace po telefonu na jednu ze tří podmínek finanční angažovanosti pobídky. Kuřákům, kteří se nechtějí účastnit programu motivované léčby, bude nabídnut vstup do stávajícího standardního programu odvykání kouření GHC-SCW. Účastníci výzkumné studie také získají léčbu kouření prostřednictvím stávajícího standardního programu pro odvykání kouření GHC-SCW. Účastníkům výzkumné studie bude sděleno, že mohou obdržet pobídku k zahájení léčby, jejíž částka odpovídá jejich randomizované pobídkové podmínce; obdržení přidělené pobídkové částky závisí na jejich stanovení data ukončení a absolvování dvou kontaktů na poradenství pro léčbu odvykání kouření. Léčba odvykání kouření zahrnuje medikaci a 3 porady pro odvykání kouření naplánované po náborovém kontaktním hovoru, což je standardní program pro odvykání kouření dostupný všem pacientům s GHC-SCW. Tento program zahrnuje krátký poradenský hovor týden (obvykle 5–7 dní) před ukončením léčby, tj. před cílovým datem ukončení léčby (TQD), přibližně 5–7 dní po TQD (1. týden) a přibližně jeden měsíc po TQD (4. týden).

Účastníci výzkumu budou požádáni o vyplnění krátkých (3 až 5 minut) hodnocení během každého poradenského hovoru GHC-SCW o standardní péči o léčbu kouření plus 15-25minutové telefonické rozhovory s výzkumnou studií 3 a 6 měsíců po TQD pro studijní účely. Ti, kteří při telefonickém rozhovoru po 6 měsících po TQD prohlásí abstinenci, budou požádáni, aby se vrátili na kliniku primární péče, kde provedli dechové, močové a/nebo slinné testy, aby ověřili abstinenci od hořlavého tabáku. To bude vyžadovat poskytnutí vzorků dechu pro testování oxidu uhelnatého a/nebo vzorku moči nebo slin pro okamžité testování kotininu (nebudou uchovávány žádné vzorky). Účastníci mohou být také požádáni, aby si doma odebrali vzorek slin a vrátili jej poštou, pokud se nezúčastní biochemické ověřovací návštěvy.

Primární cíle:

  • Zjistit vztahy mezi nabízenými finančními pobídkami a pravděpodobností zapojení pacienta do léčby odvykání kouření.

    • Primární měřítko výsledku: Zapojení pacienta do léčby odvykání kouření (definované jako stanovení TQD a dokončení dvou telefonických poradenských hovorů).

Průzkumné cíle

  • Proveďte průzkumné analýzy účinků různých množství motivačního zapojení na biochemicky potvrzenou bodovou prevalenci abstinence 6 měsíců po datu odvykání a zjistěte, zda motivační stav ovlivňuje abstinenci prostřednictvím účinků na léčbu kouření (tj. zda zapojení do léčby kouřením zprostředkovává vztahy mezi různými motivačními podmínkami k angažovanosti a 6měsíční abstinenci).
  • Určení přírůstkové nákladové efektivnosti různých částek pobídek finanční angažovanosti s ohledem na celkové náklady na program vs. obvyklá péče, čistý peněžní přínos (NMB), náklady na ukončení a přírůstkové poměry nákladové efektivnosti (ICER), s naposledy určeným s ohledem na náklady na dalšího přijatého kuřáka a každého dalšího jednotlivce, který přestane kouřit.
  • Stanovit reprezentativnost dosahu léčby kouřením a výsledků abstinence od kouření generovaných různými částkami motivace k zapojení s ohledem na různé skupiny kuřáků: např. osoby s nízkým socioekonomickým statusem, prioritní populace, různé rasové a etnické skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V registru uživatelů cigaret na zúčastněné klinice
  • Umět anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Aktivovaná plná moc pro zdravotní péči nebo kognitivní porucha, která by vylučovala informovaný souhlas.
  • Stávající cílové datum ukončení přibližně 30 dní od data volání do TCOS
  • Aktuální stav fakturovatelného pojištění v EHR Medicare nebo non-BadgerCare Medicaid
  • Předchozí screening pro motivační zařazení do léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádná finanční pobídka
N=180 účastníků randomizovaných tak, aby jim nebyla nabídnuta finanční pobídka k účasti na intervenci zaměřené na odvykání kouření.
Žádná finanční pobídka k účasti na plánování odvykání a poradě se specialistou na odvykání kouření.
Experimentální: Finanční pobídka (100 dolarů)
N=180 náhodným účastníkům bude nabídnuta pobídka ve výši 100 dolarů, aby se zúčastnili intervence zaměřené na odvykání kouření.
Finanční pobídka (100 dolarů) k účasti na plánování odvykání a poradenství k odvykání se specialistou na odvykání tabáku.
Experimentální: Finanční pobídka (50 dolarů)
N=180 náhodným účastníkům bude nabídnuta pobídka 50 dolarů, aby se účastnili intervence, aby přestali kouřit.
Finanční pobídka (50 dolarů) k účasti na plánování odvykání a poradenství pro odvykání se specialistou na odvykání tabáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří si nastavili cílové datum ukončení (TQD) a dokončili telefonické poradenství
Časové okno: do 60 dnů od přihlášení
Vztah mezi nabízenými finančními pobídkami a pravděpodobností zapojení pacienta do léčby odvykání kouření bude posouzen podle počtu účastníků, kteří si stanovili TQD a absolvovali dva telefonické poradenské hovory.
do 60 dnů od přihlášení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra abstinence
Časové okno: Biochemické potvrzení abstinence nastalo během 1-9 dnů po dokončení 6měsíčního sledování po datu vysazení.
Průzkumná analýza účinků různých částek motivačního zapojení na biochemicky potvrzenou abstinenci 6 měsíců po datu ukončení.
Biochemické potvrzení abstinence nastalo během 1-9 dnů po dokončení 6měsíčního sledování po datu vysazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0717
  • A534253 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 1/6/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 3R35CA197573-06S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků shromážděné během pokusu po deidentifikace. Výzkumníci, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel, pro nezávislé ověření výsledků studie nebo pro provádění následného klinického výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a končí 5 let po tomto datu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být směrovány [PI Michael Fiore, MD na UW-CTRI (mcf@ctri.wisc.edu)]. Pokud bude žádost schválena po kontrole regulačním poradcem, uzavřou formální smlouvu o sdílení dat. Data budou sdílena prostřednictvím šifrovaného protokolu pro přenos souborů pro jednoho uživatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit