- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04601870
Finanzielle Anreize für das Engagement in der Raucherentwöhnungsbehandlung
Randomisierter Test der finanziellen Anreize für das Engagement in der Raucherentwöhnungsbehandlung unter der Grundversorgungspopulation eines Gesundheitssystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten kontrollierten Studie erhält jeder Patient der teilnehmenden Primärversorgungskliniken der Group Health Cooperative of South Central Wisconsin (GHC-SCW), der im Cigarette User Registry aufgeführt ist, standardmäßigen telefonischen Kontakt von seinem GHC-SCW Tobacco Cessation Outreach Specialist (TCOS). Behandlungsmöglichkeiten des Tabakkonsums diskutieren, an das Engagement von GHC-SCW erinnert werden, ihnen bei der Verbesserung ihrer Gesundheit zu helfen, ihnen geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, Unterstützung bei der Raucherentwöhnung angeboten, rekrutiert, überprüft, zugestimmt und per Telefon zu einer von drei Bedingungen für finanzielles Engagement randomisiert Anreize. Rauchern, die nicht bereit sind, an dem anreizorientierten Behandlungsprogramm teilzunehmen, wird der Eintritt in das bestehende GHC-SCW-Standardprogramm zur Raucherentwöhnung angeboten. Die Teilnehmer der Forschungsstudie erhalten außerdem eine Raucherbehandlung über das bestehende GHC-SCW-Standardprogramm zur Raucherentwöhnung. Den Teilnehmern der Forschungsstudie wird mitgeteilt, dass sie möglicherweise einen Anreiz für das Behandlungsengagement erhalten, dessen Betrag mit ihrer randomisierten Anreizbedingung übereinstimmt; Der Erhalt des ihnen zugewiesenen Prämienbetrags hängt davon ab, ob sie ein Raucherentwöhnungsdatum festlegen und zwei Beratungskontakte zur Raucherentwöhnung absolvieren. Die Behandlung zur Raucherentwöhnung umfasst Medikamente und 3 Beratungsgespräche zur Raucherentwöhnung, die nach dem Kontaktgespräch zur Einstellung stattfinden sollen, das das Standardprogramm zur Raucherentwöhnung ist, das allen GHC-SCW-Patienten zur Verfügung steht. Dieses Programm umfasst ein kurzes Beratungsgespräch pro Woche (in der Regel 5–7 Tage) vor dem Ausscheiden, d. h. vor dem angestrebten Ausstiegsdatum (TQD) des Patienten, etwa 5–7 Tage nach dem TQD (Woche 1) und etwa einen Monat nach dem TQD (Woche 4).
Die Forschungsteilnehmer werden gebeten, kurze (3 bis 5 Minuten) Bewertungen während jedes Beratungsanrufs zur Standardbehandlung des Rauchens durch GHC-SCW sowie 15-25-minütige telefonische Befragungen zur Forschungsstudie 3 und 6 Monate nach TQD zu Studienzwecken durchzuführen. Diejenigen, die beim 6-monatigen Telefoninterview nach TQD Abstinenz angeben, werden gebeten, zu ihrer Primärversorgungsklinik zurückzukehren, um Atem-, Urin- und/oder Speicheltests durchzuführen, um die Abstinenz von brennbarem Tabak zu bestätigen. Dazu gehört die Bereitstellung von Atemproben für den Kohlenmonoxidtest und/oder eine Urin- oder Speichelprobe für den sofortigen Cotinintest (es werden keine Proben aufbewahrt). Die Teilnehmer können auch gebeten werden, zu Hause eine Speichelprobe zu sammeln und diese per Post zurückzusenden, wenn sie nicht an einem biochemischen Kontrollbesuch teilnehmen.
Primäre Ziele:
Bestimmung der Beziehungen zwischen den angebotenen finanziellen Anreizen für das Behandlungsengagement und der Wahrscheinlichkeit des Patientenengagements in der Raucherentwöhnungsbehandlung.
- Primärer Endpunkt: Patientenengagement in der Raucherentwöhnungsbehandlung (definiert als Festlegen eines TQD und Absolvieren von zwei telefonischen Beratungsgesprächen).
Erkundungsziele
- Führen Sie explorative Analysen zu den Auswirkungen der unterschiedlichen Beträge des Incentive-Engagements auf die biochemisch bestätigte Punktprävalenz-Abstinenz 6 Monate nach dem Rauchstopp durch und bestimmen Sie, ob die Incentive-Bedingung die Abstinenz über die Auswirkungen auf das Engagement in der Raucherbehandlung beeinflusst (d. h. ob das Engagement in der Raucherbehandlung die Beziehungen vermittelt). zwischen unterschiedlichen Engagement-Incentive-Bedingungen und 6-monatiger Raucherabstinenz).
- Bestimmung der inkrementellen Kosteneffektivität der verschiedenen Anreizbeträge für finanzielles Engagement im Hinblick auf die Gesamtprogrammkosten im Vergleich zur üblichen Pflege, den Nettogeldnutzen (NMB), die Kosten pro Beendigung und die inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisse (ICERs), wobei die letzte bestimmt wird im Hinblick auf die Kosten für jeden zusätzlich angeworbenen Raucher und jede weitere Person, die mit dem Rauchen aufhört.
- Um die Repräsentativität der Reichweite der Raucherbehandlung und der Ergebnisse der Raucherabstinenz zu bestimmen, die durch die verschiedenen Beträge der Engagement-Anreize in Bezug auf verschiedene Gruppen von Rauchern generiert werden: z. B. diejenigen mit niedrigem sozioökonomischem Status, vorrangige Bevölkerungsgruppen, verschiedene Rassen und ethnische Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Cigarette User Registry einer teilnehmenden Klinik
- Kann Englisch oder Spanisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Aktivierte Gesundheitsvollmacht oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde.
- Bestehendes Kündigungsdatum ungefähr 30 Tage ab dem Datum des Anrufs bei TCOS
- Aktueller abrechenbarer Versicherungsstatus in EHR von Medicare oder Nicht-BadgerCare Medicaid
- Vorheriges Screening für die Anmeldung zum Treatment Engagement Incentive
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kein finanzieller Anreiz
N = 180 Teilnehmern wurde randomisiert, dass ihnen kein monetärer Anreiz angeboten wurde, an einer Intervention zur Raucherentwöhnung teilzunehmen.
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Kein monetärer Anreiz zur Teilnahme an der Entwöhnungsplanung und Entwöhnungsberatung bei einem Tabakentwöhnungsspezialisten.
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Experimental: Finanzieller Anreiz (100 Dollar)
N = 180 randomisierten Teilnehmern wird ein 100-Dollar-Anreiz angeboten, um an einer Intervention zur Raucherentwöhnung teilzunehmen.
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Finanzieller Anreiz (100 Dollar) zur Teilnahme an der Entwöhnungsplanung und Entwöhnungsberatung mit einem Tabakentwöhnungsspezialisten.
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Experimental: Finanzieller Anreiz (50 Dollar)
N = 180 randomisierten Teilnehmern wird ein 50-Dollar-Anreiz für die Teilnahme an einer Intervention zur Raucherentwöhnung angeboten.
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Finanzieller Anreiz (50 Dollar) zur Teilnahme an der Entwöhnungsplanung und Entwöhnungsberatung mit einem Tabakentwöhnungsspezialisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die ein angestrebtes Kündigungsdatum (TQD) festgelegt und die telefonische Beratung abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Registrierung
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Die Beziehung zwischen den angebotenen finanziellen Anreizen für das Behandlungsengagement und der Wahrscheinlichkeit des Patientenengagements in der Raucherentwöhnungsbehandlung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die einen TQD festlegen und zwei telefonische Beratungsanrufe absolvieren.
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bis zu 60 Tage nach der Registrierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten für 6-monatige Raucherabstinenz
Zeitfenster: Die biochemische Bestätigung der Abstinenz erfolgte innerhalb von 1-9 Tagen nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung nach dem Rauchstopp.
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Explorative Analyse der Auswirkungen der unterschiedlichen Incentive-Engagement-Beträge auf die biochemisch bestätigte Abstinenz 6 Monate nach dem Ausstiegsdatum.
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Die biochemische Bestätigung der Abstinenz erfolgte innerhalb von 1-9 Tagen nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung nach dem Rauchstopp.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0717
- A534253 (Andere Kennung: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 1/6/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
- 3R35CA197573-06S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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