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Finanzielle Anreize für das Engagement in der Raucherentwöhnungsbehandlung

29. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Randomisierter Test der finanziellen Anreize für das Engagement in der Raucherentwöhnungsbehandlung unter der Grundversorgungspopulation eines Gesundheitssystems

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob finanzielle Anreize die Rate erhöhen, mit der Raucher eine Entwöhnungsbehandlung durchführen. Insgesamt 540 Teilnehmer werden auf Einladung von 6 Primärversorgungskliniken des teilnehmenden Gesundheitssystems eingeschrieben. Die Teilnehmer werden ungefähr 28 Wochen in der Studie bleiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie erhält jeder Patient der teilnehmenden Primärversorgungskliniken der Group Health Cooperative of South Central Wisconsin (GHC-SCW), der im Cigarette User Registry aufgeführt ist, standardmäßigen telefonischen Kontakt von seinem GHC-SCW Tobacco Cessation Outreach Specialist (TCOS). Behandlungsmöglichkeiten des Tabakkonsums diskutieren, an das Engagement von GHC-SCW erinnert werden, ihnen bei der Verbesserung ihrer Gesundheit zu helfen, ihnen geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, Unterstützung bei der Raucherentwöhnung angeboten, rekrutiert, überprüft, zugestimmt und per Telefon zu einer von drei Bedingungen für finanzielles Engagement randomisiert Anreize. Rauchern, die nicht bereit sind, an dem anreizorientierten Behandlungsprogramm teilzunehmen, wird der Eintritt in das bestehende GHC-SCW-Standardprogramm zur Raucherentwöhnung angeboten. Die Teilnehmer der Forschungsstudie erhalten außerdem eine Raucherbehandlung über das bestehende GHC-SCW-Standardprogramm zur Raucherentwöhnung. Den Teilnehmern der Forschungsstudie wird mitgeteilt, dass sie möglicherweise einen Anreiz für das Behandlungsengagement erhalten, dessen Betrag mit ihrer randomisierten Anreizbedingung übereinstimmt; Der Erhalt des ihnen zugewiesenen Prämienbetrags hängt davon ab, ob sie ein Raucherentwöhnungsdatum festlegen und zwei Beratungskontakte zur Raucherentwöhnung absolvieren. Die Behandlung zur Raucherentwöhnung umfasst Medikamente und 3 Beratungsgespräche zur Raucherentwöhnung, die nach dem Kontaktgespräch zur Einstellung stattfinden sollen, das das Standardprogramm zur Raucherentwöhnung ist, das allen GHC-SCW-Patienten zur Verfügung steht. Dieses Programm umfasst ein kurzes Beratungsgespräch pro Woche (in der Regel 5–7 Tage) vor dem Ausscheiden, d. h. vor dem angestrebten Ausstiegsdatum (TQD) des Patienten, etwa 5–7 Tage nach dem TQD (Woche 1) und etwa einen Monat nach dem TQD (Woche 4).

Die Forschungsteilnehmer werden gebeten, kurze (3 bis 5 Minuten) Bewertungen während jedes Beratungsanrufs zur Standardbehandlung des Rauchens durch GHC-SCW sowie 15-25-minütige telefonische Befragungen zur Forschungsstudie 3 und 6 Monate nach TQD zu Studienzwecken durchzuführen. Diejenigen, die beim 6-monatigen Telefoninterview nach TQD Abstinenz angeben, werden gebeten, zu ihrer Primärversorgungsklinik zurückzukehren, um Atem-, Urin- und/oder Speicheltests durchzuführen, um die Abstinenz von brennbarem Tabak zu bestätigen. Dazu gehört die Bereitstellung von Atemproben für den Kohlenmonoxidtest und/oder eine Urin- oder Speichelprobe für den sofortigen Cotinintest (es werden keine Proben aufbewahrt). Die Teilnehmer können auch gebeten werden, zu Hause eine Speichelprobe zu sammeln und diese per Post zurückzusenden, wenn sie nicht an einem biochemischen Kontrollbesuch teilnehmen.

Primäre Ziele:

  • Bestimmung der Beziehungen zwischen den angebotenen finanziellen Anreizen für das Behandlungsengagement und der Wahrscheinlichkeit des Patientenengagements in der Raucherentwöhnungsbehandlung.

    • Primärer Endpunkt: Patientenengagement in der Raucherentwöhnungsbehandlung (definiert als Festlegen eines TQD und Absolvieren von zwei telefonischen Beratungsgesprächen).

Erkundungsziele

  • Führen Sie explorative Analysen zu den Auswirkungen der unterschiedlichen Beträge des Incentive-Engagements auf die biochemisch bestätigte Punktprävalenz-Abstinenz 6 Monate nach dem Rauchstopp durch und bestimmen Sie, ob die Incentive-Bedingung die Abstinenz über die Auswirkungen auf das Engagement in der Raucherbehandlung beeinflusst (d. h. ob das Engagement in der Raucherbehandlung die Beziehungen vermittelt). zwischen unterschiedlichen Engagement-Incentive-Bedingungen und 6-monatiger Raucherabstinenz).
  • Bestimmung der inkrementellen Kosteneffektivität der verschiedenen Anreizbeträge für finanzielles Engagement im Hinblick auf die Gesamtprogrammkosten im Vergleich zur üblichen Pflege, den Nettogeldnutzen (NMB), die Kosten pro Beendigung und die inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisse (ICERs), wobei die letzte bestimmt wird im Hinblick auf die Kosten für jeden zusätzlich angeworbenen Raucher und jede weitere Person, die mit dem Rauchen aufhört.
  • Um die Repräsentativität der Reichweite der Raucherbehandlung und der Ergebnisse der Raucherabstinenz zu bestimmen, die durch die verschiedenen Beträge der Engagement-Anreize in Bezug auf verschiedene Gruppen von Rauchern generiert werden: z. B. diejenigen mit niedrigem sozioökonomischem Status, vorrangige Bevölkerungsgruppen, verschiedene Rassen und ethnische Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Cigarette User Registry einer teilnehmenden Klinik
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Aktivierte Gesundheitsvollmacht oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde.
  • Bestehendes Kündigungsdatum ungefähr 30 Tage ab dem Datum des Anrufs bei TCOS
  • Aktueller abrechenbarer Versicherungsstatus in EHR von Medicare oder Nicht-BadgerCare Medicaid
  • Vorheriges Screening für die Anmeldung zum Treatment Engagement Incentive

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kein finanzieller Anreiz
N = 180 Teilnehmern wurde randomisiert, dass ihnen kein monetärer Anreiz angeboten wurde, an einer Intervention zur Raucherentwöhnung teilzunehmen.
Kein monetärer Anreiz zur Teilnahme an der Entwöhnungsplanung und Entwöhnungsberatung bei einem Tabakentwöhnungsspezialisten.
Experimental: Finanzieller Anreiz (100 Dollar)
N = 180 randomisierten Teilnehmern wird ein 100-Dollar-Anreiz angeboten, um an einer Intervention zur Raucherentwöhnung teilzunehmen.
Finanzieller Anreiz (100 Dollar) zur Teilnahme an der Entwöhnungsplanung und Entwöhnungsberatung mit einem Tabakentwöhnungsspezialisten.
Experimental: Finanzieller Anreiz (50 Dollar)
N = 180 randomisierten Teilnehmern wird ein 50-Dollar-Anreiz für die Teilnahme an einer Intervention zur Raucherentwöhnung angeboten.
Finanzieller Anreiz (50 Dollar) zur Teilnahme an der Entwöhnungsplanung und Entwöhnungsberatung mit einem Tabakentwöhnungsspezialisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein angestrebtes Kündigungsdatum (TQD) festgelegt und die telefonische Beratung abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Registrierung
Die Beziehung zwischen den angebotenen finanziellen Anreizen für das Behandlungsengagement und der Wahrscheinlichkeit des Patientenengagements in der Raucherentwöhnungsbehandlung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die einen TQD festlegen und zwei telefonische Beratungsanrufe absolvieren.
bis zu 60 Tage nach der Registrierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten für 6-monatige Raucherabstinenz
Zeitfenster: Die biochemische Bestätigung der Abstinenz erfolgte innerhalb von 1-9 Tagen nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung nach dem Rauchstopp.
Explorative Analyse der Auswirkungen der unterschiedlichen Incentive-Engagement-Beträge auf die biochemisch bestätigte Abstinenz 6 Monate nach dem Ausstiegsdatum.
Die biochemische Bestätigung der Abstinenz erfolgte innerhalb von 1-9 Tagen nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung nach dem Rauchstopp.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0717
  • A534253 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 1/6/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 3R35CA197573-06S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die während der Studie nach Anonymisierung gesammelt wurden. Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde, zur unabhängigen Überprüfung von Studienergebnissen oder zur Durchführung nachfolgender klinischer Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 12 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und Ende 5 Jahre nach diesem Datum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind an [PI Michael Fiore, MD at UW-CTRI (mcf@ctri.wisc.edu)] zu richten. Wenn nach Überprüfung durch den Aufsichtsberater genehmigt, schließen die Anforderer eine formelle Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ab. Die Daten werden über ein verschlüsseltes Single-User-Dateiübertragungsprotokoll geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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