- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04601870
Incentivos financeiros para engajamento no tratamento para parar de fumar
Teste randomizado de incentivos financeiros para engajamento no tratamento para parar de fumar entre a população universal de atenção primária de um sistema de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo controlado randomizado, cada paciente das clínicas de cuidados primários participantes do Group Health Cooperative of South Central Wisconsin (GHC-SCW) que está listado no Cigarette User Registry recebe contato telefônico padrão de seu GHC-SCW Tobacco Cessation Outreach Specialist (TCOS) para discutir opções de tratamento para o tabagismo será lembrado do compromisso do GHC-SCW em ajudá-los a melhorar sua saúde, aconselhado a parar de fumar, oferecido apoio para parar de fumar, recrutado, rastreado, consentido e randomizado por telefone para uma das três condições de envolvimento financeiro incentivos. Os fumantes que não quiserem participar do programa de tratamento incentivado terão acesso ao programa de cessação do tabagismo padrão GHC-SCW existente. Os participantes do estudo de pesquisa também receberão tratamento para tabagismo por meio do programa de cessação do tabagismo padrão existente do GHC-SCW. Os participantes do estudo de pesquisa serão informados de que podem receber um incentivo de engajamento no tratamento, com o valor consistente com sua condição de incentivo aleatório; o recebimento do valor do incentivo atribuído depende da definição de uma data para parar e da conclusão de dois contatos de aconselhamento para tratamento de cessação do tabagismo. O tratamento para parar de fumar inclui medicação e 3 ligações de aconselhamento para parar de fumar programadas para ocorrer após a chamada de contato de recrutamento, que é o programa padrão para parar de fumar disponível para todos os pacientes do GHC-SCW. Este programa envolve uma breve ligação de aconselhamento uma semana (normalmente 5-7 dias) antes do abandono, ou seja, antes da data-alvo de abandono do paciente (TQD), aproximadamente 5-7 dias após o TQD (Semana 1) e cerca de um mês após o TQD (Semana 4).
Os participantes da pesquisa serão solicitados a concluir avaliações breves (3 a 5 minutos) durante cada chamada de aconselhamento padrão para tratamento do tabagismo pelo GHC-SCW, além de entrevistas telefônicas de estudo de pesquisa de 15 a 25 minutos 3 e 6 meses após o TQD para fins de estudo. Aqueles que alegarem abstinência na entrevista por telefone de 6 meses após o TQD serão solicitados a retornar à sua clínica de cuidados primários para completar o teste de respiração, urina e/ou saliva para verificar a abstinência de tabaco combustível. Isso envolverá o fornecimento de amostras de ar expirado para teste de monóxido de carbono e/ou uma amostra de urina ou saliva para teste imediato de cotinina (nenhuma amostra será armazenada). Os participantes também podem ser solicitados a coletar uma amostra de saliva em casa e devolvê-la pelo correio se não comparecerem a uma visita de verificação bioquímica.
Objetivos Primários:
Determinar as relações entre os valores dos incentivos financeiros oferecidos para o engajamento no tratamento e a probabilidade de engajamento do paciente no tratamento para parar de fumar.
- Medida de resultado primário: Engajamento do paciente no tratamento para parar de fumar (definido como estabelecer um TQD e completar duas ligações de aconselhamento por telefone).
Objetivos Exploratórios
- Conduza análises exploratórias sobre os efeitos dos diferentes valores de engajamento de incentivo na abstinência de prevalência pontual confirmada bioquimicamente 6 meses após a data de abandono e determine se a condição de incentivo afeta a abstinência por meio de efeitos no engajamento no tratamento do tabagismo (ou seja, se o engajamento no tratamento do tabagismo medeia as relações entre diferentes condições de incentivo ao engajamento e abstinência tabágica de 6 meses).
- Determinar o custo-efetividade incremental dos diferentes valores de incentivo de engajamento financeiro em relação aos custos totais do programa versus cuidados habituais, benefício monetário líquido (NMB), custo por abandono e índices de custo-efetividade incrementais (ICERs), com o último determinado em relação ao custo do fumante adicional recrutado e de cada indivíduo adicional que para de fumar.
- Determinar a representatividade do alcance do tratamento do tabagismo e os resultados da abstinência do tabagismo gerados pelos vários valores de incentivo de engajamento em relação a diferentes grupos de fumantes: por exemplo, aqueles com baixo status socioeconômico, populações prioritárias, diferentes grupos raciais e étnicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- No Cadastro de Usuários de Cigarro em uma clínica participante
- Saber falar inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Procuração de assistência médica ativada ou deficiência cognitiva que impediria o consentimento informado.
- Data de desligamento alvo existente aproximadamente 30 dias a partir da data da chamada para o TCOS
- Status de seguro atual faturável no EHR do Medicare ou não-BadgerCare Medicaid
- Triagem prévia para inscrição de incentivo de envolvimento no tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sem Incentivo Financeiro
N=180 participantes randomizados para não receber incentivo monetário para participar de uma intervenção para parar de fumar.
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Nenhum incentivo monetário para participar do planejamento e aconselhamento para parar de fumar com um especialista em parar de fumar.
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Experimental: Incentivo Financeiro (100 dólares)
N=180 participantes randomizados receberão um incentivo de 100 dólares para participar de uma intervenção para parar de fumar.
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Incentivo financeiro (100 dólares) para participar do planejamento e aconselhamento para parar de fumar com um especialista em parar de fumar.
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Experimental: Incentivo Financeiro (50 dólares)
N=180 participantes randomizados receberão um incentivo de 50 dólares para participar de uma intervenção para parar de fumar.
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Incentivo financeiro (50 dólares) para participar do planejamento e aconselhamento para parar de fumar com um especialista em parar de fumar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que definiram uma data-alvo de desligamento (TQD) e concluíram o aconselhamento por telefone
Prazo: até 60 dias a partir da inscrição
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A relação entre os valores de incentivo financeiro para engajamento no tratamento oferecidos e a probabilidade de engajamento do paciente no tratamento para parar de fumar será avaliada pelo número de participantes que definirem um TQD e concluírem duas ligações de aconselhamento por telefone.
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até 60 dias a partir da inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de abstinência de fumo em 6 meses
Prazo: A confirmação bioquímica da abstinência ocorreu dentro de 1-9 dias após a conclusão do acompanhamento de 6 meses após a data de abandono.
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Análise exploratória sobre os efeitos dos diferentes valores de engajamento de incentivo na abstinência confirmada bioquimicamente 6 meses após a data de abandono.
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A confirmação bioquímica da abstinência ocorreu dentro de 1-9 dias após a conclusão do acompanhamento de 6 meses após a data de abandono.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0717
- A534253 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 1/6/2021 (Outro identificador: UW Madison)
- 3R35CA197573-06S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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